Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование занзалинтиниба (XL092) + пембролизумаба по сравнению с пембролизумабом у пациентов с PD-L1-положительным рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (STELLAR-305)

13 августа 2025 г. обновлено: Exelixis

Фаза 2/3, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование занзалинтиниба (XL092) в комбинации с пембролизумабом по сравнению с пембролизумабом в лечении первой линии субъектов с PD-L1-положительным рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование 2/3 фазы занзалинтиниба в сочетании с пембролизумабом по сравнению с плацебо, соответствующим занзалинтинибу, в комбинации с пембролизумабом у пациентов с PD-L1-положительным рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (р) /M HNSCC), неизлечимые местными методами лечения, если ранее не проводилась системная терапия по поводу рецидива или метастатического заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Exelixis Clinical Site # 46
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Camperdown, Австралия, NSW 2050
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Exelixis Clinical Site #39
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Exelixis Clinical Site #57
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4010
        • Exelixis Clinical Site #156
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Exelixis Clinical Site #166
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1015ABO
        • Exelixis Clinical Site # 47
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1056ABJ
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Cordoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Córdoba, Аргентина, X5008HHW
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Pergamino, Аргентина, B2700CPM
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FFU
        • Exelixis Clinical Site #92
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
        • Exelixis Clinical Site #73
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Libramont, Бельгия, 6800
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Sofia, Болгария, 1797
        • Exelixis Clinical Site #54
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784 400
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Curitiba, Бразилия, 80810 050
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Curitiba, Бразилия, 81520 060
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110 270
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Recife, Бразилия, 50070 225
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230 130
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Sao Paulo, Бразилия, 1221020
        • Exelixis Clinical Site #88
      • São Paulo, Бразилия, 01323 030
        • Exelixis Clinical Site #76
      • São Paulo, Бразилия, 01525 001
        • Exelixis Clinical Site #77
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Exelixis Clinical Site #67
      • São Paulo, Бразилия, 05403 900
        • Exelixis Clinical Site #98
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-260
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350 200
        • Exelixis Clinical Site #90
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Бразилия, 17210 190
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Exelixis Clinical Site #65
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090 000
        • Exelixis Clinical Site #83
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Salgotarjan, Венгрия, 3100
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Exelixis Clinical Site #147
  • Германия
      • Giessen, Германия, 35392
        • Exelixis Clinical Site #167
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Athens, Греция, 12462
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Larissa, Греция, 41500
        • Exelixis Clinical Site #159
      • Thessaloniki, Греция, 54622
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Exelixis Clinical Site #128
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Jerusalem, Израиль, 911201
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Exelixis Clinical Site #86
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Girona, Испания, 17007
        • Exelixis Clinical Site #113
      • La Coruna, Испания, 15009
        • Exelixis Clinical Site #130
      • Madrid, Испания, 28027
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Madrid, Испания, 28033
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Madrid, Испания, 28034
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Madrid, Испания, 28040
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Madrid, Испания, 28046
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Exelixis Clinical Site #136
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Valencia, Испания, 46009
        • Exelixis Clinical Site #153
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Exelixis Clinical Site #41
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25124
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Catania, Италия, 95123
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Milano, Италия, 20133
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Milano, Италия, 20141
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Napoli, Италия, 80131
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Rome, Италия, 0168
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Verona, Италия, 37134
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Exelixis Clinical Site #21
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • Exelixis Clinical Site #96
      • Bogota, Колумбия, 129
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Floridablanca, Колумбия, 6810002
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Pasto, Колумбия, 520001
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Pereira, Колумбия, 660001
        • Exelixis Clinical Site #149
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Seoul, Корея, Республика, 5505
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Seoul, Корея, Республика, 6273
        • Exelixis Clinical Site #12
      • Seoul, Корея, Республика, 6591
        • Exelixis Clinical Site #6
      • Seoul, Корея, Республика, 8308
        • Exelixis Clinical Site #29
    • Gangwon-do
      • Busan, Gangwon-do, Корея, Республика, 49267
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • Exelixis Clinical Site #30
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Jeollabuk Do
      • Jeonju, Jeollabuk Do, Корея, Республика, 54907
        • Exelixis Clinical Site #69
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
        • Exelixis Clinical Site #8
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Exelixis Clinical Site #60
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Kuala Lumpur, Малайзия, 62250
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • Exelixis Clinical Site #168
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Exelixis Clinical Site #114
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Мексика, 76800
        • Exelixis Clinical Site #119
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44 102
        • Exelixis Clinical Site #139
      • Torun, Польша, 87 100
        • Exelixis Clinical Site #162
    • Trybunalski
      • Piotrkow, Trybunalski, Польша, 97 300
        • Exelixis Clinical Site #89
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 030463
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400641
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Floreşti, Румыния, 407280
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Ploiesti, Румыния, 100337
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Timisoara, Румыния, 300239
        • Exelixis Clinical Site #143
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 04191
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Trnava, Словакия, 91775
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Zilina, Словакия, 01207
        • Exelixis Clinical Site #121
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Exelixis Clinical Site #161
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SW36JJ
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Essex
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Exelixis Clinical Site #84
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Florida
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Exelixis Clinical Site #82
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Exelixis Clinical Site #4
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Exelixis Clinical Site #148
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Exelixis Clinical Site #158
    • New York
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Exelixis Clinical Site #3
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Exelixis Clinical Site #117
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Exelixis Clinical Site #43
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Exelixis Clinical Site #80
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Exelixis Clinical Site #71
    • Chiang Mai
      • Chiangmai, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Exelixis Clinical Site #56
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Exelixis Clinical Site #79
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Exelixis Clinical Site #164
      • Taipei, Тайвань, 100229
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Exelixis Clinical Site #165
  • Франция
      • Dijon Cedex, Франция, 21000
        • Exelixis Clinical Site #144
      • Grenoble Cedex, Франция, 09 38043
        • Exelixis Clinical Site #141
      • Lille cedex, Франция, 59000
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Paris, Франция, 75013
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69004
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Exelixis Clinical Site #105
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13005
        • Exelixis Clinical Site #28
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Франция, 35042
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Франция, 42270
        • Exelixis Clinical Site #108
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69008
        • Exelixis Clinical Site #70
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72000
        • Exelixis Clinical Site #107
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Франция, 94805
        • Exelixis Clinical Site #66
  • Чехия
      • Nový Jičín, Чехия, 74101
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Prague, Чехия, 14059
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Praha, Чехия, 10 10034
        • Exelixis Clinical Site #151
      • Praha, Чехия, 15006
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Praha, Чехия, 18081
        • Exelixis Clinical Site #36
  • Чили
      • Santiago, Чили, 13127
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Santiago, Чили, 7500859
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Santiago, Чили, 8331143
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Santiago, Чили, 8940577
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Talca, Чили, 3465586
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Valdivia, Чили, 5090000
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Viña Del Mar, Чили, 2540364
        • Exelixis Clinical Site #40

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный Р/М HNSCC, который считается неизлечимым при местной терапии.

    • Субъектам не следует ранее назначать системную терапию в случае рецидива или метастатического поражения. Разрешается системная терапия, завершенная более чем за 6 месяцев до рандомизации, если она проводится в рамках мультимодального лечения местно-распространенного заболевания.
    • Подходящими локализациями первичной опухоли являются ротоглотка, полость рта, гортаноглотка и гортань.
  • Уровень экспрессии PD-L1. Комбинированный положительный балл (CPS) ≥ 1 по данным иммуногистохимического тестирования (ИГХ).
  • Получите результат тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ) на рак ротоглотки, определяемый как ИГХ-тест p16.
  • Измеримое заболевание согласно RECIST 1.1, определенное исследователем.
  • Требуются образцы опухоли (архивная или свежая биопсия опухоли). Если архивная ткань недоступна, перед рандомизацией необходимо предоставить биопсию свежей опухолевой ткани.
  • Восстановление до исходного уровня или степени тяжести ≤ 1 (CTCAE v5) от нежелательных явлений (НЯ), связанных с любым предшествующим лечением, за исключением случаев, когда НЯ(и) являются клинически незначимыми и/или стабильными на поддерживающей терапии.
  • Возраст 18 лет и старше на день согласия.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Адекватная функция органов и костного мозга.

Критерий исключения:

  • Носоглотка, слюнная железа или скрытый первичный участок (независимо от статуса p16).
  • Имеет заболевание, подходящее для местной терапии, назначаемой с лечебной целью.
  • Ранее получал терапию занзалинтинибом, любым агентом анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, ОХ-40, CD137).
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев.
  • Заболевание прогрессировало в течение 6 месяцев после завершения лечебного системного лечения локорегионально-распространенного HNSCC.
  • Лучевая терапия метастазов в кости в течение 2 недель, любая другая лучевая терапия в течение 4 недель до рандомизации.
  • Известные метастазы в головной мозг или краниально-эпидуральное заболевание, если не проводилось адекватное лечение лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством (включая радиохирургию) и не наблюдалась стабильность в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
  • Положительный тест на антитела к вирусу гепатита С (HCV).
  • Крупное хирургическое вмешательство (например, операция на желудочно-кишечном тракте, удаление или биопсия метастазов головного мозга) в течение 8 недель до рандомизации. Полное заживление ран после крупной или незначительной операции должно было произойти как минимум до рандомизации.
  • Корректированный интервал QT, рассчитанный по формуле Фридериции (QTcF) > 480 мс на электрокардиограмму (ЭКГ) в течение 28 дней до рандомизации.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Введение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занзалинтиниб + Пембролизумаб
Субъекты с R/M HNSCC будут получать занзалинтиниб + пембролизумаб.
Лекарство: Занзалинтиниб
Указанные дозы в определенные дни
Другие имена:
  • XL092
Биологический: Пембролизумаб
Указанные дозы в определенные дни
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Плацебо Компаратор: Совместимое с занзалинтинибом плацебо + пембролизумаб
Субъекты с R/M HNSCC будут получать плацебо, соответствующее занзалинтинибу + пембролизумаб.
Биологический: Пембролизумаб
Указанные дозы в определенные дни
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Плацебо, совместимое с занзалинтинибом
Указанные дозы в определенные дни
Другие имена:
  • Плацебо, соответствующее XL092

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) на ответ при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), проведенный слепым независимым центральным обзором (BICR)
Временное ограничение: Примерно через 33 месяца после рандомизации первого субъекта.
Определяется как время от рандомизации до более раннего из следующих событий: либо рентгенографического прогрессирующего заболевания (PD) согласно RECIST 1.1, как определено BICR, либо смерти по любой причине.
Примерно через 33 месяца после рандомизации первого субъекта.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно через 50 месяцев после рандомизации первого субъекта.
Определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно через 50 месяцев после рандомизации первого субъекта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП по RECIST 1.1 исследователя
Временное ограничение: Примерно через 33 месяца после рандомизации первого субъекта.
Определяется как время от рандомизации до более раннего из следующих событий: рентгенологическая ЧР по RECIST 1.1, определенная исследователем, или смерть по любой причине.
Примерно через 33 месяца после рандомизации первого субъекта.
Частота объективного ответа (ЧОО) по RECIST 1.1 по данным BICR и исследователя
Временное ограничение: Примерно через 33 месяца после рандомизации первого субъекта.
Определяется как доля субъектов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по RECIST 1.1, как определено BICR и исследователем.
Примерно через 33 месяца после рандомизации первого субъекта.
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST 1.1 от BICR и исследователя
Временное ограничение: Примерно через 33 месяца после рандомизации первого субъекта.
Определяется как время от первого документального подтверждения объективного ответа (впоследствии подтвержденного при визите через ≥ 28 дней) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Примерно через 33 месяца после рандомизации первого субъекта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exelixis

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XL092-305; KEYNOTE-G06
  • EU CTR: 2023-506308-24-00 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
  • KEYNOTE-G06 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G06 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться