Studie, která testuje, jak účinné jsou tablety Belumosudil pro léčbu dospělých pacientů s chronickou dysfunkcí plicního aloštěpu (ROCKaspire)
25. června 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3, po níž následovala otevřená extenze, k hodnocení účinnosti perorálního belumosudilu u dospělých účastníků s chronickou dysfunkcí plicního aloštěpu (CLAD) po bilaterální transplantaci plic
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, nadnárodní, multicentrická, paralelní skupina, fáze 3, dvouramenná studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost belumosudilu ve srovnání s placebem, oba podávané nad rámec azithromycinu a standardu léčebný režim imunosuprese u mužských nebo ženských účastníků alespoň 1 rok po bilaterální transplantaci plic, kterým je alespoň 18 let a kteří mají známky progresivního CLAD navzdory léčbě azithromycinem.
Podrobnosti ke studiu zahrnují:
Délka studie bude až 31 týdnů pro účastníky, kteří nevstoupí do období otevřeného prodloužení (OLE) a až 57 týdnů pro účastníky, kteří vstoupí do období OLE, ale nevstoupí do dlouhodobého období OLE.
Délka léčby bude až 26 týdnů pro účastníky, kteří nevstoupí do období OLE, a až 52 týdnů pro účastníky, kteří vstoupí do období OLE, ale nevstoupí do dlouhodobého období OLE.
Počet návštěv bude až 10 návštěv pro účastníky nevstupující do období OLE a až 16 návštěv pro účastníky, kteří vstupují do období OLE, ale nevstupují do dlouhodobého OLE.
U účastníků, kteří vstoupí do dlouhodobého OLE, bude léčba a účast ve studii pokračovat návštěvami každých 12 týdnů podle specifikací protokolu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
- Nábor
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Investigational Site Number : 0560001
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Nábor
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Nábor
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500005
-
Marseille, Francie, 13915
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500004
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500003
-
Suresnes, Francie, 92151
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GR
- Nábor
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Palermo, Itálie, 90133
- Nábor
- IRCCS-ISMETT (Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione)-Site Number : 3800004
-
Kontakt:
- Grusselli Giovanna
- Telefonní číslo: 0039/0912192111
- E-mail: grusselli@ismett.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lavinia Martino, Dr.
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Site Number : 3800003
-
Kontakt:
- Amelia Grosso, Dr.
- Telefonní číslo: 0039/0382502611
- E-mail: a.grosso@smatteo.pv.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federica Briganti, Dr.
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese UOC Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare-Site Number : 3800002
-
Kontakt:
- David Bennett, Dr.
- Telefonní číslo: 0039/0577586710
- E-mail: david.bennett@ao-siena.toscana.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Bennett, Dr.
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800001
-
Kontakt:
- Francesco Blasi, Prof.
- Telefonní číslo: 0039/0250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Blasi, Prof.
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 113-8654
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
- Nábor
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Nábor
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Munich, Německo, 81337
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400026
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Nábor
- St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400020
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400031
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Jackson Memorial Hospital- Site Number : 8400030
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle- Site Number : 8400015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
- Nábor
- Emory University Hospital- Site Number : 8400027
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University- Site Number : 8400003
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Nábor
- Loyola University Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa- Site Number : 8400032
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400009
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400010
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400037
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400002
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Perlmutter Cancer Center - Energy Building- Site Number : 8400001
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400036
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400005
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University- Site Number : 8400028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- Temple University Hospital- Site Number : 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400021
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine- Site Number : 8400024
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University Health System - San Antonio- Site Number : 8400035
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Inova Fairfax Hospital- Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Nábor
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Česko, 150 06
- Nábor
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Čína, 610072
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560002
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou, Čína, 510163
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560007
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, Čína, 230001
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560009
-
Wuxi, Čína, 214023
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Nábor
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník ≥ 1 rok po bilaterální transplantaci plic v době screeningu
- Účastníci prezentující s CLAD
- Účastníci, kteří dostávali alespoň 8 týdnů azithromycinu
Kritéria vyloučení:
- Pokles funkce plic, který lze vysvětlit jinými příčinami než CLAD, včetně mimo jiné akutní rejekce plicního aloštěpu (>A1), rejekce zprostředkované protilátkou během 4 týdnů od screeningu, stenózy dýchacích cest nebo tracheobronchomalacie
- Účastníci, kteří podstoupili jinou léčbu CLAD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Belumodulil + azithromycin
Účastníci dostanou 200 mg belumosudilu perorálně jednou denně
|
Tablet, orálně
Ostatní jména:
Závisí na farmaceutické prezentaci, orální
|
|
Komparátor placeba: Placebo + azithromycin
Účastníci budou dostávat placebo perorálně jednou denně
|
Tablet, orálně
Závisí na farmaceutické prezentaci, orální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu oproti výchozí hodnotě do 26. týdne (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Výchozí stav do týdne 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Definováno jako podíl účastníků s ≤ 10% poklesem FEV1 v týdnu 26 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v FEV1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do týdne 26 v procentech předpokládané FEV1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
|
Procentuální změna nucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty do 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
|
Absolutní změna FVC od výchozího stavu do 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do týdne 26 v procentech předpokládané FVC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
|
Doba do progrese CLAD během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Definováno jako první z následujících příhod: >10% pokles FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou nebo změna ve stadiu CLAD nebo opakovaná transplantace nebo smrt
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Čas na retransplantaci nebo smrt
Časové okno: Až 7 dní po podání poslední dávky studovaného léku
|
Až 7 dní po podání poslední dávky studovaného léku
|
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 26. týdne ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu do 26. týdne ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
|
Změna od výchozího stavu k 26. týdnu v Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Celkové skóre a skóre podle domény
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Změna ze základní linie na týden 26 v EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Vizuální analogová stupnice a jednotlivé rozměry
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 26 v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem-29 profilu verze 2.1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-29 (PROMIS-29) profil V2.1 (skóre domény)
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 7 dní po podání poslední dávky studovaného léku
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI), jakož i laboratorní abnormality během dvojitě zaslepeného léčebného období a otevřených prodloužení
|
Až 7 dní po podání poslední dávky studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC17801
- U1111-1280-6777 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2023-503462-23 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .