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Studio di Zanzalintinib (XL092) + Pembrolizumab vs Pembrolizumab in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo positivo per PD-L1 ricorrente o metastatico (STELLAR-305)

13 agosto 2025 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato su zanzalintinib (XL092) in combinazione con pembrolizumab vs pembrolizumab nel trattamento di prima linea di soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo positivo per PD-L1 recidivante o metastatico

Si tratta di uno studio di Fase 2/3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato di zanzalintinib in combinazione con pembrolizumab rispetto a placebo abbinato a zanzalintinib in combinazione con pembrolizumab in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo PD-L1 positivo recidivante o metastatico (R /M HNSCC) incurabili con terapie locali che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per malattia ricorrente o metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
        • Exelixis Clinical Site # 47
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1056ABJ
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • Exelixis Clinical Site #92
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Exelixis Clinical Site #73
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Exelixis Clinical Site # 46
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Exelixis Clinical Site #39
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Exelixis Clinical Site #57
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Exelixis Clinical Site #156
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Vienna, Austria, 1090
        • Exelixis Clinical Site #166
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784 400
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Curitiba, Brasile, 80810 050
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Curitiba, Brasile, 81520 060
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Porto Alegre, Brasile, 90110 270
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Recife, Brasile, 50070 225
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230 130
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Sao Paulo, Brasile, 1221020
        • Exelixis Clinical Site #88
      • São Paulo, Brasile, 01323 030
        • Exelixis Clinical Site #76
      • São Paulo, Brasile, 01525 001
        • Exelixis Clinical Site #77
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Exelixis Clinical Site #67
      • São Paulo, Brasile, 05403 900
        • Exelixis Clinical Site #98
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-260
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350 200
        • Exelixis Clinical Site #90
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasile, 17210 190
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09060-650
        • Exelixis Clinical Site #65
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090 000
        • Exelixis Clinical Site #83
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Exelixis Clinical Site #54
  • Cechia
      • Nový Jičín, Cechia, 74101
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Prague, Cechia, 14059
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Praha, Cechia, 10 10034
        • Exelixis Clinical Site #151
      • Praha, Cechia, 15006
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Praha, Cechia, 18081
        • Exelixis Clinical Site #36
  • Chile
      • Santiago, Chile, 13127
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Santiago, Chile, 7500859
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Santiago, Chile, 8940577
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Talca, Chile, 3465586
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Exelixis Clinical Site #40
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Exelixis Clinical Site #96
      • Bogota, Colombia, 129
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Floridablanca, Colombia, 6810002
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Pasto, Colombia, 520001
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Pereira, Colombia, 660001
        • Exelixis Clinical Site #149
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6273
        • Exelixis Clinical Site #12
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
        • Exelixis Clinical Site #6
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 8308
        • Exelixis Clinical Site #29
    • Gangwon-do
      • Busan, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 49267
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • Exelixis Clinical Site #30
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Jeollabuk Do
      • Jeonju, Jeollabuk Do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Exelixis Clinical Site #69
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Exelixis Clinical Site #8
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21000
        • Exelixis Clinical Site #144
      • Grenoble Cedex, Francia, 09 38043
        • Exelixis Clinical Site #141
      • Lille cedex, Francia, 59000
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Paris, Francia, 75013
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69004
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Exelixis Clinical Site #105
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
        • Exelixis Clinical Site #28
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35042
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Francia, 42270
        • Exelixis Clinical Site #108
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Exelixis Clinical Site #70
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Exelixis Clinical Site #107
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Exelixis Clinical Site #66
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • Exelixis Clinical Site #167
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Athens, Grecia, 12462
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Larissa, Grecia, 41500
        • Exelixis Clinical Site #159
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Exelixis Clinical Site #128
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Jerusalem, Israele, 911201
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Exelixis Clinical Site #86
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Catania, Italia, 95123
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Milano, Italia, 20133
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Milano, Italia, 20141
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Napoli, Italia, 80131
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Rome, Italia, 0168
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Verona, Italia, 37134
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Exelixis Clinical Site #21
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Exelixis Clinical Site #60
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 62250
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Exelixis Clinical Site #168
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Exelixis Clinical Site #114
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Messico, 76800
        • Exelixis Clinical Site #119
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44 102
        • Exelixis Clinical Site #139
      • Torun, Polonia, 87 100
        • Exelixis Clinical Site #162
    • Trybunalski
      • Piotrkow, Trybunalski, Polonia, 97 300
        • Exelixis Clinical Site #89
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Exelixis Clinical Site #161
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW36JJ
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Essex
      • Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
        • Exelixis Clinical Site #84
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 030463
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Craiova, Romania, 200542
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Floreşti, Romania, 407280
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Exelixis Clinical Site #143
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04191
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Trnava, Slovacchia, 91775
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Zilina, Slovacchia, 01207
        • Exelixis Clinical Site #121
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Girona, Spagna, 17007
        • Exelixis Clinical Site #113
      • La Coruna, Spagna, 15009
        • Exelixis Clinical Site #130
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Exelixis Clinical Site #136
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Exelixis Clinical Site #153
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Exelixis Clinical Site #41
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Exelixis Clinical Site #82
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Exelixis Clinical Site #4
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Exelixis Clinical Site #148
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Exelixis Clinical Site #158
    • New York
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Exelixis Clinical Site #3
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Exelixis Clinical Site #117
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Exelixis Clinical Site #43
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Exelixis Clinical Site #80
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Exelixis Clinical Site #71
    • Chiang Mai
      • Chiangmai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Exelixis Clinical Site #56
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Exelixis Clinical Site #79
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Exelixis Clinical Site #164
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Exelixis Clinical Site #165
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Salgotarjan, Ungheria, 3100
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Exelixis Clinical Site #147

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNSCC R/M confermato istologicamente o citologicamente considerato incurabile con la terapia locale.

    • I soggetti non dovevano aver ricevuto in precedenza una terapia sistemica somministrata nel contesto di recidiva o metastasi. È consentita la terapia sistemica completata più di 6 mesi prima della randomizzazione, se somministrata come parte di un trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata.
    • Le sedi idonee del tumore primario sono l'orofaringe, la cavità orale, l'ipofaringe e la laringe.
  • Livello di espressione PD-L1 Punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 1 mediante test immunoistochimici (IHC).
  • Avere il risultato del test del virus del papilloma umano (HPV) per il cancro orofaringeo definito come test IHC p16.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 determinata dallo sperimentatore.
  • Sono necessari campioni di tumore (biopsia tumorale di archivio o fresca). Se il tessuto d'archivio non è disponibile, è necessario fornire una biopsia del tessuto tumorale fresco prima della randomizzazione.
  • Recupero al basale o alla gravità ≤ Grado 1 (CTCAE v5) da eventi avversi (AE) correlati a trattamenti precedenti, a meno che gli AE non siano clinicamente significativi e/o stabili con terapia di supporto.
  • Età pari o superiore a 18 anni il giorno del consenso.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo.

Criteri di esclusione:

  • Rinofaringe, ghiandola salivare o sito primario occulto (indipendentemente dallo stato di p16).
  • Presenta una malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con zanzalintinib, qualsiasi agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto su un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore (ad es., CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Aspettativa di vita < 3 mesi.
  • Presentava progressione della malattia entro 6 mesi dal completamento del trattamento sistemico a scopo curativo per HNSCC locoregionalmente avanzato.
  • Radioterapia per metastasi ossee entro 2 settimane, qualsiasi altra radioterapia entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Metastasi cerebrali note o malattia epidurale cranica a meno che non siano adeguatamente trattate con radioterapia e/o chirurgia (inclusa la radiochirurgia) e stabili per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  • Test positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
  • Intervento chirurgico maggiore (ad esempio, intervento chirurgico gastrointestinale, rimozione o biopsia di metastasi cerebrali) entro 8 settimane prima della randomizzazione. La guarigione completa della ferita da intervento chirurgico maggiore o minore deve essere avvenuta almeno prima della randomizzazione.
  • Intervallo QT corretto calcolato mediante la formula di Fridericia (QTcF) > 480 ms per elettrocardiogramma (ECG) entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Femmine in gravidanza o in allattamento.
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanzalintinib + Pembrolizumab
I soggetti con HNSCC R/M riceveranno zanzalintinib + pembrolizumab
Droga: Zanzalintinib
Dosi specificate in giorni specificati
Altri nomi:
  • XL092
Biologico: Pembrolizumab
Dosi specificate in giorni specificati
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Comparatore placebo: Placebo abbinato a Zanzalintinib + Pembrolizumab
I soggetti con HNSCC R/M riceveranno placebo abbinato a zanzalintinib + pembrolizumab
Biologico: Pembrolizumab
Dosi specificate in giorni specificati
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Placebo abbinato a Zanzalintinib
Dosi specificate in giorni specificati
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente a XL092

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Circa 33 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
Definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al primo caso di malattia radiografica progressiva (PD) secondo RECIST 1.1 come determinato dal BICR o morte per qualsiasi causa
Circa 33 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 50 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
Circa 50 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 33 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
Definito come il tempo intercorso tra la randomizzazione e il primo tra PD radiografico secondo RECIST 1.1 determinato dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa
Circa 33 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 da parte del BICR e dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 33 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
Definito come la proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 come determinato dal BICR e dallo sperimentatore
Circa 33 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 da parte del BICR e dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 33 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
Definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta obiettiva (successivamente confermata in una visita ≥ 28 giorni dopo) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Circa 33 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL092-305; KEYNOTE-G06
  • EU CTR: 2023-506308-24-00 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
  • KEYNOTE-G06 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G06 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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