Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania zanzalintynibu (XL092) + pembrolizumabu w porównaniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z dodatnim wynikiem testu PD-L1 (STELLAR-305)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Exelixis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 2/3 oceniające zanzalintynib (XL092) w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z dodatnim wynikiem pod względem ekspresji PD-L1 nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność zanzalintynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z placebo dobranym do zanzalintynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi wykazującym ekspresję PD-L1 (R /M HNSCC) nieuleczalnych terapiami miejscowymi, u których nie zastosowano wcześniej leczenia ogólnoustrojowego z powodu choroby nawrotowej lub przerzutowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1015ABO
        • Exelixis Clinical Site # 47
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1056ABJ
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Córdoba, Argentyna, X5008HHW
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Pergamino, Argentyna, B2700CPM
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FFU
        • Exelixis Clinical Site #92
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Exelixis Clinical Site #73
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Exelixis Clinical Site # 46
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Exelixis Clinical Site #39
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Exelixis Clinical Site #57
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Exelixis Clinical Site #156
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Vienna, Austria, 1090
        • Exelixis Clinical Site #166
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784 400
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Curitiba, Brazylia, 80810 050
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Curitiba, Brazylia, 81520 060
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110 270
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Recife, Brazylia, 50070 225
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230 130
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Sao Paulo, Brazylia, 1221020
        • Exelixis Clinical Site #88
      • São Paulo, Brazylia, 01323 030
        • Exelixis Clinical Site #76
      • São Paulo, Brazylia, 01525 001
        • Exelixis Clinical Site #77
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Exelixis Clinical Site #67
      • São Paulo, Brazylia, 05403 900
        • Exelixis Clinical Site #98
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-260
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350 200
        • Exelixis Clinical Site #90
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazylia, 17210 190
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Exelixis Clinical Site #65
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090 000
        • Exelixis Clinical Site #83
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Exelixis Clinical Site #54
  • Chile
      • Santiago, Chile, 13127
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Santiago, Chile, 7500859
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Santiago, Chile, 8940577
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Talca, Chile, 3465586
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Exelixis Clinical Site #40
  • Czechy
      • Nový Jičín, Czechy, 74101
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Prague, Czechy, 14059
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Praha, Czechy, 10 10034
        • Exelixis Clinical Site #151
      • Praha, Czechy, 15006
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Praha, Czechy, 18081
        • Exelixis Clinical Site #36
  • Francja
      • Dijon Cedex, Francja, 21000
        • Exelixis Clinical Site #144
      • Grenoble Cedex, Francja, 09 38043
        • Exelixis Clinical Site #141
      • Lille cedex, Francja, 59000
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Paris, Francja, 75013
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69004
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Exelixis Clinical Site #105
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13005
        • Exelixis Clinical Site #28
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francja, 35042
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Francja, 42270
        • Exelixis Clinical Site #108
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69008
        • Exelixis Clinical Site #70
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72000
        • Exelixis Clinical Site #107
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francja, 94805
        • Exelixis Clinical Site #66
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Athens, Grecja, 12462
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Larissa, Grecja, 41500
        • Exelixis Clinical Site #159
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Exelixis Clinical Site #128
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Exelixis Clinical Site #113
      • La Coruna, Hiszpania, 15009
        • Exelixis Clinical Site #130
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Exelixis Clinical Site #136
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Exelixis Clinical Site #153
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Exelixis Clinical Site #41
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Jerusalem, Izrael, 911201
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Exelixis Clinical Site #86
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Exelixis Clinical Site #96
      • Bogota, Kolumbia, 129
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Floridablanca, Kolumbia, 6810002
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Pasto, Kolumbia, 520001
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Pereira, Kolumbia, 660001
        • Exelixis Clinical Site #149
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Exelixis Clinical Site #60
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Kuala Lumpur, Malezja, 62250
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Exelixis Clinical Site #168
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Exelixis Clinical Site #114
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Meksyk, 76800
        • Exelixis Clinical Site #119
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Exelixis Clinical Site #167
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44 102
        • Exelixis Clinical Site #139
      • Torun, Polska, 87 100
        • Exelixis Clinical Site #162
    • Trybunalski
      • Piotrkow, Trybunalski, Polska, 97 300
        • Exelixis Clinical Site #89
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seoul, Republika Korei, 3722
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Seoul, Republika Korei, 6273
        • Exelixis Clinical Site #12
      • Seoul, Republika Korei, 6591
        • Exelixis Clinical Site #6
      • Seoul, Republika Korei, 8308
        • Exelixis Clinical Site #29
    • Gangwon-do
      • Busan, Gangwon-do, Republika Korei, 49267
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Exelixis Clinical Site #30
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Jeollabuk Do
      • Jeonju, Jeollabuk Do, Republika Korei, 54907
        • Exelixis Clinical Site #69
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Exelixis Clinical Site #8
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 030463
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400641
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Floreşti, Rumunia, 407280
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Ploiesti, Rumunia, 100337
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Exelixis Clinical Site #143
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Exelixis Clinical Site #82
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Exelixis Clinical Site #4
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Exelixis Clinical Site #148
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Exelixis Clinical Site #158
    • New York
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Exelixis Clinical Site #3
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Exelixis Clinical Site #117
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Exelixis Clinical Site #43
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 04191
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Trnava, Słowacja, 91775
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Zilina, Słowacja, 01207
        • Exelixis Clinical Site #121
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Exelixis Clinical Site #80
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Exelixis Clinical Site #71
    • Chiang Mai
      • Chiangmai, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Exelixis Clinical Site #56
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Exelixis Clinical Site #79
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Exelixis Clinical Site #164
      • Taipei, Tajwan, 100229
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Exelixis Clinical Site #165
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Salgotarjan, Węgry, 3100
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Exelixis Clinical Site #147
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Catania, Włochy, 95123
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Milano, Włochy, 20133
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Milano, Włochy, 20141
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Rome, Włochy, 0168
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Verona, Włochy, 37134
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Exelixis Clinical Site #21
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Exelixis Clinical Site #161
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW36JJ
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Essex
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Exelixis Clinical Site #84

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony R/M HNSCC, uznawany za nieuleczalny w leczeniu miejscowym.

    • W przypadku nawrotu lub przerzutów u pacjentów nie należało wcześniej stosować leczenia ogólnoustrojowego. Dopuszczalne jest leczenie systemowe zakończone ponad 6 miesięcy przed randomizacją, jeśli jest stosowane w ramach leczenia multimodalnego choroby miejscowo zaawansowanej.
    • Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego to część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne i krtań.
  • Poziom ekspresji PD-L1 Łączny wynik dodatni (CPS) ≥ 1 w teście immunohistochemicznym (IHC).
  • Uzyskać wynik badania na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w kierunku raka jamy ustnej i gardła zdefiniowany jako badanie p16 IHC.
  • Choroba mierzalna zgodnie z RECIST 1.1, określona przez Badacza.
  • Wymagane są próbki nowotworu (biopsja archiwalna lub świeża). Jeśli tkanka archiwalna jest niedostępna, przed randomizacją należy dostarczyć świeżą biopsję tkanki nowotworowej.
  • Powrót do stanu wyjściowego lub nasilenie ≤ 1. stopnia (CTCAE v5) po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że działania niepożądane są nieistotne klinicznie i/lub stabilne podczas leczenia wspomagającego.
  • Wiek: 18 lat lub więcej w dniu wyrażenia zgody.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.

Kryteria wyłączenia:

  • Nosogardło, gruczoł ślinowy lub utajone miejsce pierwotne (niezależnie od statusu p16).
  • Występuje choroba, która nadaje się do leczenia miejscowego w celu wyleczenia.
  • otrzymywał wcześniej leczenie zanzalintynibem, jakimkolwiek środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 albo środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
  • Choroba postępująca w ciągu 6 miesięcy od zakończenia zamierzonego leczenia systemowego miejscowo zaawansowanego HNSCC.
  • Radioterapia przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni, jakakolwiek inna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Znane przerzuty do mózgu lub choroba nadtwardówkowa czaszki, jeśli nie zostaną odpowiednio leczone radioterapią i (lub) zabiegiem chirurgicznym (w tym radiochirurgią) i stan stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Poważna operacja (np. operacja przewodu pokarmowego, usunięcie lub biopsja przerzutów do mózgu) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją. Całkowite zagojenie się ran po większym lub mniejszym zabiegu chirurgicznym musi nastąpić co najmniej przed randomizacją.
  • Skorygowany odstęp QT obliczony według wzoru Fridericia (QTcF) > 480 ms na elektrokardiogram (EKG) w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanzalintynib + Pembrolizumab
Pacjenci z R/M HNSCC będą otrzymywać zanzalintynib + pembrolizumab
Lek: Zanzalintynib
Określone dawki w określone dni
Inne nazwy:
  • XL092
Biologiczny: Pembrolizumab
Określone dawki w określone dni
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Komparator placebo: Placebo dopasowane do zanzalintynibu + pembrolizumab
Pacjenci z R/M HNSCC będą otrzymywać placebo dopasowane do zanzalintynibu + pembrolizumab
Biologiczny: Pembrolizumab
Określone dawki w określone dni
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: Placebo dopasowane do zanzalintynibu
Określone dawki w określone dni
Inne nazwy:
  • Placebo zgodne z XL092

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Około 33 miesiące po randomizacji pierwszego pacjenta
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do wcześniejszego z następujących objawów: radiograficzna choroba postępująca (PD) zgodnie z RECIST 1.1, określona przez BICR lub śmierć z dowolnej przyczyny
Około 33 miesiące po randomizacji pierwszego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 50 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Około 50 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS zgodnie z RECIST 1.1 sporządzone przez badacza
Ramy czasowe: Około 33 miesiące po randomizacji pierwszego pacjenta
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do wcześniejszego z następujących oznaczeń: PD radiologicznego zgodnie z RECIST 1.1, określonego przez badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Około 33 miesiące po randomizacji pierwszego pacjenta
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 według BICR i badacza
Ramy czasowe: Około 33 miesiące po randomizacji pierwszego pacjenta
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST 1.1, jak określono przez BICR i badacza
Około 33 miesiące po randomizacji pierwszego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST 1.1 według BICR i badacza
Ramy czasowe: Około 33 miesiące po randomizacji pierwszego pacjenta
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (następnie potwierdzonej podczas wizyty ≥ 28 dni później) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
Około 33 miesiące po randomizacji pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exelixis

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL092-305; KEYNOTE-G06
  • EU CTR: 2023-506308-24-00 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
  • KEYNOTE-G06 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G06 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj