Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak účinné jsou tablety Belumosudil pro léčbu dospělých pacientů s chronickou dysfunkcí plicního aloštěpu (ROCKaspire)

12. dubna 2024 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3, po níž následovala otevřená extenze, k hodnocení účinnosti perorálního belumosudilu u dospělých účastníků s chronickou dysfunkcí plicního aloštěpu (CLAD) po bilaterální transplantaci plic

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, nadnárodní, multicentrická, paralelní skupina, fáze 3, dvouramenná studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost belumosudilu ve srovnání s placebem, oba podávané nad rámec azithromycinu a standardu léčebný režim imunosuprese u mužských nebo ženských účastníků alespoň 1 rok po bilaterální transplantaci plic, kterým je alespoň 18 let a kteří mají známky progresivního CLAD navzdory léčbě azithromycinem.

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

Délka studie bude až 31 týdnů pro účastníky, kteří nevstoupí do období otevřeného prodloužení (OLE) a až 57 týdnů pro účastníky, kteří vstoupí do období OLE, ale nevstoupí do dlouhodobého období OLE.

Délka léčby bude až 26 týdnů pro účastníky, kteří nevstoupí do období OLE, a až 52 týdnů pro účastníky, kteří vstoupí do období OLE, ale nevstoupí do dlouhodobého období OLE.

Počet návštěv bude až 10 návštěv pro účastníky nevstupující do období OLE a až 16 návštěv pro účastníky, kteří vstupují do období OLE, ale nevstupují do dlouhodobého OLE.

U účastníků, kteří vstoupí do dlouhodobého OLE, bude léčba a účast ve studii pokračovat návštěvami každých 12 týdnů podle specifikací protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Godinne, Belgie, B-5530
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13015
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Palermo, Itálie, 90133
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • UAB Lung Health Center Site Number : 8400026
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • Advent Health Transplant Institute Site Number : 8400023
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland School of Medicine Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • Nábor
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr Site Number : 8400014
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine Site Number : 8400012
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • New York Presbyterian/Columbia University Medical Center Site Number : 8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University Hospital Site Number : 8400007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center - Dallas Site Number : 8400011
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Research Institute Site Number : 8400021
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • La Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník ≥ 1 rok po bilaterální transplantaci plic v době screeningu
  • Účastníci prezentující s CLAD
  • Účastníci, kteří dostávali alespoň 8 týdnů azithromycinu

Kritéria vyloučení:

  • Pokles funkce plic, který lze vysvětlit jinými příčinami než CLAD, včetně mimo jiné akutní rejekce plicního aloštěpu (>A1), rejekce zprostředkované protilátkou během 4 týdnů od screeningu, stenózy dýchacích cest nebo tracheobronchomalacie
  • Účastníci, kteří podstoupili jinou léčbu CLAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belumodulil + azithromycin
Účastníci dostanou 200 mg belumosudilu perorálně jednou denně
Lék: Belumodulil
Tablet, orálně
Ostatní jména:
  • REZUROCK
Lék: Azithromycin
Tablet, orálně
Komparátor placeba: Placebo + azithromycin
Účastníci budou dostávat placebo perorálně jednou denně
Lék: Azithromycin
Tablet, orálně
Lék: Placebo
Tablet, orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu oproti výchozí hodnotě do 26. týdne (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Definováno jako podíl účastníků s ≤ 10% poklesem FEV1 v týdnu 26 ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav do týdne 26
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v FEV1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Absolutní změna od výchozí hodnoty do týdne 26 v procentech předpokládané FEV1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Procentuální změna nucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty do 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Absolutní změna FVC od výchozího stavu do 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Absolutní změna od výchozí hodnoty do týdne 26 v procentech předpokládané FVC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Procentuální změna celkové kapacity plic (TLC) od výchozí hodnoty do 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Doba do progrese CLAD během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Definováno jako první z následujících příhod: >10% pokles FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou nebo změna ve stadiu CLAD nebo opakovaná transplantace nebo smrt
Výchozí stav do týdne 26
Čas na retransplantaci nebo smrt
Časové okno: Až 7 dní po podání poslední dávky studovaného léku
Až 7 dní po podání poslední dávky studovaného léku
Procentuální změna od výchozího stavu do 26. týdne ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Absolutní změna od výchozího stavu do 26. týdne ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v 6minutové chůzi nadir saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna od výchozího stavu k 26. týdnu v Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Celkové skóre a skóre podle domény
Výchozí stav do týdne 26
Změna ze základní linie na týden 26 v EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Vizuální analogová stupnice a jednotlivé rozměry
Výchozí stav do týdne 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem-29 profilu verze 2.1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-29 (PROMIS-29) profil V2.1 (skóre domény)
Výchozí stav do týdne 26
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 7 dní po podání poslední dávky studovaného léku
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI), jakož i laboratorní abnormality během dvojitě zaslepeného léčebného období a otevřených prodloužení
Až 7 dní po podání poslední dávky studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC17801
  • U1111-1280-6777 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2023-503462-23 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit