Um estudo para testar a eficácia dos comprimidos de Belumosudil no tratamento de participantes adultos com disfunção crônica de aloenxerto pulmonar (ROCKaspire)
25 de junho de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de fase 3, seguido por extensões abertas, para avaliar a eficácia do belumosudil oral em participantes adultos com disfunção crônica do aloenxerto pulmonar (CLAD) após transplante pulmonar bilateral
Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multinacional, multicêntrico, de grupos paralelos, de Fase 3, de 2 braços, investigará a eficácia e segurança do belumosudil em comparação com o placebo, ambos administrados em adição à azitromicina e padrão de - regime de cuidados de imunossupressão em participantes do sexo masculino ou feminino pelo menos 1 ano após o transplante pulmonar bilateral, que tenham pelo menos 18 anos de idade e que tenham evidência de CLAD progressiva apesar da terapia com azitromicina.
Os detalhes do estudo incluem:
A duração do estudo será de até 31 semanas para participantes que não entram no período de extensão aberta (OLE) e de até 57 semanas para participantes que entram no período OLE, mas não no OLE de longo prazo.
A duração do tratamento será de até 26 semanas para participantes que não entram no período OLE e de até 52 semanas para participantes que entram no período OLE, mas não no OLE de longo prazo.
O número de visitas será de até 10 visitas para participantes que não entram no período OLE e de até 16 visitas para participantes que entram no período OLE, mas não no OLE de longo prazo.
Para os participantes que ingressam no OLE de longo prazo, o tratamento e a participação no estudo continuarão com visitas a cada 12 semanas de acordo com as especificações do protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81337
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760003
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360001
-
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560001
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560002
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240002
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
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Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560002
-
Fuzhou, China, 350001
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou, China, 510163
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560007
-
Hangzhou, China, 310009
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, China, 230001
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560009
-
Wuxi, China, 214023
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhengzhou, China, 450052
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400026
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Recrutamento
- St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400020
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400031
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Jackson Memorial Hospital- Site Number : 8400030
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle- Site Number : 8400015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Recrutamento
- Emory University Hospital- Site Number : 8400027
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University- Site Number : 8400003
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Recrutamento
- Loyola University Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa- Site Number : 8400032
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400009
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400010
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400037
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400002
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Perlmutter Cancer Center - Energy Building- Site Number : 8400001
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400036
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400005
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University- Site Number : 8400028
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Temple University Hospital- Site Number : 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400018
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400021
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine- Site Number : 8400024
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University Health System - San Antonio- Site Number : 8400035
-
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Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- Inova Fairfax Hospital- Site Number : 8400004
-
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2460001
-
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-
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Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500005
-
Marseille, França, 13915
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500004
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500003
-
Suresnes, França, 92151
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GR
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1085
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
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-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3760001
-
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-
-
-
Palermo, Itália, 90133
- Recrutamento
- IRCCS-ISMETT (Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione)-Site Number : 3800004
-
Contato:
- Grusselli Giovanna
- Número de telefone: 0039/0912192111
- E-mail: grusselli@ismett.edu
-
Investigador principal:
- Lavinia Martino, Dr.
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Site Number : 3800003
-
Contato:
- Amelia Grosso, Dr.
- Número de telefone: 0039/0382502611
- E-mail: a.grosso@smatteo.pv.it
-
Investigador principal:
- Federica Briganti, Dr.
-
Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese UOC Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare-Site Number : 3800002
-
Contato:
- David Bennett, Dr.
- Número de telefone: 0039/0577586710
- E-mail: david.bennett@ao-siena.toscana.it
-
Investigador principal:
- David Bennett, Dr.
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800001
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Contato:
- Francesco Blasi, Prof.
- Número de telefone: 0039/0250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
-
Investigador principal:
- Francesco Blasi, Prof.
-
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Padova
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Padua, Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800005
-
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-
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Tokyo, Japão, 113-8654
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3920001
-
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7520001
-
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2030002
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Prague, Tcheca, 150 06
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2030001
-
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0400001
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante ≥1 ano após transplante pulmonar bilateral no momento da triagem
- Participantes apresentando CLAD
- Participantes que receberam pelo menos 8 semanas de azitromicina
Critério de exclusão:
- Declínio da função pulmonar que pode ser explicado por causas não CLAD, incluindo, entre outras, rejeição aguda do aloenxerto pulmonar (> A1), rejeição mediada por anticorpos dentro de 4 semanas após a triagem, estenose das vias aéreas ou traqueobroncomalácia
- Participantes que receberam outros tratamentos para CLAD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Belumosudil + Azitromicina
Os participantes receberão 200 mg de belumosudil por via oral uma vez ao dia
|
Comprimido oral
Outros nomes:
Depende da apresentação farmacêutica, Oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo + Azitromicina
Os participantes receberão placebo por via oral uma vez ao dia
|
Comprimido oral
Depende da apresentação farmacêutica, Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual desde o início até a semana 26 no volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Linha de base até a semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Definido como a proporção de participantes com declínio ≤10% no VEF1 na semana 26 em comparação com o valor basal
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Alteração absoluta desde o início até a semana 26 no VEF1
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Linha de base até a semana 26
|
|
|
Alteração absoluta desde o início até a semana 26 na porcentagem do VEF1 previsto
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Linha de base até a semana 26
|
|
|
Alteração percentual desde o início até a semana 26 na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Linha de base até a semana 26
|
|
|
Alteração absoluta desde o início até a semana 26 na CVF
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Linha de base até a semana 26
|
|
|
Alteração absoluta desde o início até a semana 26 na porcentagem de CVF prevista
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Linha de base até a semana 26
|
|
|
Tempo para progressão do CLAD durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Definido como o primeiro dos seguintes eventos: declínio >10% no VEF1 em comparação com o valor basal, ou alteração no estágio CLAD, ou retransplante, ou morte
|
Linha de base até a semana 26
|
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Hora de retransplantar ou morte
Prazo: Até 7 dias após a administração da última dose do medicamento em estudo
|
Até 7 dias após a administração da última dose do medicamento em estudo
|
|
|
Alteração percentual desde o início até a semana 26 na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Linha de base até a semana 26
|
|
|
Alteração absoluta desde o início até a semana 26 na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Linha de base até a semana 26
|
|
|
Mudança da linha de base para a semana 26 no Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Pontuação total e pontuações por domínio
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Mudança da linha de base até a Semana 26 em EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Escala visual analógica e dimensões individuais
|
Linha de base até a semana 26
|
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Mudança da linha de base até a semana 26 no perfil do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 versão 2.1
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Perfil V2.1 do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 (PROMIS-29) (pontuações de domínio)
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Linha de base até a semana 26
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 7 dias após a administração da última dose do medicamento em estudo
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), eventos adversos graves (EAG), eventos adversos de interesse especial (EAIE), bem como anormalidades laboratoriais durante o período de tratamento duplo-cego e as extensões abertas
|
Até 7 dias após a administração da última dose do medicamento em estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC17801
- U1111-1280-6777 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-503462-23 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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