Studie van Zanzalintinib (XL092) + Pembrolizumab versus Pembrolizumab bij proefpersonen met PD-L1-positief recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (STELLAR-305)
13 augustus 2025 bijgewerkt door: Exelixis
Een fase 2/3, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van Zanzalintinib (XL092) in combinatie met Pembrolizumab versus Pembrolizumab bij eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met PD-L1-positief recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 2/3-studie van zanzalintinib in combinatie met pembrolizumab versus een met zanzalintinib overeenkomende placebo in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met PD-L1-positief recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (R /M HNSCC) die ongeneeslijk is met lokale therapieën en die niet eerder systemische therapie hebben gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
- Exelixis Clinical Site #91
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1015ABO
- Exelixis Clinical Site # 47
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1056ABJ
- Exelixis Clinical Site #53
-
Cordoba, Argentinië, X5000JHQ
- Exelixis Clinical Site #93
-
Córdoba, Argentinië, X5008HHW
- Exelixis Clinical Site #64
-
Pergamino, Argentinië, B2700CPM
- Exelixis Clinical Site #157
-
Santa Fe, Argentinië, S3000FFU
- Exelixis Clinical Site #92
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
- Exelixis Clinical Site #73
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Exelixis Clinical Site # 46
-
Bedford Park, Australië, 5042
- Exelixis Clinical Site #154
-
Camperdown, Australië, NSW 2050
- Exelixis Clinical Site #137
-
Murdoch, Australië, 6150
- Exelixis Clinical Site #39
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
- Exelixis Clinical Site #57
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Exelixis Clinical Site #22
-
Charleroi, België, 6000
- Exelixis Clinical Site #106
-
Libramont, België, 6800
- Exelixis Clinical Site #14
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- Exelixis Clinical Site #37
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784 400
- Exelixis Clinical Site #116
-
Curitiba, Brazilië, 80810 050
- Exelixis Clinical Site #75
-
Curitiba, Brazilië, 81520 060
- Exelixis Clinical Site #101
-
Porto Alegre, Brazilië, 90110 270
- Exelixis Clinical Site #97
-
Recife, Brazilië, 50070 225
- Exelixis Clinical Site #102
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20230 130
- Exelixis Clinical Site #87
-
Sao Paulo, Brazilië, 1221020
- Exelixis Clinical Site #88
-
São Paulo, Brazilië, 01323 030
- Exelixis Clinical Site #76
-
São Paulo, Brazilië, 01525 001
- Exelixis Clinical Site #77
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Exelixis Clinical Site #67
-
São Paulo, Brazilië, 05403 900
- Exelixis Clinical Site #98
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-260
- Exelixis Clinical Site #68
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350 200
- Exelixis Clinical Site #90
-
-
Sao Paulo
-
Jau, Sao Paulo, Brazilië, 17210 190
- Exelixis Clinical Site #110
-
Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09060-650
- Exelixis Clinical Site #65
-
São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090 000
- Exelixis Clinical Site #83
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Exelixis Clinical Site #25
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- Exelixis Clinical Site #94
-
Sofia, Bulgarije, 1330
- Exelixis Clinical Site #15
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Exelixis Clinical Site #11
-
Sofia, Bulgarije, 1797
- Exelixis Clinical Site #54
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 13127
- Exelixis Clinical Site #33
-
Santiago, Chili, 7500859
- Exelixis Clinical Site #52
-
Santiago, Chili, 8331143
- Exelixis Clinical Site #38
-
Santiago, Chili, 8940577
- Exelixis Clinical Site #109
-
Talca, Chili, 3465586
- Exelixis Clinical Site #50
-
Valdivia, Chili, 5090000
- Exelixis Clinical Site #51
-
Viña Del Mar, Chili, 2540364
- Exelixis Clinical Site #40
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Exelixis Clinical Site #96
-
Bogota, Colombia, 129
- Exelixis Clinical Site #152
-
Floridablanca, Colombia, 6810002
- Exelixis Clinical Site #103
-
Pasto, Colombia, 520001
- Exelixis Clinical Site #146
-
Pereira, Colombia, 660001
- Exelixis Clinical Site #149
-
-
-
-
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Exelixis Clinical Site #167
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Frankrijk, 21000
- Exelixis Clinical Site #144
-
Grenoble Cedex, Frankrijk, 09 38043
- Exelixis Clinical Site #141
-
Lille cedex, Frankrijk, 59000
- Exelixis Clinical Site #140
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Exelixis Clinical Site #26
-
Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69004
- Exelixis Clinical Site #112
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Exelixis Clinical Site #105
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13005
- Exelixis Clinical Site #28
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
- Exelixis Clinical Site #16
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35042
- Exelixis Clinical Site #44
-
-
Loire
-
Saint Priest en Jarez, Loire, Frankrijk, 42270
- Exelixis Clinical Site #108
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69008
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72000
- Exelixis Clinical Site #107
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94805
- Exelixis Clinical Site #66
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Exelixis Clinical Site #155
-
Athens, Griekenland, 12462
- Exelixis Clinical Site #129
-
Larissa, Griekenland, 41500
- Exelixis Clinical Site #159
-
Thessaloniki, Griekenland, 54622
- Exelixis Clinical Site #120
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
- Exelixis Clinical Site #150
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Exelixis Clinical Site #128
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Exelixis Clinical Site #125
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- Exelixis Clinical Site #99
-
Salgotarjan, Hongarije, 3100
- Exelixis Clinical Site #131
-
Szekszard, Hongarije, 7100
- Exelixis Clinical Site #147
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Exelixis Clinical Site #132
-
Haifa, Israël, 3436212
- Exelixis Clinical Site #85
-
Jerusalem, Israël, 911201
- Exelixis Clinical Site #74
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Exelixis Clinical Site #122
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Exelixis Clinical Site #86
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25124
- Exelixis Clinical Site #35
-
Catania, Italië, 95123
- Exelixis Clinical Site #45
-
Milano, Italië, 20133
- Exelixis Clinical Site #81
-
Milano, Italië, 20141
- Exelixis Clinical Site #55
-
Napoli, Italië, 80131
- Exelixis Clinical Site #18
-
Rome, Italië, 0168
- Exelixis Clinical Site #78
-
Rozzano, Italië, 20089
- Exelixis Clinical Site #124
-
Verona, Italië, 37134
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Exelixis Clinical Site #21
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49201
- Exelixis Clinical Site #13
-
Seoul, Korea, republiek van, 3722
- Exelixis Clinical Site #5
-
Seoul, Korea, republiek van, 5505
- Exelixis Clinical Site #63
-
Seoul, Korea, republiek van, 6273
- Exelixis Clinical Site #12
-
Seoul, Korea, republiek van, 6591
- Exelixis Clinical Site #6
-
Seoul, Korea, republiek van, 8308
- Exelixis Clinical Site #29
-
-
Gangwon-do
-
Busan, Gangwon-do, Korea, republiek van, 49267
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Exelixis Clinical Site #17
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
- Exelixis Clinical Site #30
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Jeollabuk Do
-
Jeonju, Jeollabuk Do, Korea, republiek van, 54907
- Exelixis Clinical Site #69
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Exelixis Clinical Site #60
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Exelixis Clinical Site #72
-
-
Kuala Lumpur
-
Putrajaya, Kuala Lumpur, Maleisië, 62250
- Exelixis Clinical Site #61
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Exelixis Clinical Site #168
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Exelixis Clinical Site #114
-
-
Queretaro
-
San Juan del Rio, Queretaro, Mexico, 76800
- Exelixis Clinical Site #119
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Exelixis Clinical Site #156
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Exelixis Clinical Site #42
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Exelixis Clinical Site #166
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44 102
- Exelixis Clinical Site #139
-
Torun, Polen, 87 100
- Exelixis Clinical Site #162
-
-
Trybunalski
-
Piotrkow, Trybunalski, Polen, 97 300
- Exelixis Clinical Site #89
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 030463
- Exelixis Clinical Site #160
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400641
- Exelixis Clinical Site #24
-
Craiova, Roemenië, 200542
- Exelixis Clinical Site #20
-
Floreşti, Roemenië, 407280
- Exelixis Clinical Site #104
-
Ploiesti, Roemenië, 100337
- Exelixis Clinical Site #127
-
Timisoara, Roemenië, 300239
- Exelixis Clinical Site #143
-
-
-
-
-
Košice, Slowakije, 04191
- Exelixis Clinical Site #23
-
Trnava, Slowakije, 91775
- Exelixis Clinical Site #27
-
Zilina, Slowakije, 01207
- Exelixis Clinical Site #121
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Exelixis Clinical Site #115
-
Girona, Spanje, 17007
- Exelixis Clinical Site #113
-
La Coruna, Spanje, 15009
- Exelixis Clinical Site #130
-
Madrid, Spanje, 28027
- Exelixis Clinical Site #134
-
Madrid, Spanje, 28033
- Exelixis Clinical Site #111
-
Madrid, Spanje, 28034
- Exelixis Clinical Site #32
-
Madrid, Spanje, 28040
- Exelixis Clinical Site #59
-
Madrid, Spanje, 28046
- Exelixis Clinical Site #31
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Exelixis Clinical Site #136
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Exelixis Clinical Site #126
-
Valencia, Spanje, 46009
- Exelixis Clinical Site #153
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Exelixis Clinical Site #41
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Exelixis Clinical Site #145
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Exelixis Clinical Site #164
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Exelixis Clinical Site #118
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Exelixis Clinical Site #142
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Exelixis Clinical Site #165
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Exelixis Clinical Site #80
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Exelixis Clinical Site #71
-
-
Chiang Mai
-
Chiangmai, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Exelixis Clinical Site #56
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Exelixis Clinical Site #79
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tsjechië, 74101
- Exelixis Clinical Site #49
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Exelixis Clinical Site #58
-
Prague, Tsjechië, 14059
- Exelixis Clinical Site #34
-
Praha, Tsjechië, 10 10034
- Exelixis Clinical Site #151
-
Praha, Tsjechië, 15006
- Exelixis Clinical Site #48
-
Praha, Tsjechië, 18081
- Exelixis Clinical Site #36
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Exelixis Clinical Site #138
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Exelixis Clinical Site #133
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Exelixis Clinical Site #161
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW36JJ
- Exelixis Clinical Site #135
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Exelixis Clinical Site #84
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Exelixis Clinical Site #1
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
- Exelixis Clinical Site #163
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Exelixis Clinical Site #123
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Exelixis Clinical Site #82
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Exelixis Clinical Site #62
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Exelixis Clinical Site #100
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Exelixis Clinical Site #148
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Exelixis Clinical Site #158
-
-
New York
-
Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Exelixis Clinical Site #95
-
Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
- Exelixis Clinical Site #117
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Exelixis Clinical Site #43
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch of cytologisch bevestigd R/M HNSCC dat als ongeneeslijk wordt beschouwd door lokale therapie.
- Proefpersonen mogen niet eerder systemische therapie hebben gekregen in de recidiverende of gemetastaseerde setting. Systemische therapie die meer dan 6 maanden vóór randomisatie is afgerond, indien gegeven als onderdeel van een multimodale behandeling voor lokaal gevorderde ziekte, is toegestaan.
- De in aanmerking komende primaire tumorlocaties zijn de orofarynx, de mondholte, de hypofarynx en het strottenhoofd.
- PD-L1-expressieniveau Gecombineerde positieve score (CPS) ≥ 1 volgens immunohistochemie (IHC) testen.
- Laat het testresultaat voor het humaan papillomavirus (HPV) voor orofaryngeale kanker definiëren als p16 IHC-test.
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1, vastgesteld door de onderzoeker.
- Tumormonsters (archiefbiopsie of verse tumorbiopsie) zijn vereist. Als er geen archiefmateriaal beschikbaar is, moet voorafgaand aan de randomisatie een biopsie van vers tumorweefsel worden verstrekt.
- Herstel tot baseline of ernst ≤ graad 1 (CTCAE v5) van bijwerkingen die verband houden met eerdere behandelingen, tenzij bijwerkingen klinisch niet significant en/of stabiel zijn bij ondersteunende therapie.
- Leeftijd 18 jaar of ouder op de dag van toestemming.
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
- Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Nasopharynx, speekselklier of occulte primaire locatie (ongeacht de p16-status).
- Heeft een ziekte die geschikt is voor lokale therapie, toegediend met curatieve bedoeling.
- Heeft eerder behandeling gekregen met zanzalintinib, een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat is gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX-40, CD137).
- Levensverwachting < 3 maanden.
- Had progressieve ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van de curatief beoogde systemische behandeling voor locoregionaal gevorderd HNSCC.
- Radiotherapie bij botmetastasen binnen 2 weken, eventuele andere radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Bekende hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte, tenzij adequaat behandeld met radiotherapie en/of chirurgie (inclusief radiochirurgie) en stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
- Positieve antilichaamtest op het hepatitis C-virus (HCV).
- Grote operatie (bijv. gastro-intestinale operatie, verwijdering of biopsie van hersenmetastasen) binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie. Volledige wondgenezing van een grote of kleine operatie moet ten minste vóór de randomisatie hebben plaatsgevonden.
- Gecorrigeerd QT-interval berekend met de Fridericia-formule (QTcF) > 480 ms per elektrocardiogram (ECG) binnen 28 dagen vóór randomisatie.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zanzalintinib + Pembrolizumab
Proefpersonen met R/M HNSCC krijgen zanzalintinib + pembrolizumab
|
Gespecificeerde doses op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde doses op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zanzalintinib-matched Placebo + Pembrolizumab
Proefpersonen met R/M HNSCC zullen een op zanzalintinib afgestemde placebo + pembrolizumab krijgen
|
Gespecificeerde doses op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde doses op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatiecriteria voor progressievrije overleving (PFS) per respons bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Ongeveer 33 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste van radiografische progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 zoals bepaald door de BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Ongeveer 33 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 50 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Ongeveer 50 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS volgens RECIST 1.1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 33 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste van radiografische PD volgens RECIST 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Ongeveer 33 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd
|
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 33 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd
|
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen met de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 zoals bepaald door de BICR en de onderzoeker
|
Ongeveer 33 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd
|
|
Duur van de respons (DOR) Volgens RECIST 1.1 door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 33 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons (vervolgens bevestigd tijdens een bezoek ≥ 28 dagen later) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Ongeveer 33 maanden nadat de eerste proefpersoon is gerandomiseerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- XL092-305; KEYNOTE-G06
- EU CTR: 2023-506308-24-00 (Andere identificatie: European Medicines Agency)
- KEYNOTE-G06 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G06 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .