PD-L1 陽性の再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者におけるザンザリンチニブ (XL092) + ペムブロリズマブとペムブロリズマブの研究 (STELLAR-305)
2025年8月13日 更新者：Exelixis
PD-L1陽性再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者の一次治療におけるザンザリンチニブ（XL092）とペムブロリズマブの併用療法の第2/3相ランダム化二重盲検対照試験 対 ペムブロリズマブ
これは、PD-L1陽性の再発または転移性頭頸部扁平上皮癌（R /M HNSCC）再発または転移性疾患に対するこれまでの全身療法を受けていない、局所療法では治癒できない患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Exelixis Clinical Site #2
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Florida
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Exelixis Clinical Site #1
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- Exelixis Clinical Site #163
-
-
Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Exelixis Clinical Site #123
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Exelixis Clinical Site #82
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Exelixis Clinical Site #62
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Exelixis Clinical Site #100
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Exelixis Clinical Site #148
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Exelixis Clinical Site #158
-
-
New York
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Exelixis Clinical Site #95
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Exelixis Clinical Site #117
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Exelixis Clinical Site #43
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
- Exelixis Clinical Site #91
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1015ABO
- Exelixis Clinical Site # 47
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1056ABJ
- Exelixis Clinical Site #53
-
Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Exelixis Clinical Site #93
-
Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
- Exelixis Clinical Site #64
-
Pergamino、アルゼンチン、B2700CPM
- Exelixis Clinical Site #157
-
Santa Fe、アルゼンチン、S3000FFU
- Exelixis Clinical Site #92
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
- Exelixis Clinical Site #73
-
-
-
-
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Exelixis Clinical Site #138
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Exelixis Clinical Site #133
-
Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Exelixis Clinical Site #161
-
-
England
-
London、England、イギリス、SW36JJ
- Exelixis Clinical Site #135
-
-
Essex
-
Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
- Exelixis Clinical Site #84
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Exelixis Clinical Site #132
-
Haifa、イスラエル、3436212
- Exelixis Clinical Site #85
-
Jerusalem、イスラエル、911201
- Exelixis Clinical Site #74
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Exelixis Clinical Site #122
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Exelixis Clinical Site #86
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25124
- Exelixis Clinical Site #35
-
Catania、イタリア、95123
- Exelixis Clinical Site #45
-
Milano、イタリア、20133
- Exelixis Clinical Site #81
-
Milano、イタリア、20141
- Exelixis Clinical Site #55
-
Napoli、イタリア、80131
- Exelixis Clinical Site #18
-
Rome、イタリア、0168
- Exelixis Clinical Site #78
-
Rozzano、イタリア、20089
- Exelixis Clinical Site #124
-
Verona、イタリア、37134
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Exelixis Clinical Site #21
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- Exelixis Clinical Site # 46
-
Bedford Park、オーストラリア、5042
- Exelixis Clinical Site #154
-
Camperdown、オーストラリア、NSW 2050
- Exelixis Clinical Site #137
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- Exelixis Clinical Site #39
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Exelixis Clinical Site #57
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア、4010
- Exelixis Clinical Site #156
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Exelixis Clinical Site #42
-
Vienna、オーストリア、1090
- Exelixis Clinical Site #166
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- Exelixis Clinical Site #155
-
Athens、ギリシャ、12462
- Exelixis Clinical Site #129
-
Larissa、ギリシャ、41500
- Exelixis Clinical Site #159
-
Thessaloniki、ギリシャ、54622
- Exelixis Clinical Site #120
-
Thessaloniki、ギリシャ、56403
- Exelixis Clinical Site #150
-
Thessaloniki、ギリシャ、57001
- Exelixis Clinical Site #128
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア、80020
- Exelixis Clinical Site #96
-
Bogota、コロンビア、129
- Exelixis Clinical Site #152
-
Floridablanca、コロンビア、6810002
- Exelixis Clinical Site #103
-
Pasto、コロンビア、520001
- Exelixis Clinical Site #146
-
Pereira、コロンビア、660001
- Exelixis Clinical Site #149
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- Exelixis Clinical Site #115
-
Girona、スペイン、17007
- Exelixis Clinical Site #113
-
La Coruna、スペイン、15009
- Exelixis Clinical Site #130
-
Madrid、スペイン、28027
- Exelixis Clinical Site #134
-
Madrid、スペイン、28033
- Exelixis Clinical Site #111
-
Madrid、スペイン、28034
- Exelixis Clinical Site #32
-
Madrid、スペイン、28040
- Exelixis Clinical Site #59
-
Madrid、スペイン、28046
- Exelixis Clinical Site #31
-
Pamplona、スペイン、31008
- Exelixis Clinical Site #136
-
Sevilla、スペイン、41009
- Exelixis Clinical Site #126
-
Valencia、スペイン、46009
- Exelixis Clinical Site #153
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Exelixis Clinical Site #41
-
-
-
-
-
Košice、スロバキア、04191
- Exelixis Clinical Site #23
-
Trnava、スロバキア、91775
- Exelixis Clinical Site #27
-
Zilina、スロバキア、01207
- Exelixis Clinical Site #121
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- Exelixis Clinical Site #80
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Exelixis Clinical Site #71
-
-
Chiang Mai
-
Chiangmai、Chiang Mai、タイ、50200
- Exelixis Clinical Site #56
-
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Songkhla
-
Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
- Exelixis Clinical Site #79
-
-
-
-
-
Nový Jičín、チェコ、74101
- Exelixis Clinical Site #49
-
Olomouc、チェコ、77900
- Exelixis Clinical Site #58
-
Prague、チェコ、14059
- Exelixis Clinical Site #34
-
Praha、チェコ、10 10034
- Exelixis Clinical Site #151
-
Praha、チェコ、15006
- Exelixis Clinical Site #48
-
Praha、チェコ、18081
- Exelixis Clinical Site #36
-
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-
-
Santiago、チリ、13127
- Exelixis Clinical Site #33
-
Santiago、チリ、7500859
- Exelixis Clinical Site #52
-
Santiago、チリ、8331143
- Exelixis Clinical Site #38
-
Santiago、チリ、8940577
- Exelixis Clinical Site #109
-
Talca、チリ、3465586
- Exelixis Clinical Site #50
-
Valdivia、チリ、5090000
- Exelixis Clinical Site #51
-
Viña Del Mar、チリ、2540364
- Exelixis Clinical Site #40
-
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-
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Giessen、ドイツ、35392
- Exelixis Clinical Site #167
-
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Budapest、ハンガリー、1083
- Exelixis Clinical Site #125
-
Kecskemet、ハンガリー、6000
- Exelixis Clinical Site #99
-
Salgotarjan、ハンガリー、3100
- Exelixis Clinical Site #131
-
Szekszard、ハンガリー、7100
- Exelixis Clinical Site #147
-
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-
-
Dijon Cedex、フランス、21000
- Exelixis Clinical Site #144
-
Grenoble Cedex、フランス、09 38043
- Exelixis Clinical Site #141
-
Lille cedex、フランス、59000
- Exelixis Clinical Site #140
-
Paris、フランス、75013
- Exelixis Clinical Site #26
-
Pierre Benite Cedex、フランス、69004
- Exelixis Clinical Site #112
-
Poitiers、フランス、86021
- Exelixis Clinical Site #105
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13005
- Exelixis Clinical Site #28
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33075
- Exelixis Clinical Site #16
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35042
- Exelixis Clinical Site #44
-
-
Loire
-
Saint Priest en Jarez、Loire、フランス、42270
- Exelixis Clinical Site #108
-
-
Rhone
-
Lyon、Rhone、フランス、69008
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
Sarthe
-
Le Mans、Sarthe、フランス、72000
- Exelixis Clinical Site #107
-
-
Val De Marne
-
Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
- Exelixis Clinical Site #66
-
-
-
-
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Barretos、ブラジル、14784 400
- Exelixis Clinical Site #116
-
Curitiba、ブラジル、80810 050
- Exelixis Clinical Site #75
-
Curitiba、ブラジル、81520 060
- Exelixis Clinical Site #101
-
Porto Alegre、ブラジル、90110 270
- Exelixis Clinical Site #97
-
Recife、ブラジル、50070 225
- Exelixis Clinical Site #102
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20230 130
- Exelixis Clinical Site #87
-
Sao Paulo、ブラジル、1221020
- Exelixis Clinical Site #88
-
São Paulo、ブラジル、01323 030
- Exelixis Clinical Site #76
-
São Paulo、ブラジル、01525 001
- Exelixis Clinical Site #77
-
São Paulo、ブラジル、04014-002
- Exelixis Clinical Site #67
-
São Paulo、ブラジル、05403 900
- Exelixis Clinical Site #98
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-260
- Exelixis Clinical Site #68
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350 200
- Exelixis Clinical Site #90
-
-
Sao Paulo
-
Jau、Sao Paulo、ブラジル、17210 190
- Exelixis Clinical Site #110
-
Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09060-650
- Exelixis Clinical Site #65
-
São José Do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090 000
- Exelixis Clinical Site #83
-
-
-
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Exelixis Clinical Site #25
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Ruse、ブルガリア、7002
- Exelixis Clinical Site #94
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Sofia、ブルガリア、1330
- Exelixis Clinical Site #15
-
Sofia、ブルガリア、1527
- Exelixis Clinical Site #11
-
Sofia、ブルガリア、1797
- Exelixis Clinical Site #54
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Exelixis Clinical Site #22
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Charleroi、ベルギー、6000
- Exelixis Clinical Site #106
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Libramont、ベルギー、6800
- Exelixis Clinical Site #14
-
Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- Exelixis Clinical Site #37
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Gliwice、ポーランド、44 102
- Exelixis Clinical Site #139
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Torun、ポーランド、87 100
- Exelixis Clinical Site #162
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Trybunalski
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Piotrkow、Trybunalski、ポーランド、97 300
- Exelixis Clinical Site #89
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Exelixis Clinical Site #60
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Exelixis Clinical Site #72
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Kuala Lumpur
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Putrajaya、Kuala Lumpur、マレーシア、62250
- Exelixis Clinical Site #61
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Guadalajara、メキシコ、44280
- Exelixis Clinical Site #168
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Exelixis Clinical Site #114
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Queretaro
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San Juan del Rio、Queretaro、メキシコ、76800
- Exelixis Clinical Site #119
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Bucuresti、ルーマニア、030463
- Exelixis Clinical Site #160
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400641
- Exelixis Clinical Site #24
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Craiova、ルーマニア、200542
- Exelixis Clinical Site #20
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Floreşti、ルーマニア、407280
- Exelixis Clinical Site #104
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Ploiesti、ルーマニア、100337
- Exelixis Clinical Site #127
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Timisoara、ルーマニア、300239
- Exelixis Clinical Site #143
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Kaohsiung、台湾、807
- Exelixis Clinical Site #145
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Taichung、台湾、40447
- Exelixis Clinical Site #164
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Taipei、台湾、100229
- Exelixis Clinical Site #118
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Taipei City、台湾、11217
- Exelixis Clinical Site #142
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Taoyuan、台湾、33305
- Exelixis Clinical Site #165
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Busan、大韓民国、49201
- Exelixis Clinical Site #13
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Seoul、大韓民国、3722
- Exelixis Clinical Site #5
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Seoul、大韓民国、5505
- Exelixis Clinical Site #63
