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Studie von Zanzalintinib (XL092) + Pembrolizumab vs. Pembrolizumab bei Patienten mit PD-L1-positivem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (STELLAR-305)

13. August 2025 aktualisiert von: Exelixis

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-2/3-Studie zu Zanzalintinib (XL092) in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit PD-L1-positivem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-2/3-Studie mit Zanzalintinib in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Zanzalintinib-entsprechendem Placebo in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit PD-L1-positivem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (R /M HNSCC), die durch lokale Therapien nicht heilbar sind und die zuvor keine systemische Therapie gegen rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1015ABO
        • Exelixis Clinical Site # 47
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1056ABJ
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Pergamino, Argentinien, B2700CPM
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FFU
        • Exelixis Clinical Site #92
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Exelixis Clinical Site #73
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Exelixis Clinical Site # 46
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Exelixis Clinical Site #39
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Exelixis Clinical Site #57
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784 400
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Curitiba, Brasilien, 80810 050
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Curitiba, Brasilien, 81520 060
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110 270
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Recife, Brasilien, 50070 225
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230 130
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Sao Paulo, Brasilien, 1221020
        • Exelixis Clinical Site #88
      • São Paulo, Brasilien, 01323 030
        • Exelixis Clinical Site #76
      • São Paulo, Brasilien, 01525 001
        • Exelixis Clinical Site #77
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Exelixis Clinical Site #67
      • São Paulo, Brasilien, 05403 900
        • Exelixis Clinical Site #98
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350 200
        • Exelixis Clinical Site #90
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210 190
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Exelixis Clinical Site #65
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090 000
        • Exelixis Clinical Site #83
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Exelixis Clinical Site #54
  • Chile
      • Santiago, Chile, 13127
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Santiago, Chile, 7500859
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Santiago, Chile, 8940577
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Talca, Chile, 3465586
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Exelixis Clinical Site #40
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Exelixis Clinical Site #167
  • Frankreich
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21000
        • Exelixis Clinical Site #144
      • Grenoble Cedex, Frankreich, 09 38043
        • Exelixis Clinical Site #141
      • Lille cedex, Frankreich, 59000
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69004
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Exelixis Clinical Site #105
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13005
        • Exelixis Clinical Site #28
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35042
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Frankreich, 42270
        • Exelixis Clinical Site #108
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Exelixis Clinical Site #70
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
        • Exelixis Clinical Site #107
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
        • Exelixis Clinical Site #66
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Larissa, Griechenland, 41500
        • Exelixis Clinical Site #159
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Exelixis Clinical Site #128
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Jerusalem, Israel, 911201
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Exelixis Clinical Site #86
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Catania, Italien, 95123
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Milano, Italien, 20133
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Milano, Italien, 20141
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Napoli, Italien, 80131
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Rome, Italien, 0168
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Verona, Italien, 37134
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Exelixis Clinical Site #21
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Exelixis Clinical Site #96
      • Bogota, Kolumbien, 129
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Floridablanca, Kolumbien, 6810002
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Pasto, Kolumbien, 520001
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Pereira, Kolumbien, 660001
        • Exelixis Clinical Site #149
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Seoul, Korea, Republik von, 6273
        • Exelixis Clinical Site #12
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
        • Exelixis Clinical Site #6
      • Seoul, Korea, Republik von, 8308
        • Exelixis Clinical Site #29
    • Gangwon-do
      • Busan, Gangwon-do, Korea, Republik von, 49267
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • Exelixis Clinical Site #30
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Jeollabuk Do
      • Jeonju, Jeollabuk Do, Korea, Republik von, 54907
        • Exelixis Clinical Site #69
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Exelixis Clinical Site #8
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Exelixis Clinical Site #60
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 62250
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Exelixis Clinical Site #168
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Exelixis Clinical Site #114
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexiko, 76800
        • Exelixis Clinical Site #119
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44 102
        • Exelixis Clinical Site #139
      • Torun, Polen, 87 100
        • Exelixis Clinical Site #162
    • Trybunalski
      • Piotrkow, Trybunalski, Polen, 97 300
        • Exelixis Clinical Site #89
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 030463
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Floreşti, Rumänien, 407280
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Exelixis Clinical Site #143
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04191
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Trnava, Slowakei, 91775
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Zilina, Slowakei, 01207
        • Exelixis Clinical Site #121
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Girona, Spanien, 17007
        • Exelixis Clinical Site #113
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • Exelixis Clinical Site #130
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Exelixis Clinical Site #136
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Exelixis Clinical Site #153
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Exelixis Clinical Site #41
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Exelixis Clinical Site #164
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Exelixis Clinical Site #165
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Exelixis Clinical Site #80
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Exelixis Clinical Site #71
    • Chiang Mai
      • Chiangmai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Exelixis Clinical Site #56
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Exelixis Clinical Site #79
  • Tschechien
      • Nový Jičín, Tschechien, 74101
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Prague, Tschechien, 14059
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Praha, Tschechien, 10 10034
        • Exelixis Clinical Site #151
      • Praha, Tschechien, 15006
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Praha, Tschechien, 18081
        • Exelixis Clinical Site #36
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Salgotarjan, Ungarn, 3100
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Exelixis Clinical Site #147
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Exelixis Clinical Site #82
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Exelixis Clinical Site #4
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Exelixis Clinical Site #148
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Exelixis Clinical Site #158
    • New York
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Exelixis Clinical Site #3
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Exelixis Clinical Site #117
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Exelixis Clinical Site #43
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Exelixis Clinical Site #161
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW36JJ
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Exelixis Clinical Site #84
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Exelixis Clinical Site #156
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Exelixis Clinical Site #166

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes R/M-HNSCC, das durch lokale Therapie als unheilbar gilt.

    • Den Probanden sollte bei rezidivierenden oder metastasierten Erkrankungen zuvor keine systemische Therapie verabreicht worden sein. Eine systemische Therapie, die mehr als 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde, wenn sie im Rahmen einer multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung verabreicht wird, ist zulässig.
    • Die geeigneten primären Tumorlokalisationen sind der Oropharynx, die Mundhöhle, der Hypopharynx und der Larynx.
  • PD-L1-Expressionsniveau Combined Positive Score (CPS) ≥ 1 durch immunhistochemische (IHC) Tests.
  • Haben Sie ein Testergebnis auf das humane Papillomavirus (HPV) für Oropharynxkrebs, definiert als p16-IHC-Test.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, bestimmt durch den Prüfarzt.
  • Es sind Tumorproben (Archiv- oder frische Tumorbiopsie) erforderlich. Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, muss vor der Randomisierung eine frische Tumorgewebebiopsie durchgeführt werden.
  • Erholung auf den Ausgangswert oder ≤ Schweregrad 1 (CTCAE v5) nach unerwünschten Ereignissen (UE) im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, es sei denn, die UE(s) sind klinisch nicht signifikant und/oder unter unterstützender Therapie stabil.
  • Alter 18 Jahre oder älter am Tag der Einwilligung.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Nasopharynx, Speicheldrüse oder okkulte Primärstelle (unabhängig vom p16-Status).
  • Hat eine Krankheit, die für eine lokale Therapie mit heilender Absicht geeignet ist.
  • Hat zuvor eine Therapie mit Zanzalintinib, einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff erhalten, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Lebenserwartung < 3 Monate.
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der kurativ beabsichtigten systemischen Behandlung des lokoregionär fortgeschrittenen HNSCC eine fortschreitende Erkrankung.
  • Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen, jede andere Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankungen, es sei denn, sie wurden ausreichend mit Strahlentherapie und/oder einer Operation (einschließlich Radiochirurgie) behandelt und waren vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang stabil.
  • Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Test (HBsAg).
  • Positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest.
  • Größere Operation (z. B. Magen-Darm-Operation, Entfernung oder Biopsie von Hirnmetastasen) innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung. Eine vollständige Wundheilung nach größeren oder kleineren chirurgischen Eingriffen muss mindestens vor der Randomisierung erfolgt sein.
  • Korrigiertes QT-Intervall berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 480 ms pro Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanzalintinib + Pembrolizumab
Patienten mit R/M HNSCC erhalten Zanzalintinib + Pembrolizumab
Arzneimittel: Zanzalintinib
Bestimmte Dosen an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • XL092
Biologisch: Pembrolizumab
Bestimmte Dosen an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Placebo-Komparator: Zanzalintinib-passendes Placebo + Pembrolizumab
Patienten mit R/M HNSCC erhalten ein auf Zanzalintinib abgestimmtes Placebo + Pembrolizumab
Biologisch: Pembrolizumab
Bestimmte Dosen an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Zanzalintinib-entsprechendes Placebo
Bestimmte Dosen an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • XL092-passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1) von Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Ungefähr 33 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt entweder einer radiologisch fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR oder dem Tod jeglicher Ursache
Ungefähr 33 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 50 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Ungefähr 50 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS gemäß RECIST 1.1 vom Prüfer
Zeitfenster: Ungefähr 33 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt entweder der radiografischen Parkinson-Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer festgelegt, oder dem Tod aus jeglicher Ursache
Ungefähr 33 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1 durch das BICR und den Prüfarzt
Zeitfenster: Ungefähr 33 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden
Definiert als der Anteil der Probanden mit der besten Gesamtreaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR und dem Prüfer bestimmt
Ungefähr 33 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1 von BICR und Prüfer
Zeitfenster: Ungefähr 33 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden
Definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (später bestätigt bei einem Besuch ≥ 28 Tage später) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund
Ungefähr 33 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exelixis

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL092-305; KEYNOTE-G06
  • EU CTR: 2023-506308-24-00 (Andere Kennung: European Medicines Agency)
  • KEYNOTE-G06 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G06 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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