만성 폐 동종 이식 기능 장애가 있는 성인 참가자를 치료하는 데 Belumosudil 정제가 얼마나 효과적인지 테스트하기 위한 연구 (ROCKaspire)
2026년 6월 25일 업데이트: Sanofi
양측 폐 이식 후 만성 폐 동종 이식 기능 장애(CLAD)가 있는 성인 참가자에서 경구용 벨루모수딜의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 연구 및 공개 라벨 확장이 이어졌습니다.
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다국적, 다기관, 병행 그룹, 3상, 2군, 연구에서는 아지스로마이신과 표준 약물을 병용하여 투여한 위약과 비교하여 벨루모수딜의 효능과 안전성을 조사할 것입니다. 양측 폐 이식 후 최소 1년이 지난 남성 또는 여성 참가자, 최소 18세이고 아지스로마이신 치료에도 불구하고 진행성 CLAD의 증거가 있는 남성 또는 여성 참가자의 면역억제 치료 요법.
연구 세부사항은 다음과 같습니다:
연구 기간은 공개 라벨 연장(OLE) 기간에 진입하지 않은 참가자의 경우 최대 31주, OLE 기간에 진입했지만 장기 OLE에 진입하지 않은 참가자의 경우 최대 57주입니다.
치료 기간은 OLE 기간에 진입하지 않은 참가자의 경우 최대 26주, OLE 기간에 진입했지만 장기 OLE에 진입하지 않은 참가자의 경우 최대 52주입니다.
방문 횟수는 OLE 기간에 진입하지 않은 참가자의 경우 최대 10회 방문이고, 장기 OLE 기간이 아닌 OLE 기간에 진입한 참가자의 경우 최대 16회 방문입니다.
장기 OLE에 참여하는 참가자의 경우 프로토콜 사양에 따라 12주마다 방문하여 치료 및 연구 참여가 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GR
- 모병
- Investigational Site Number : 5280001
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- 모병
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모병
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
- 모병
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
- 모병
- Investigational Site Number : 4100001
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-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Investigational Site Number : 2080001
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Munich, 독일, 81337
- 모병
- Investigational Site Number : 2760003
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400026
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400020
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400031
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Jackson Memorial Hospital- Site Number : 8400030
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle- Site Number : 8400015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- 모병
- Emory University Hospital- Site Number : 8400027
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University- Site Number : 8400003
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa- Site Number : 8400032
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400009
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400010
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400037
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400002
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Perlmutter Cancer Center - Energy Building- Site Number : 8400001
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400036
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400005
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University- Site Number : 8400028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400006
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University Hospital- Site Number : 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400021
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine- Site Number : 8400024
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University Health System - San Antonio- Site Number : 8400035
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- 모병
- Inova Fairfax Hospital- Site Number : 8400004
-
-
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-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Investigational Site Number : 0560001
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- 모병
- Investigational Site Number : 0560002
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-
-
Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Investigational Site Number : 7520001
-
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-
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15006
- 모병
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- 모병
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
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-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Investigational Site Number : 3760001
-
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-
Palermo, 이탈리아, 90133
- 모병
- IRCCS-ISMETT (Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione)-Site Number : 3800004
-
연락하다:
- Grusselli Giovanna
- 전화번호: 0039/0912192111
- 이메일: grusselli@ismett.edu
-
수석 연구원:
- Lavinia Martino, Dr.
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Site Number : 3800003
-
연락하다:
- Amelia Grosso, Dr.
- 전화번호: 0039/0382502611
- 이메일: a.grosso@smatteo.pv.it
-
수석 연구원:
- Federica Briganti, Dr.
-
Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese UOC Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare-Site Number : 3800002
-
연락하다:
- David Bennett, Dr.
- 전화번호: 0039/0577586710
- 이메일: david.bennett@ao-siena.toscana.it
-
수석 연구원:
- David Bennett, Dr.
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800001
-
연락하다:
- Francesco Blasi, Prof.
- 전화번호: 0039/0250320627
- 이메일: francesco.blasi@unimi.it
-
수석 연구원:
- Francesco Blasi, Prof.
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Padova
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Padua, Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Investigational Site Number : 3800005
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Tokyo, 일본, 113-8654
- 모병
- Investigational Site Number : 3920001
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-
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Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Investigational Site Number : 1560002
-
Fuzhou, 중국, 350001
- 모병
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou, 중국, 510163
- 모병
- Investigational Site Number : 1560007
-
Hangzhou, 중국, 310009
- 모병
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, 중국, 230001
- 모병
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Investigational Site Number : 1560009
-
Wuxi, 중국, 214023
- 모병
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhengzhou, 중국, 450052
- 모병
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코, 779 00
- 모병
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
- 모병
- Investigational Site Number : 2500005
-
Marseille, 프랑스, 13915
- 모병
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Investigational Site Number : 2500004
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- Investigational Site Number : 2500003
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- 모병
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- 모병
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1085
- 모병
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- 모병
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 당시 양측 폐 이식 후 1년 이상이 되었습니다.
- CLAD로 발표하는 참가자들
- 최소 8주간 아지스로마이신을 투여받은 참가자
제외 기준:
- 급성 폐 동종이식 거부(>A1), 스크리닝 4주 이내의 항체 매개 거부, 기도 협착 또는 기관지연화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 비CLAD 원인으로 설명될 수 있는 폐 기능 저하
- CLAD에 대한 다른 치료를 받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 벨루모수딜 + 아지스로마이신
참가자는 하루에 한 번 벨루모수딜 200mg을 경구 투여받게 됩니다.
|
정제, 경구
다른 이름들:
의약품 발표에 따라 다름, 경구
|
|
위약 비교기: 위약 + 아지스로마이신
참가자는 하루에 한 번 위약을 경구로 투여받게 됩니다.
|
정제, 경구
의약품 발표에 따라 다름, 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 26주차까지 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화율(%)
기간: 26주까지의 기준선
|
26주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주차의 응답률
기간: 26주까지의 기준선
|
기준선과 비교하여 26주차에 FEV1이 10% 이하로 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
26주까지의 기준선
|
|
FEV1의 기준선에서 26주차까지의 절대 변화
기간: 26주까지의 기준선
|
26주까지의 기준선
|
|
|
기준선에서 26주차까지 예측 FEV1의 절대 변화율
기간: 26주까지의 기준선
|
26주까지의 기준선
|
|
|
강제 폐활량(FVC)의 기준선에서 26주차까지의 백분율 변화
기간: 26주까지의 기준선
|
26주까지의 기준선
|
|
|
FVC의 기준선에서 26주차까지의 절대 변화
기간: 26주까지의 기준선
|
26주까지의 기준선
|
|
|
기준선에서 26주차까지 예측된 FVC의 절대 변화율
기간: 26주까지의 기준선
|
26주까지의 기준선
|
|
|
이중맹검 치료 기간 중 CLAD 진행까지의 시간
기간: 26주까지의 기준선
|
다음 사건 중 첫 번째 사건으로 정의됩니다: 기준선과 비교하여 FEV1의 >10% 감소, CLAD 단계의 변화, 재이식 또는 사망
|
26주까지의 기준선
|
|
재이식 또는 사망까지의 시간
기간: 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 최대 7일
|
연구 약물의 마지막 용량 투여 후 최대 7일
|
|
|
기준선에서 26주차까지 도보로 6분 거리에 있는 백분율 변화
기간: 26주까지의 기준선
|
26주까지의 기준선
|
|
|
기준선에서 26주차까지 6분 도보 거리의 절대 변화
기간: 26주까지의 기준선
|
26주까지의 기준선
|
|
|
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)의 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 26주까지의 기준선
|
총점 및 영역별 점수
|
26주까지의 기준선
|
|
EQ-5D-5L의 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 26주까지의 기준선
|
시각적 아날로그 스케일 및 개별 치수
|
26주까지의 기준선
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29 프로필 버전 2.1의 기준선에서 26주차까지의 변경
기간: 26주까지의 기준선
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29) 프로필 V2.1(도메인 점수)
|
26주까지의 기준선
|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 최대 7일
|
치료로 인한 이상사례(TEAE), 심각한 이상사례(SAE), 특별 관심 대상 이상사례(AESI), 이중 맹검 치료 기간 및 공개 라벨 연장 기간 동안의 실험실적 이상
|
연구 약물의 마지막 용량 투여 후 최대 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 29일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EFC17801
- U1111-1280-6777 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2023-503462-23 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .