Estudo de Zanzalintinibe (XL092) + Pembrolizumabe vs Pembrolizumabe em indivíduos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço PD-L1 positivo recorrente ou metastático (STELLAR-305)
13 de agosto de 2025 atualizado por: Exelixis
Um estudo de fase 2/3, randomizado, duplo-cego e controlado de zanzalintinibe (XL092) em combinação com pembrolizumabe vs pembrolizumabe no tratamento de primeira linha de indivíduos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço metastático ou recorrente positivo PD-L1
Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado de Fase 2/3 de zanzalintinibe em combinação com pembrolizumabe versus placebo compatível com zanzalintinibe em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com PD-L1 positivo recorrente ou metastático carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (R /M HNSCC) incuráveis por terapias locais que não receberam terapia sistêmica anterior para doença recorrente ou metastática.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35392
- Exelixis Clinical Site #167
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Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Exelixis Clinical Site #91
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
- Exelixis Clinical Site # 47
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1056ABJ
- Exelixis Clinical Site #53
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Exelixis Clinical Site #93
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Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Exelixis Clinical Site #64
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Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Exelixis Clinical Site #157
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Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- Exelixis Clinical Site #92
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Exelixis Clinical Site #73
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Adelaide, Austrália, 5000
- Exelixis Clinical Site # 46
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Exelixis Clinical Site #154
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Camperdown, Austrália, NSW 2050
- Exelixis Clinical Site #137
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Murdoch, Austrália, 6150
- Exelixis Clinical Site #39
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Exelixis Clinical Site #57
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Barretos, Brasil, 14784 400
- Exelixis Clinical Site #116
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Curitiba, Brasil, 80810 050
- Exelixis Clinical Site #75
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Curitiba, Brasil, 81520 060
- Exelixis Clinical Site #101
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Porto Alegre, Brasil, 90110 270
- Exelixis Clinical Site #97
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Recife, Brasil, 50070 225
- Exelixis Clinical Site #102
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230 130
- Exelixis Clinical Site #87
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Sao Paulo, Brasil, 1221020
- Exelixis Clinical Site #88
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São Paulo, Brasil, 01323 030
- Exelixis Clinical Site #76
-
São Paulo, Brasil, 01525 001
- Exelixis Clinical Site #77
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Exelixis Clinical Site #67
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São Paulo, Brasil, 05403 900
- Exelixis Clinical Site #98
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
- Exelixis Clinical Site #68
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350 200
- Exelixis Clinical Site #90
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Sao Paulo
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Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210 190
- Exelixis Clinical Site #110
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Exelixis Clinical Site #65
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São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090 000
- Exelixis Clinical Site #83
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Exelixis Clinical Site #25
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Ruse, Bulgária, 7002
- Exelixis Clinical Site #94
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Sofia, Bulgária, 1330
- Exelixis Clinical Site #15
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Sofia, Bulgária, 1527
- Exelixis Clinical Site #11
-
Sofia, Bulgária, 1797
- Exelixis Clinical Site #54
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Exelixis Clinical Site #22
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Exelixis Clinical Site #106
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Libramont, Bélgica, 6800
- Exelixis Clinical Site #14
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Exelixis Clinical Site #37
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Santiago, Chile, 13127
- Exelixis Clinical Site #33
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Santiago, Chile, 7500859
- Exelixis Clinical Site #52
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Santiago, Chile, 8331143
- Exelixis Clinical Site #38
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Santiago, Chile, 8940577
- Exelixis Clinical Site #109
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Talca, Chile, 3465586
- Exelixis Clinical Site #50
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Valdivia, Chile, 5090000
- Exelixis Clinical Site #51
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Viña Del Mar, Chile, 2540364
- Exelixis Clinical Site #40
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Barranquilla, Colômbia, 80020
- Exelixis Clinical Site #96
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Bogota, Colômbia, 129
- Exelixis Clinical Site #152
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Floridablanca, Colômbia, 6810002
- Exelixis Clinical Site #103
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Pasto, Colômbia, 520001
- Exelixis Clinical Site #146
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Pereira, Colômbia, 660001
- Exelixis Clinical Site #149
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Košice, Eslováquia, 04191
- Exelixis Clinical Site #23
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Trnava, Eslováquia, 91775
- Exelixis Clinical Site #27
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Zilina, Eslováquia, 01207
- Exelixis Clinical Site #121
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Barcelona, Espanha, 08025
- Exelixis Clinical Site #115
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Girona, Espanha, 17007
- Exelixis Clinical Site #113
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La Coruna, Espanha, 15009
- Exelixis Clinical Site #130
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Madrid, Espanha, 28027
- Exelixis Clinical Site #134
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Madrid, Espanha, 28033
- Exelixis Clinical Site #111
-
Madrid, Espanha, 28034
- Exelixis Clinical Site #32
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Madrid, Espanha, 28040
- Exelixis Clinical Site #59
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Madrid, Espanha, 28046
- Exelixis Clinical Site #31
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Exelixis Clinical Site #136
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Sevilla, Espanha, 41009
- Exelixis Clinical Site #126
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Valencia, Espanha, 46009
- Exelixis Clinical Site #153
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Exelixis Clinical Site #41
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Exelixis Clinical Site #2
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Exelixis Clinical Site #1
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- Exelixis Clinical Site #163
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Exelixis Clinical Site #123
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Exelixis Clinical Site #82
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Exelixis Clinical Site #19
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Exelixis Clinical Site #62
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Exelixis Clinical Site #100
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Exelixis Clinical Site #4
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Exelixis Clinical Site #148
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Exelixis Clinical Site #158
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New York
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Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Exelixis Clinical Site #3
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Exelixis Clinical Site #95
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Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Exelixis Clinical Site #117
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Exelixis Clinical Site #43
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Dijon Cedex, França, 21000
- Exelixis Clinical Site #144
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Grenoble Cedex, França, 09 38043
- Exelixis Clinical Site #141
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Lille cedex, França, 59000
- Exelixis Clinical Site #140
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Paris, França, 75013
- Exelixis Clinical Site #26
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Pierre Benite Cedex, França, 69004
- Exelixis Clinical Site #112
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Poitiers, França, 86021
- Exelixis Clinical Site #105
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13005
- Exelixis Clinical Site #28
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33075
- Exelixis Clinical Site #16
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, França, 35042
- Exelixis Clinical Site #44
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Loire
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Saint Priest en Jarez, Loire, França, 42270
- Exelixis Clinical Site #108
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Rhone
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Lyon, Rhone, França, 69008
- Exelixis Clinical Site #70
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, França, 72000
- Exelixis Clinical Site #107
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, França, 94805
- Exelixis Clinical Site #66
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Athens, Grécia, 11527
- Exelixis Clinical Site #155
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Athens, Grécia, 12462
- Exelixis Clinical Site #129
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Larissa, Grécia, 41500
- Exelixis Clinical Site #159
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Thessaloniki, Grécia, 54622
- Exelixis Clinical Site #120
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Thessaloniki, Grécia, 56403
- Exelixis Clinical Site #150
-
Thessaloniki, Grécia, 57001
- Exelixis Clinical Site #128
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Budapest, Hungria, 1083
- Exelixis Clinical Site #125
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Exelixis Clinical Site #99
-
Salgotarjan, Hungria, 3100
- Exelixis Clinical Site #131
-
Szekszard, Hungria, 7100
- Exelixis Clinical Site #147
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Haifa, Israel, 3109601
- Exelixis Clinical Site #132
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Haifa, Israel, 3436212
- Exelixis Clinical Site #85
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Jerusalem, Israel, 911201
- Exelixis Clinical Site #74
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Exelixis Clinical Site #122
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Exelixis Clinical Site #86
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Brescia, Itália, 25124
- Exelixis Clinical Site #35
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Catania, Itália, 95123
- Exelixis Clinical Site #45
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Milano, Itália, 20133
- Exelixis Clinical Site #81
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Milano, Itália, 20141
- Exelixis Clinical Site #55
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Napoli, Itália, 80131
- Exelixis Clinical Site #18
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Rome, Itália, 0168
- Exelixis Clinical Site #78
