Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Santsalintinibi (XL092) + pembrolitsumabi vs pembrolitsumabi -tutkimus koehenkilöillä, joilla on PD-L1-positiivinen uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (STELLAR-305)

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Exelixis

Vaihe 2/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus zanzalintinibistä (XL092) yhdistelmässä pembrolitsumabin kanssa vs. pembrolitsumabi ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen 2/3 koe tantsalintinibistä yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna zantsalintinibin kanssa vastaavaan lumelääkkeeseen yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (R /M HNSCC), joita ei voida parantaa paikallisilla hoidoilla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1015ABO
        • Exelixis Clinical Site # 47
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1056ABJ
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Córdoba, Argentiina, X5008HHW
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Pergamino, Argentiina, B2700CPM
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FFU
        • Exelixis Clinical Site #92
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
        • Exelixis Clinical Site #73
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Exelixis Clinical Site # 46
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Exelixis Clinical Site #39
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Exelixis Clinical Site #57
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784 400
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Curitiba, Brasilia, 80810 050
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Curitiba, Brasilia, 81520 060
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Porto Alegre, Brasilia, 90110 270
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Recife, Brasilia, 50070 225
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230 130
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Sao Paulo, Brasilia, 1221020
        • Exelixis Clinical Site #88
      • São Paulo, Brasilia, 01323 030
        • Exelixis Clinical Site #76
      • São Paulo, Brasilia, 01525 001
        • Exelixis Clinical Site #77
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Exelixis Clinical Site #67
      • São Paulo, Brasilia, 05403 900
        • Exelixis Clinical Site #98
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-260
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350 200
        • Exelixis Clinical Site #90
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasilia, 17210 190
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09060-650
        • Exelixis Clinical Site #65
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090 000
        • Exelixis Clinical Site #83
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Exelixis Clinical Site #54
  • Chile
      • Santiago, Chile, 13127
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Santiago, Chile, 7500859
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Santiago, Chile, 8940577
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Talca, Chile, 3465586
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Exelixis Clinical Site #40
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Girona, Espanja, 17007
        • Exelixis Clinical Site #113
      • La Coruna, Espanja, 15009
        • Exelixis Clinical Site #130
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Exelixis Clinical Site #136
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Exelixis Clinical Site #153
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Exelixis Clinical Site #41
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Jerusalem, Israel, 911201
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Exelixis Clinical Site #86
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Catania, Italia, 95123
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Milano, Italia, 20133
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Milano, Italia, 20141
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Napoli, Italia, 80131
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Rome, Italia, 0168
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Verona, Italia, 37134
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Exelixis Clinical Site #21
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Exelixis Clinical Site #156
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Exelixis Clinical Site #166
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Exelixis Clinical Site #96
      • Bogota, Kolumbia, 129
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Floridablanca, Kolumbia, 6810002
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Pasto, Kolumbia, 520001
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Pereira, Kolumbia, 660001
        • Exelixis Clinical Site #149
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Seoul, Korean tasavalta, 6273
        • Exelixis Clinical Site #12
      • Seoul, Korean tasavalta, 6591
        • Exelixis Clinical Site #6
      • Seoul, Korean tasavalta, 8308
        • Exelixis Clinical Site #29
    • Gangwon-do
      • Busan, Gangwon-do, Korean tasavalta, 49267
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • Exelixis Clinical Site #30
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Jeollabuk Do
      • Jeonju, Jeollabuk Do, Korean tasavalta, 54907
        • Exelixis Clinical Site #69
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Exelixis Clinical Site #8
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Larissa, Kreikka, 41500
        • Exelixis Clinical Site #159
      • Thessaloniki, Kreikka, 54622
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Thessaloniki, Kreikka, 56403
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Exelixis Clinical Site #128
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Exelixis Clinical Site #60
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Kuala Lumpur, Malesia, 62250
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
        • Exelixis Clinical Site #168
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Exelixis Clinical Site #114
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Meksiko, 76800
        • Exelixis Clinical Site #119
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44 102
        • Exelixis Clinical Site #139
      • Torun, Puola, 87 100
        • Exelixis Clinical Site #162
    • Trybunalski
      • Piotrkow, Trybunalski, Puola, 97 300
        • Exelixis Clinical Site #89
  • Ranska
      • Dijon Cedex, Ranska, 21000
        • Exelixis Clinical Site #144
      • Grenoble Cedex, Ranska, 09 38043
        • Exelixis Clinical Site #141
      • Lille cedex, Ranska, 59000
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Paris, Ranska, 75013
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69004
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Exelixis Clinical Site #105
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13005
        • Exelixis Clinical Site #28
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Ranska, 35042
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Ranska, 42270
        • Exelixis Clinical Site #108
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69008
        • Exelixis Clinical Site #70
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Ranska, 72000
        • Exelixis Clinical Site #107
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805
        • Exelixis Clinical Site #66
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 030463
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Craiova, Romania, 200542
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Floreşti, Romania, 407280
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Exelixis Clinical Site #143
  • Saksa
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Exelixis Clinical Site #167
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 04191
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Zilina, Slovakia, 01207
        • Exelixis Clinical Site #121
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Exelixis Clinical Site #164
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Exelixis Clinical Site #165
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Exelixis Clinical Site #80
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Exelixis Clinical Site #71
    • Chiang Mai
      • Chiangmai, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Exelixis Clinical Site #56
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Exelixis Clinical Site #79
  • Tšekki
      • Nový Jičín, Tšekki, 74101
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Prague, Tšekki, 14059
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Praha, Tšekki, 10 10034
        • Exelixis Clinical Site #151
      • Praha, Tšekki, 15006
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Praha, Tšekki, 18081
        • Exelixis Clinical Site #36
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Salgotarjan, Unkari, 3100
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Exelixis Clinical Site #147
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Exelixis Clinical Site #161
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36JJ
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Essex
      • Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
        • Exelixis Clinical Site #84
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Florida
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Exelixis Clinical Site #82
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Exelixis Clinical Site #4
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Exelixis Clinical Site #148
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Exelixis Clinical Site #158
    • New York
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Exelixis Clinical Site #3
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Exelixis Clinical Site #117
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Exelixis Clinical Site #43

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu R/M HNSCC, jota pidetään parantumattomana paikallisella hoidolla.

    • Koehenkilöille ei olisi pitänyt antaa aikaisempaa systeemistä hoitoa toistuvan tai metastasoituneen tilanteen vuoksi. Systeeminen hoito, joka on päättynyt yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista, jos se annetaan osana paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa, on sallittu.
    • Sopivat primaariset kasvainpaikat ovat suunielu, suuontelo, hypofarynx ja kurkunpää.
  • PD-L1:n ilmentymistaso yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥ 1 immunohistokemian (IHC) testillä.
  • Onko ihmisen papilloomavirus (HPV) -testitulos suunielun syövän suhteen määritelty p16 IHC -testiksi.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan, jonka tutkija on määrittänyt.
  • Tarvitaan kasvainnäytteet (arkistoitu tai tuore kasvainbiopsia). Jos arkistokudosta ei ole saatavilla, on toimitettava uusi kasvainkudosbiopsia ennen satunnaistamista.
  • Toipuminen lähtötasoon tai ≤ asteen 1 vaikeusasteeseen (CTCAE v5) aikaisempiin hoitoihin liittyvistä haittatapahtumista (AE), elleivät haittavaikutukset ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoidossa.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumuspäivänä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenänielu, sylkirauhanen tai okkulttinen ensisijainen kohta (riippumatta p16-tilasta).
  • Hänellä on sairaus, joka soveltuu paikallishoitoon parantavalla tarkoituksella.
  • on saanut aikaisempaa hoitoa tantsalintinibillä, millä tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Elinajanodote < 3 kuukautta.
  • Hänellä oli etenevä sairaus 6 kuukauden sisällä paikallisesti edenneen HNSCC:n parantavasti tarkoitetun systeemisen hoidon päättymisestä.
  • Sädehoito luumetastaaseihin 2 viikon sisällä, mikä tahansa muu sädehoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalisairaus, ellei niitä hoideta riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella (mukaan lukien radiokirurgia) ja jotka ovat stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBsAg).
  • Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti.
  • Suuri leikkaus (esim. GI-leikkaus, aivometastaasin poisto tai biopsia) 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Suuresta tai pienestä leikkauksesta saatu haava on parantunut täydellisesti vähintään ennen satunnaistamista.
  • Korjattu QT-aika laskettuna Friderician kaavalla (QTcF) > 480 ms per EKG (EKG) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Santsalintinibi + pembrolitsumabi
Potilaat, joilla on R/M HNSCC, saavat zantsalintinibia + pembrolitsumabia
Lääke: Santsalintinibi
Määritetyt annokset tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • XL092
Biologinen: Pembrolitsumabi
Määritetyt annokset tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Placebo Comparator: Santsalintinibi-Matched Placebo + Pembrolitsumabi
Koehenkilöt, joilla on R/M HNSCC, saavat zantsalintinibin kanssa yhteensopivaa lumelääkettä + pembrolitsumabia
Biologinen: Pembrolitsumabi
Määritetyt annokset tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: Santsalintinibi-yhteensopiva placebo
Määritetyt annokset tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • XL092-yhteensopiva Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) per vastaus arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen
Määritelty aika satunnaistamisesta aikaisempaan joko radiologisesti progressiiviseen sairauteen (PD) RECIST 1.1:tä kohti BICR:n perusteella tai kuolemasta mistä tahansa syystä
Noin 33 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 50 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen
Määritelty aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Noin 50 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS per RECIST 1.1, tutkija
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen
Määritelty aika satunnaistamisesta aikaisempaan joko RECIST 1.1:n mukaiseen radiografiseen PD:hen, jonka tutkija on määrittänyt, tai kuolemasta mistä tahansa syystä
Noin 33 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen
BICR:n ja tutkijan objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:tä kohti
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:tä kohden BICR:n ja tutkijan määrittämänä
Noin 33 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen
BICR:n ja tutkijan vastauksen kesto (DOR) RECIST 1.1 -kohtaisesti
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen
Määritelty aika ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista (myöhemmin varmistettu käynnillä ≥ 28 päivää myöhemmin) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Noin 33 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exelixis

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XL092-305; KEYNOTE-G06
  • EU CTR: 2023-506308-24-00 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
  • KEYNOTE-G06 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G06 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa