Une étude pour tester l'efficacité des comprimés de Belumosudil pour traiter les participants adultes atteints d'un dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (ROCKaspire)
25 juin 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle, suivie d'extensions en ouvert, pour évaluer l'efficacité du bélumosudil oral chez des participants adultes présentant un dysfonctionnement chronique d'allogreffe pulmonaire (CLAD) après une transplantation pulmonaire bilatérale
Cette étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multinationale, multicentrique, en groupes parallèles, à 2 bras, étudiera l'efficacité et l'innocuité du belumosudil par rapport au placebo, tous deux administrés en plus de l'azithromycine et du traitement standard. régime de soins d'immunosuppression chez les participants masculins ou féminins au moins 1 an après une transplantation pulmonaire bilatérale, âgés d'au moins 18 ans et qui présentent des signes de CLAD progressif malgré un traitement à l'azithromycine.
Les détails de l'étude comprennent :
La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 31 semaines pour les participants n'entrant pas dans la période d'extension ouverte (OLE) et jusqu'à 57 semaines pour les participants entrant dans la période OLE mais pas dans l'OLE à long terme.
La durée du traitement pourra aller jusqu'à 26 semaines pour les participants n'entrant pas dans la période OLE et jusqu'à 52 semaines pour les participants entrant dans la période OLE mais pas dans l'OLE à long terme.
Le nombre de visites pourra aller jusqu'à 10 visites pour les participants n'entrant pas dans la période OLE et jusqu'à 16 visites pour les participants entrant dans la période OLE mais pas dans l'OLE à long terme.
Pour les participants qui entrent dans l'OLE à long terme, la participation au traitement et à l'étude se poursuivra avec des visites toutes les 12 semaines selon les spécifications du protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81337
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760003
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4032
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0360001
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0360002
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0560001
-
Yvoir, Belgique, 5530
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240004
-
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Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Chine, 610072
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560002
-
Fuzhou, Chine, 350001
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou, Chine, 510163
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560007
-
Hangzhou, Chine, 310009
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, Chine, 230001
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560009
-
Wuxi, Chine, 214023
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhengzhou, Chine, 450052
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
- Recrutement
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2080001
-
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15006
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
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-
Helsinki, Finlande, 00029
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, France, 92350
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500005
-
Marseille, France, 13915
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, France, 75018
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500004
-
Pessac, France, 33604
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Herblain, France, 44800
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500003
-
Suresnes, France, 92151
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1085
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480001
-
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-
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3760001
-
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-
-
Palermo, Italie, 90133
- Recrutement
- IRCCS-ISMETT (Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione)-Site Number : 3800004
-
Contact:
- Grusselli Giovanna
- Numéro de téléphone: 0039/0912192111
- E-mail: grusselli@ismett.edu
-
Chercheur principal:
- Lavinia Martino, Dr.
-
Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Site Number : 3800003
-
Contact:
- Amelia Grosso, Dr.
- Numéro de téléphone: 0039/0382502611
- E-mail: a.grosso@smatteo.pv.it
-
Chercheur principal:
- Federica Briganti, Dr.
-
Siena, Italie, 53100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese UOC Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare-Site Number : 3800002
-
Contact:
- David Bennett, Dr.
- Numéro de téléphone: 0039/0577586710
- E-mail: david.bennett@ao-siena.toscana.it
-
Chercheur principal:
- David Bennett, Dr.
-
-
Milano
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Milan, Milano, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800001
-
Contact:
- Francesco Blasi, Prof.
- Numéro de téléphone: 0039/0250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
-
Chercheur principal:
- Francesco Blasi, Prof.
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
-
Tokyo, Japon, 113-8654
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GR
- Recrutement
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède, 413 45
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400026
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Recrutement
- St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400020
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400031
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Jackson Memorial Hospital- Site Number : 8400030
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle- Site Number : 8400015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
- Recrutement
- Emory University Hospital- Site Number : 8400027
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University- Site Number : 8400003
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Recrutement
- Loyola University Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa- Site Number : 8400032
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400009
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400010
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400037
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400002
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Perlmutter Cancer Center - Energy Building- Site Number : 8400001
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400036
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400005
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University- Site Number : 8400028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400006
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Recrutement
- Temple University Hospital- Site Number : 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400021
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine- Site Number : 8400024
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- University Health System - San Antonio- Site Number : 8400035
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Recrutement
- Inova Fairfax Hospital- Site Number : 8400004
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant ≥ 1 an après une transplantation pulmonaire bilatérale au moment du dépistage
- Participants présentant avec CLAD
- Participants ayant reçu au moins 8 semaines d'azithromycine
Critère d'exclusion:
- Déclin de la fonction pulmonaire pouvant s'expliquer par des causes non CLAD, notamment le rejet aigu d'une allogreffe pulmonaire (> A1), le rejet médié par les anticorps dans les 4 semaines suivant le dépistage, la sténose des voies respiratoires ou la trachéobronchomalacie.
- Participants ayant reçu d'autres traitements pour CLAD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Belumosudil + Azithromycine
Les participants recevront 200 mg de belumosudil par voie orale une fois par jour
|
Comprimé, oral
Autres noms:
Dépend de la présentation pharmaceutique, Orale
|
|
Comparateur placebo: Placebo + Azithromycine
Les participants recevront un placebo par voie orale une fois par jour
|
Comprimé, oral
Dépend de la présentation pharmaceutique, Orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de variation entre le départ et la semaine 26 du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse à la semaine 26
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Défini comme la proportion de participants présentant une baisse ≤ 10 % du VEMS à la semaine 26 par rapport à la valeur initiale.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 26 du VEMS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 26 en pourcentage du VEMS prédit
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
|
Pourcentage de changement entre le départ et la semaine 26 de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 26 de la CVF
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 26 en pourcentage de CVF prévu
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
|
Délai de progression du CLAD pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Défini comme le premier des événements suivants : diminution > 10 % du VEMS par rapport à la valeur initiale, ou modification du stade CLAD, ou retransplantation, ou décès.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
Délai avant la retransplantation ou le décès
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
|
Jusqu'à 7 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
|
Pourcentage de changement entre la ligne de base et la semaine 26 sur une distance de 6 minutes à pied
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
|
Changement absolu entre la ligne de base et la semaine 26 en 6 minutes de marche
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
|
Changement entre le départ et la semaine 26 dans le questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Score total et scores par domaine
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
Changement entre le départ et la semaine 26 dans EQ-5D-5L
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Échelle visuelle analogique et dimensions individuelles
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 dans le profil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients-29 version 2.1
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Profil V2.1 du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients-29 (PROMIS-29) (scores de domaine)
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
|
Événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), événements indésirables graves (EIG), événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), ainsi que anomalies biologiques pendant la période de traitement en double aveugle et les extensions en ouvert.
|
Jusqu'à 7 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
29 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2023
Première publication (Réel)
13 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC17801
- U1111-1280-6777 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2023-503462-23 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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