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Rozzano, Itália, 20089
- Exelixis Clinical Site #124
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Verona, Itália, 37134
- Exelixis Clinical Site #10
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Exelixis Clinical Site #21
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Exelixis Clinical Site #60
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Exelixis Clinical Site #72
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Kuala Lumpur
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Putrajaya, Kuala Lumpur, Malásia, 62250
- Exelixis Clinical Site #61
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Guadalajara, México, 44280
- Exelixis Clinical Site #168
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Exelixis Clinical Site #114
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Queretaro
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San Juan del Rio, Queretaro, México, 76800
- Exelixis Clinical Site #119
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Gliwice, Polônia, 44 102
- Exelixis Clinical Site #139
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Torun, Polônia, 87 100
- Exelixis Clinical Site #162
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Trybunalski
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Piotrkow, Trybunalski, Polônia, 97 300
- Exelixis Clinical Site #89
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Exelixis Clinical Site #138
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Exelixis Clinical Site #133
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Exelixis Clinical Site #161
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England
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London, England, Reino Unido, SW36JJ
- Exelixis Clinical Site #135
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Essex
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Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Exelixis Clinical Site #84
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Exelixis Clinical Site #13
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Seoul, Republica da Coréia, 3722
- Exelixis Clinical Site #5
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Seoul, Republica da Coréia, 5505
- Exelixis Clinical Site #63
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Seoul, Republica da Coréia, 6273
- Exelixis Clinical Site #12
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Seoul, Republica da Coréia, 6591
- Exelixis Clinical Site #6
-
Seoul, Republica da Coréia, 8308
- Exelixis Clinical Site #29
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Gangwon-do
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Busan, Gangwon-do, Republica da Coréia, 49267
- Exelixis Clinical Site #7
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Exelixis Clinical Site #17
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- Exelixis Clinical Site #30
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Exelixis Clinical Site #9
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Jeollabuk Do
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Jeonju, Jeollabuk Do, Republica da Coréia, 54907
- Exelixis Clinical Site #69
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Exelixis Clinical Site #8
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Bucuresti, Romênia, 030463
- Exelixis Clinical Site #160
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Cluj-Napoca, Romênia, 400641
- Exelixis Clinical Site #24
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Craiova, Romênia, 200542
- Exelixis Clinical Site #20
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Floreşti, Romênia, 407280
- Exelixis Clinical Site #104
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Ploiesti, Romênia, 100337
- Exelixis Clinical Site #127
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Timisoara, Romênia, 300239
- Exelixis Clinical Site #143
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Exelixis Clinical Site #80
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Exelixis Clinical Site #71
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Chiang Mai
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Chiangmai, Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Exelixis Clinical Site #56
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Exelixis Clinical Site #79
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Exelixis Clinical Site #145
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Taichung, Taiwan, 40447
- Exelixis Clinical Site #164
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Taipei, Taiwan, 100229
- Exelixis Clinical Site #118
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Taipei City, Taiwan, 11217
- Exelixis Clinical Site #142
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Exelixis Clinical Site #165
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Nový Jičín, Tcheca, 74101
- Exelixis Clinical Site #49
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Exelixis Clinical Site #58
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Prague, Tcheca, 14059
- Exelixis Clinical Site #34
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Praha, Tcheca, 10 10034
- Exelixis Clinical Site #151
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Praha, Tcheca, 15006
- Exelixis Clinical Site #48
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Praha, Tcheca, 18081
- Exelixis Clinical Site #36
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Linz, Áustria, 4010
- Exelixis Clinical Site #156
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Salzburg, Áustria, 5020
- Exelixis Clinical Site #42
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Vienna, Áustria, 1090
- Exelixis Clinical Site #166
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
HNSCC R/M confirmado histologicamente ou citologicamente que é considerado incurável por terapia local.
- Os indivíduos não deveriam ter recebido terapia sistêmica anterior administrada no cenário recorrente ou metastático. É permitida a terapia sistêmica que foi concluída mais de 6 meses antes da randomização, se administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada.
- As localizações elegíveis do tumor primário são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe.
- Nível de expressão de PD-L1 Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥ 1 por teste de imunohistoquímica (IHC).
- Ter o resultado do teste do papiloma vírus humano (HPV) para câncer de orofaringe definido como teste p16 IHC.
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 determinada pelo Investigador.
- Amostras de tumor (arquivo ou biópsia de tumor fresco) são necessárias. Se o tecido de arquivo não estiver disponível, deve-se fornecer biópsia de tecido tumoral fresco antes da randomização.
- Recuperação para a linha de base ou gravidade ≤ Grau 1 (CTCAE v5) de eventos adversos (EAs) relacionados a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que os EA(s) sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis na terapia de suporte.
- Idade igual ou superior a 18 anos no dia do consentimento.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Função adequada de órgãos e medula.
Critério de exclusão:
- Nasofaringe, glândula salivar ou sítio primário oculto (independentemente do status p16).
- Tem doença que é adequada para terapia local administrada com intenção curativa.
- Recebeu terapia anterior com zanzalintinibe, qualquer agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibidor (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137).
- Expectativa de vida < 3 meses.
- Teve doença progressiva dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento sistêmico com intenção curativa para CECP locorregionalmente avançado.
- Radioterapia para metástases ósseas dentro de 2 semanas, qualquer outra radioterapia dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que sejam adequadamente tratadas com radioterapia e/ou cirurgia (incluindo radiocirurgia) e estáveis por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
- Teste positivo do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
- Teste positivo de anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV).
- Cirurgia de grande porte (por exemplo, cirurgia gastrointestinal, remoção ou biópsia de metástase cerebral) nas 8 semanas anteriores à randomização. A cicatrização completa de feridas de cirurgia de grande ou pequeno porte deve ter ocorrido pelo menos antes da randomização.
- Intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms por eletrocardiograma (ECG) nos 28 dias anteriores à randomização.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Administração de uma vacina viva atenuada 30 dias antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Zanzalintinibe + Pembrolizumabe
Indivíduos com HNSCC R/M receberão zanzalintinibe + pembrolizumabe
|
Doses especificadas em dias especificados
Outros nomes:
Doses especificadas em dias especificados
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo combinado com Zanzalintinibe + Pembrolizumabe
Indivíduos com HNSCC R/M receberão placebo compatível com zanzalintinibe + pembrolizumabe
|
Doses especificadas em dias especificados
Outros nomes:
Doses especificadas em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) por Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Aproximadamente 33 meses após o primeiro sujeito ser randomizado
|
Definido como o tempo desde a randomização até o início da doença radiográfica progressiva (DP) de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pelo BICR ou morte por qualquer causa
|
Aproximadamente 33 meses após o primeiro sujeito ser randomizado
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 50 meses após o primeiro sujeito ser randomizado
|
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
Aproximadamente 50 meses após o primeiro sujeito ser randomizado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS de acordo com RECIST 1.1 pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 33 meses após o primeiro sujeito ser randomizado
|
Definido como o tempo desde a randomização até o primeiro entre PD radiográfico de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador ou morte por qualquer causa
|
Aproximadamente 33 meses após o primeiro sujeito ser randomizado
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST 1.1 pelo BICR e pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 33 meses após o primeiro sujeito ser randomizado
|
Definido como a proporção de indivíduos com a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1, conforme determinado pelo BICR e pelo Investigador
|
Aproximadamente 33 meses após o primeiro sujeito ser randomizado
|
|
Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1 por BICR e investigador
Prazo: Aproximadamente 33 meses após o primeiro sujeito ser randomizado
|
Definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (posteriormente confirmada em uma consulta ≥ 28 dias depois) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
|
Aproximadamente 33 meses após o primeiro sujeito ser randomizado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- XL092-305; KEYNOTE-G06
- EU CTR: 2023-506308-24-00 (Outro identificador: European Medicines Agency)
- KEYNOTE-G06 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G06 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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