PD-L1 양성 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 잔잘린티닙(XL092) + 펨브롤리주맙 대 펨브롤리주맙에 대한 연구 (STELLAR-305)
2025년 8월 13일 업데이트: Exelixis
PD-L1 양성 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자의 1차 치료에서 잔잘린티닙(XL092)과 펨브롤리주맙과 펨브롤리주맙의 병용에 대한 2/3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 대조 연구
이는 PD-L1 양성 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(R /M HNSCC) 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 요법을 받지 않은 국소 요법으로 치료할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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600
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Exelixis Clinical Site #155
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Athens, 그리스, 12462
- Exelixis Clinical Site #129
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Larissa, 그리스, 41500
- Exelixis Clinical Site #159
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Thessaloniki, 그리스, 54622
- Exelixis Clinical Site #120
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Thessaloniki, 그리스, 56403
- Exelixis Clinical Site #150
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- Exelixis Clinical Site #128
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Kaohsiung, 대만, 807
- Exelixis Clinical Site #145
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Taichung, 대만, 40447
- Exelixis Clinical Site #164
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Taipei, 대만, 100229
- Exelixis Clinical Site #118
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Taipei City, 대만, 11217
- Exelixis Clinical Site #142
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Taoyuan, 대만, 33305
- Exelixis Clinical Site #165
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Busan, 대한민국, 49201
- Exelixis Clinical Site #13
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Seoul, 대한민국, 3722
- Exelixis Clinical Site #5
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Seoul, 대한민국, 5505
- Exelixis Clinical Site #63
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Seoul, 대한민국, 6273
- Exelixis Clinical Site #12
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Seoul, 대한민국, 6591
- Exelixis Clinical Site #6
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Seoul, 대한민국, 8308
- Exelixis Clinical Site #29
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Gangwon-do
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Busan, Gangwon-do, 대한민국, 49267
- Exelixis Clinical Site #7
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Exelixis Clinical Site #17
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- Exelixis Clinical Site #30
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Exelixis Clinical Site #9
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Jeollabuk Do
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Jeonju, Jeollabuk Do, 대한민국, 54907
- Exelixis Clinical Site #69
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Exelixis Clinical Site #8
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Giessen, 독일, 35392
- Exelixis Clinical Site #167
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Bucuresti, 루마니아, 030463
- Exelixis Clinical Site #160
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400641
- Exelixis Clinical Site #24
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Craiova, 루마니아, 200542
- Exelixis Clinical Site #20
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Floreşti, 루마니아, 407280
- Exelixis Clinical Site #104
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Ploiesti, 루마니아, 100337
- Exelixis Clinical Site #127
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Timisoara, 루마니아, 300239
- Exelixis Clinical Site #143
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Exelixis Clinical Site #60
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Exelixis Clinical Site #72
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Kuala Lumpur
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Putrajaya, Kuala Lumpur, 말레이시아, 62250
- Exelixis Clinical Site #61
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Guadalajara, 멕시코, 44280
- Exelixis Clinical Site #168
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Exelixis Clinical Site #114
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Queretaro
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San Juan del Rio, Queretaro, 멕시코, 76800
- Exelixis Clinical Site #119
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Exelixis Clinical Site #2
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Florida
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Exelixis Clinical Site #1
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- Exelixis Clinical Site #163
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Exelixis Clinical Site #123
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Exelixis Clinical Site #82
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Exelixis Clinical Site #19
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Exelixis Clinical Site #62
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Exelixis Clinical Site #100
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Exelixis Clinical Site #4
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Exelixis Clinical Site #148
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Exelixis Clinical Site #158
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New York
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Shirley, New York, 미국, 11967
- Exelixis Clinical Site #3
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Exelixis Clinical Site #95
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Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- Exelixis Clinical Site #117
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Exelixis Clinical Site #43
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Exelixis Clinical Site #22
-
Charleroi, 벨기에, 6000
- Exelixis Clinical Site #106
-
Libramont, 벨기에, 6800
- Exelixis Clinical Site #14
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- Exelixis Clinical Site #37
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Exelixis Clinical Site #25
-
Ruse, 불가리아, 7002
- Exelixis Clinical Site #94
-
Sofia, 불가리아, 1330
- Exelixis Clinical Site #15
-
Sofia, 불가리아, 1527
- Exelixis Clinical Site #11
-
Sofia, 불가리아, 1797
- Exelixis Clinical Site #54
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Barretos, 브라질, 14784 400
- Exelixis Clinical Site #116
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Curitiba, 브라질, 80810 050
- Exelixis Clinical Site #75
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Curitiba, 브라질, 81520 060
- Exelixis Clinical Site #101
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Porto Alegre, 브라질, 90110 270
- Exelixis Clinical Site #97
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Recife, 브라질, 50070 225
- Exelixis Clinical Site #102
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Rio de Janeiro, 브라질, 20230 130
- Exelixis Clinical Site #87
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Sao Paulo, 브라질, 1221020
- Exelixis Clinical Site #88
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São Paulo, 브라질, 01323 030
- Exelixis Clinical Site #76
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São Paulo, 브라질, 01525 001
- Exelixis Clinical Site #77
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São Paulo, 브라질, 04014-002
- Exelixis Clinical Site #67
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São Paulo, 브라질, 05403 900
- Exelixis Clinical Site #98
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-260
- Exelixis Clinical Site #68
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91350 200
- Exelixis Clinical Site #90
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Sao Paulo
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Jau, Sao Paulo, 브라질, 17210 190
- Exelixis Clinical Site #110
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Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09060-650
- Exelixis Clinical Site #65
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São José Do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090 000
- Exelixis Clinical Site #83
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Barcelona, 스페인, 08025
- Exelixis Clinical Site #115
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Girona, 스페인, 17007
- Exelixis Clinical Site #113
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La Coruna, 스페인, 15009
- Exelixis Clinical Site #130
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Madrid, 스페인, 28027
- Exelixis Clinical Site #134
-
Madrid, 스페인, 28033
- Exelixis Clinical Site #111
-
Madrid, 스페인, 28034
- Exelixis Clinical Site #32
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Madrid, 스페인, 28040
- Exelixis Clinical Site #59
-
Madrid, 스페인, 28046
- Exelixis Clinical Site #31
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Exelixis Clinical Site #136
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Sevilla, 스페인, 41009
- Exelixis Clinical Site #126
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Valencia, 스페인, 46009
- Exelixis Clinical Site #153
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Exelixis Clinical Site #41
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Košice, 슬로바키아, 04191
- Exelixis Clinical Site #23
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Trnava, 슬로바키아, 91775
- Exelixis Clinical Site #27
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Zilina, 슬로바키아, 01207
- Exelixis Clinical Site #121
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
- Exelixis Clinical Site #91
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1015ABO
- Exelixis Clinical Site # 47
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1056ABJ
- Exelixis Clinical Site #53
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Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Exelixis Clinical Site #93
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Córdoba, 아르헨티나, X5008HHW
- Exelixis Clinical Site #64
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Pergamino, 아르헨티나, B2700CPM
- Exelixis Clinical Site #157
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000FFU
- Exelixis Clinical Site #92
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
- Exelixis Clinical Site #73
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Exelixis Clinical Site #138
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Exelixis Clinical Site #133
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Exelixis Clinical Site #161
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England
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London, England, 영국, SW36JJ
- Exelixis Clinical Site #135
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Essex
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Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
- Exelixis Clinical Site #84
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Linz, 오스트리아, 4010
- Exelixis Clinical Site #156
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Exelixis Clinical Site #42
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Exelixis Clinical Site #166
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Exelixis Clinical Site #132
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Exelixis Clinical Site #85
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Jerusalem, 이스라엘, 911201
- Exelixis Clinical Site #74
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Exelixis Clinical Site #122
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Exelixis Clinical Site #86
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Exelixis Clinical Site #35
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Catania, 이탈리아, 95123
- Exelixis Clinical Site #45
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Milano, 이탈리아, 20133
- Exelixis Clinical Site #81
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Exelixis Clinical Site #55
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Exelixis Clinical Site #18
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Rome, 이탈리아, 0168
- Exelixis Clinical Site #78
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- Exelixis Clinical Site #124
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Verona, 이탈리아, 37134
- Exelixis Clinical Site #10
-
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Exelixis Clinical Site #21
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Nový Jičín, 체코, 74101
- Exelixis Clinical Site #49
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Olomouc, 체코, 77900
- Exelixis Clinical Site #58
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Prague, 체코, 14059
- Exelixis Clinical Site #34
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Praha, 체코, 10 10034
- Exelixis Clinical Site #151
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Praha, 체코, 15006
- Exelixis Clinical Site #48
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Praha, 체코, 18081
- Exelixis Clinical Site #36
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Santiago, 칠레, 13127
- Exelixis Clinical Site #33
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Santiago, 칠레, 7500859
- Exelixis Clinical Site #52
-
Santiago, 칠레, 8331143
- Exelixis Clinical Site #38
-
Santiago, 칠레, 8940577
- Exelixis Clinical Site #109
-
Talca, 칠레, 3465586
- Exelixis Clinical Site #50
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Valdivia, 칠레, 5090000
- Exelixis Clinical Site #51
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Viña Del Mar, 칠레, 2540364
- Exelixis Clinical Site #40
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Barranquilla, 콜롬비아, 80020
- Exelixis Clinical Site #96
-
Bogota, 콜롬비아, 129
- Exelixis Clinical Site #152
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Floridablanca, 콜롬비아, 6810002
- Exelixis Clinical Site #103
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Pasto, 콜롬비아, 520001
- Exelixis Clinical Site #146
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Pereira, 콜롬비아, 660001
- Exelixis Clinical Site #149
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Bangkok, 태국, 10330
- Exelixis Clinical Site #80
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Exelixis Clinical Site #71
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Chiang Mai
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Chiangmai, Chiang Mai, 태국, 50200
- Exelixis Clinical Site #56
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
- Exelixis Clinical Site #79
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Gliwice, 폴란드, 44 102
- Exelixis Clinical Site #139
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Torun, 폴란드, 87 100
- Exelixis Clinical Site #162
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Trybunalski
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Piotrkow, Trybunalski, 폴란드, 97 300
- Exelixis Clinical Site #89
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Dijon Cedex, 프랑스, 21000
- Exelixis Clinical Site #144
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Grenoble Cedex, 프랑스, 09 38043
- Exelixis Clinical Site #141
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Lille cedex, 프랑스, 59000
- Exelixis Clinical Site #140
-
Paris, 프랑스, 75013
- Exelixis Clinical Site #26
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69004
- Exelixis Clinical Site #112
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Exelixis Clinical Site #105
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13005
- Exelixis Clinical Site #28
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
- Exelixis Clinical Site #16
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35042
- Exelixis Clinical Site #44
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Loire
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Saint Priest en Jarez, Loire, 프랑스, 42270
- Exelixis Clinical Site #108
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69008
- Exelixis Clinical Site #70
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72000
- Exelixis Clinical Site #107
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
- Exelixis Clinical Site #66
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Budapest, 헝가리, 1083
- Exelixis Clinical Site #125
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Exelixis Clinical Site #99
-
Salgotarjan, 헝가리, 3100
- Exelixis Clinical Site #131
-
Szekszard, 헝가리, 7100
- Exelixis Clinical Site #147
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Adelaide, 호주, 5000
- Exelixis Clinical Site # 46
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Bedford Park, 호주, 5042
- Exelixis Clinical Site #154
-
Camperdown, 호주, NSW 2050
- Exelixis Clinical Site #137
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Murdoch, 호주, 6150
- Exelixis Clinical Site #39
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Exelixis Clinical Site #57
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
국소 치료로는 치료가 불가능한 것으로 간주되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 R/M HNSCC.
- 피험자는 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공되는 경우 무작위 배정 6개월 이상 전에 완료된 전신 치료는 허용됩니다.
- 적격한 원발성 종양 위치는 구인두, 구강, 하인두 및 후두입니다.
- 면역조직화학(IHC) 테스트에서 PD-L1 발현 수준 종합 양성 점수(CPS) ≥ 1.
- 구인두암에 대한 인유두종 바이러스(HPV) 검사 결과가 p16 IHC 검사로 정의되어 있습니다.
- 조사자가 결정한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 종양 샘플(보관 또는 신선한 종양 생검)이 필요합니다. 보관 조직을 이용할 수 없는 경우 무작위화 전에 새로운 종양 조직 생검을 제공해야 합니다.
- 이전 치료와 관련된 부작용(AE)으로부터 기준선 또는 1등급 이하 심각도(CTCAE v5)로 회복. 단, AE(들)이 임상적으로 중요하지 않거나 지지 요법에서 안정적이지 않은 경우.
- 동의일 기준으로 18세 이상입니다.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
제외 기준:
- 비인두, 타액선 또는 잠복 원발 부위(p16 상태와 관계없음).
- 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질병이 있습니다.
- 이전에 잔잘린티닙, 모든 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137).
- 기대 수명 < 3개월.
- 국소적으로 진행된 HNSCC에 대한 치료 목적의 전신 치료 완료 후 6개월 이내에 질병이 진행되었습니다.
- 2주 이내에 뼈 전이에 대한 방사선 요법, 무작위 배정 전 4주 이내에 기타 방사선 요법.
- 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 적절하게 치료되지 않고 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환이 있는 것으로 알려진 경우.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 양성.
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 양성.
- 무작위 배정 전 8주 이내에 대수술(예: GI 수술, 뇌 전이 제거 또는 생검). 적어도 무작위 배정 이전에 대수술이나 소수술로 인한 완전한 상처 치유가 이루어져야 합니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 Fridericia 공식(QTcF)으로 계산된 수정된 QT 간격 > 심전도(ECG)당 480ms.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 약독화 생백신을 투여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 잔잘린티닙 + 펨브롤리주맙
R/M HNSCC 피험자는 잔잘린티닙 + 펨브롤리주맙을 투여받게 됩니다.
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특정일에 특정 복용량
다른 이름들:
특정일에 특정 복용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 잔잘린티닙 일치 위약 + 펨브롤리주맙
R/M HNSCC 피험자는 잔잘린티닙과 일치하는 위약 + 펨브롤리주맙을 투여받게 됩니다.
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특정일에 특정 복용량
다른 이름들:
특정일에 특정 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR(Blinded Independent Central Review)의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 33개월
|
무작위 배정부터 BICR에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따른 방사선학적 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 33개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 50개월
|
어떤 원인으로든 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 50개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사관의 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 33개월
|
연구자가 결정한 RECIST 1.1에 따른 무작위 배정부터 방사선 촬영 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 33개월
|
|
BICR 및 조사관의 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 33개월
|
BICR 및 시험자가 결정한 대로 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 33개월
|
|
BICR 및 조사관의 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 33개월
|
객관적인 반응이 최초로 기록된 시점(28일 이상 방문 시 확인됨)부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 33개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XL092-305; KEYNOTE-G06
- EU CTR: 2023-506308-24-00 (기타 식별자: European Medicines Agency)
- KEYNOTE-G06 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G06 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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