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Seoul、大韓民国、6273
- Exelixis Clinical Site #12
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Seoul、大韓民国、6591
- Exelixis Clinical Site #6
-
Seoul、大韓民国、8308
- Exelixis Clinical Site #29
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Gangwon-do
-
Busan、Gangwon-do、大韓民国、49267
- Exelixis Clinical Site #7
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Exelixis Clinical Site #17
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- Exelixis Clinical Site #30
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Gyeongsangnam-do
-
Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
- Exelixis Clinical Site #9
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Jeollabuk Do
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Jeonju、Jeollabuk Do、大韓民国、54907
- Exelixis Clinical Site #69
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認されたR/M HNSCCで、局所療法では治癒できないと考えられている。
- 対象は、再発または転移の状況で以前に全身療法を受けるべきではありませんでした。 局所進行疾患に対する集学的治療の一環として行われる場合、ランダム化前に6か月以上前に完了した全身療法は許可されます。
- 適格な原発腫瘍の場所は、中咽頭、口腔、下咽頭、および喉頭です。
- 免疫組織化学 (IHC) 検査による PD-L1 発現レベル複合陽性スコア (CPS) ≥ 1。
- p16 IHC 検査として定義された中咽頭がんのヒトパピローマ ウイルス (HPV) 検査結果がある。
- RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患は治験責任医師によって決定されます。
- 腫瘍サンプル (アーカイブまたは新鮮な腫瘍生検) が必要です。 アーカイブ組織が利用できない場合は、ランダム化の前に新鮮な腫瘍組織生検を提供する必要があります。
- AEが臨床的に有意ではない、および/または支持療法で安定している場合を除き、以前の治療に関連した有害事象（AE）からベースラインまたはグレード1以下の重症度（CTCAE v5）まで回復。
- 同意当日の年齢が18歳以上であること。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 臓器と骨髄が適切に機能していること。
除外基準:
- 鼻咽頭、唾液腺、または潜在的な原発部位（p16 の状態に関係なく）。
- 治癒を目的とした局所療法に適した疾患を有する。
- -ザンザリンチニブ、任意の抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2薬、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、 OX-40、CD137）。
- 平均余命は 3 か月未満です。
- -局所領域進行性HNSCCに対する治癒を目的とした全身治療の完了から6か月以内に進行性疾患を患った。
- -骨転移に対する放射線療法は2週間以内、その他の放射線療法は無作為化前4週間以内。
- 既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患がある場合、放射線療法および/または手術（放射線手術を含む）で適切に治療され、無作為化前に少なくとも4週間安定している場合を除きます。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性。
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査陽性。
- -ランダム化前8週間以内の大手術（例、消化管手術、脳転移の切除または生検）。 大手術または軽度の手術による完全な創傷治癒は、少なくとも無作為化の前に行われていなければなりません。
- 無作為化前の 28 日以内に、フリデリシア式 (QTcF) によって計算された補正 QT 間隔が心電図 (ECG) あたり 480 ミリ秒を超えた。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 無作為化前30日以内に弱毒化生ワクチンを投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ザンザリンチニブ + ペンブロリズマブ
R/M HNSCCの被験者にはザンザリンチニブ+ペムブロリズマブが投与されます
|
指定された日に指定された用量
他の名前：
指定された日に指定された用量
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ザンザリンチニブと一致するプラセボ + ペンブロリズマブ
R/M HNSCCの被験者にはザンザリンチニブと一致するプラセボ+ペムブロリズマブが投与されます
|
指定された日に指定された用量
他の名前：
指定された日に指定された用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
盲検独立中央審査（BICR）による固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の被験者がランダム化されてから約 33 か月後
|
無作為化から、BICRによって決定されるRECIST 1.1によるX線撮影による進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のどちらか早い方までの時間として定義されます。
|
最初の被験者がランダム化されてから約 33 か月後
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の被験者がランダム化されてから約 50 か月後
|
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義される
|
最初の被験者がランダム化されてから約 50 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師によるRECIST 1.1に基づくPFS
時間枠：最初の被験者がランダム化されてから約 33 か月後
|
無作為化から治験責任医師が決定したRECIST 1.1によるX線検査によるPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
最初の被験者がランダム化されてから約 33 か月後
|
|
BICR および治験責任医師による RECIST 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の被験者がランダム化されてから約 33 か月後
|
BICR と治験責任医師によって決定された、RECIST 1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最も良好な全体奏効を示した被験者の割合として定義されます。
|
最初の被験者がランダム化されてから約 33 か月後
|
|
BICR および治験責任医師による RECIST 1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最初の被験者がランダム化されてから約 33 か月後
|
客観的反応の最初の記録（その後、28日以上後の訪問で確認）から、何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
|
最初の被験者がランダム化されてから約 33 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月7日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XL092-305; KEYNOTE-G06
- EU CTR: 2023-506308-24-00 (その他の識別子：European Medicines Agency)
- KEYNOTE-G06 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G06 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。