Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zanzalintinib (XL092) + Pembrolizumab vs. Pembrolizumab u pacientů s PD-L1 pozitivním recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (STELLAR-305)

13. srpna 2025 aktualizováno: Exelixis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 2/3 zanzalintinibu (XL092) v kombinaci s pembrolizumabem vs. pembrolizumab v léčbě první linie u subjektů s PD-L1 pozitivním recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 2/3 zanzalintinibu v kombinaci s pembrolizumabem oproti placebu odpovídajícímu zanzalintinibu v kombinaci s pembrolizumabem u subjektů s PD-L1 pozitivním recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (R /M HNSCC) nevyléčitelné lokálními terapiemi, kteří předtím nedostali systémovou léčbu recidivujícího nebo metastatického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
        • Exelixis Clinical Site # 47
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1056ABJ
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • Exelixis Clinical Site #92
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Exelixis Clinical Site #73
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Exelixis Clinical Site # 46
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Camperdown, Austrálie, NSW 2050
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Exelixis Clinical Site #39
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Exelixis Clinical Site #57
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Libramont, Belgie, 6800
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784 400
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Curitiba, Brazílie, 80810 050
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Curitiba, Brazílie, 81520 060
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110 270
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Recife, Brazílie, 50070 225
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230 130
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Sao Paulo, Brazílie, 1221020
        • Exelixis Clinical Site #88
      • São Paulo, Brazílie, 01323 030
        • Exelixis Clinical Site #76
      • São Paulo, Brazílie, 01525 001
        • Exelixis Clinical Site #77
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Exelixis Clinical Site #67
      • São Paulo, Brazílie, 05403 900
        • Exelixis Clinical Site #98
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-260
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350 200
        • Exelixis Clinical Site #90
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazílie, 17210 190
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Exelixis Clinical Site #65
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090 000
        • Exelixis Clinical Site #83
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • Exelixis Clinical Site #54
  • Chile
      • Santiago, Chile, 13127
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Santiago, Chile, 7500859
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Santiago, Chile, 8940577
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Talca, Chile, 3465586
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Exelixis Clinical Site #40
  • Francie
      • Dijon Cedex, Francie, 21000
        • Exelixis Clinical Site #144
      • Grenoble Cedex, Francie, 09 38043
        • Exelixis Clinical Site #141
      • Lille cedex, Francie, 59000
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Paris, Francie, 75013
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69004
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Exelixis Clinical Site #105
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13005
        • Exelixis Clinical Site #28
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • Exelixis Clinical Site #16
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francie, 35042
        • Exelixis Clinical Site #44
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Francie, 42270
        • Exelixis Clinical Site #108
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69008
        • Exelixis Clinical Site #70
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
        • Exelixis Clinical Site #107
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
        • Exelixis Clinical Site #66
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Catania, Itálie, 95123
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Milano, Itálie, 20133
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Milano, Itálie, 20141
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Rome, Itálie, 0168
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Verona, Itálie, 37134
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Exelixis Clinical Site #21
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Jerusalem, Izrael, 911201
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Exelixis Clinical Site #86
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Exelixis Clinical Site #96
      • Bogota, Kolumbie, 129
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Floridablanca, Kolumbie, 6810002
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Pasto, Kolumbie, 520001
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Pereira, Kolumbie, 660001
        • Exelixis Clinical Site #149
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Seoul, Korejská republika, 6273
        • Exelixis Clinical Site #12
      • Seoul, Korejská republika, 6591
        • Exelixis Clinical Site #6
      • Seoul, Korejská republika, 8308
        • Exelixis Clinical Site #29
    • Gangwon-do
      • Busan, Gangwon-do, Korejská republika, 49267
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Exelixis Clinical Site #30
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Jeollabuk Do
      • Jeonju, Jeollabuk Do, Korejská republika, 54907
        • Exelixis Clinical Site #69
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Exelixis Clinical Site #8
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Exelixis Clinical Site #60
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Kuala Lumpur, Malajsie, 62250
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Salgotarjan, Maďarsko, 3100
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Exelixis Clinical Site #147
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Exelixis Clinical Site #168
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Exelixis Clinical Site #114
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexiko, 76800
        • Exelixis Clinical Site #119
  • Německo
      • Giessen, Německo, 35392
        • Exelixis Clinical Site #167
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44 102
        • Exelixis Clinical Site #139
      • Torun, Polsko, 87 100
        • Exelixis Clinical Site #162
    • Trybunalski
      • Piotrkow, Trybunalski, Polsko, 97 300
        • Exelixis Clinical Site #89
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Exelixis Clinical Site #156
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Exelixis Clinical Site #166
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 030463
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400641
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Floreşti, Rumunsko, 407280
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Ploiesti, Rumunsko, 100337
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Exelixis Clinical Site #143
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 04191
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Trnava, Slovensko, 91775
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Zilina, Slovensko, 01207
        • Exelixis Clinical Site #121
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Exelixis Clinical Site #161
    • England
      • London, England, Spojené království, SW36JJ
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
        • Exelixis Clinical Site #84
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Exelixis Clinical Site #82
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Exelixis Clinical Site #4
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Exelixis Clinical Site #148
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Exelixis Clinical Site #158
    • New York
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Exelixis Clinical Site #3
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Exelixis Clinical Site #117
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Exelixis Clinical Site #43
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Exelixis Clinical Site #164
      • Taipei, Tchaj-wan, 100229
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Exelixis Clinical Site #165
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Exelixis Clinical Site #80
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Exelixis Clinical Site #71
    • Chiang Mai
      • Chiangmai, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Exelixis Clinical Site #56
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Exelixis Clinical Site #79
  • Česko
      • Nový Jičín, Česko, 74101
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Prague, Česko, 14059
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Praha, Česko, 10 10034
        • Exelixis Clinical Site #151
      • Praha, Česko, 15006
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Praha, Česko, 18081
        • Exelixis Clinical Site #36
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Athens, Řecko, 12462
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Larissa, Řecko, 41500
        • Exelixis Clinical Site #159
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Exelixis Clinical Site #128
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Exelixis Clinical Site #113
      • La Coruna, Španělsko, 15009
        • Exelixis Clinical Site #130
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Exelixis Clinical Site #136
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Exelixis Clinical Site #153
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Exelixis Clinical Site #41

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený R/M HNSCC, který je považován za nevyléčitelný lokální terapií.

    • Subjekty by neměly mít předchozí systémovou léčbu podávanou v rekurentním nebo metastatickém stavu. Je povolena systémová léčba, která byla dokončena více než 6 měsíců před randomizací, pokud byla podávána jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění.
    • Vhodné primární lokalizace nádoru jsou orofarynx, ústní dutina, hypofarynx a hrtan.
  • Úroveň exprese PD-L1 Kombinované pozitivní skóre (CPS) ≥ 1 imunohistochemickým (IHC) testováním.
  • Mít výsledek testování na lidský papilloma virus (HPV) na orofaryngeální karcinom definovaný jako testování p16 IHC.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 stanovené zkoušejícím.
  • Jsou vyžadovány vzorky nádoru (archivní nebo čerstvá biopsie nádoru). Pokud archivní tkáň není k dispozici, je nutné před randomizací poskytnout čerstvou biopsii nádorové tkáně.
  • Obnova na výchozí stav nebo závažnost ≤ 1. stupně (CTCAE v5) z nežádoucích účinků (AE) souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nejsou AE klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě.
  • Věk 18 let nebo starší v den udělení souhlasu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Nazofarynx, slinná žláza nebo okultní primární místo (bez ohledu na stav p16).
  • Má onemocnění, které je vhodné pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem.
  • byl v minulosti léčen zanzalintinibem, jakoukoli látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce.
  • Měl progresivní onemocnění do 6 měsíců po dokončení kurativní systémové léčby lokoregionálně pokročilého HNSCC.
  • Radiační terapie kostních metastáz do 2 týdnů, jakákoli jiná radiační terapie do 4 týdnů před randomizací.
  • Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem (včetně radiochirurgie) a stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací.
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
  • Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Velký chirurgický zákrok (např. operace GI, odstranění nebo biopsie mozkových metastáz) během 8 týdnů před randomizací. K úplnému zhojení ran po velkém nebo menším chirurgickém zákroku muselo dojít alespoň před randomizací.
  • Korigovaný QT interval vypočítaný podle Fridericia vzorce (QTcF) > 480 ms na elektrokardiogram (EKG) během 28 dnů před randomizací.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Podání živé, atenuované vakcíny do 30 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanzalintinib + Pembrolizumab
Subjekty s R/M HNSCC dostanou zanzalintinib + pembrolizumab
Lék: Zanzalintinibu
Stanovené dávky ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • XL092
Biologický: Pembrolizumab
Stanovené dávky ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Komparátor placeba: Placebo odpovídající zanzalintinibu + pembrolizumab
Subjekty s R/M HNSCC dostanou placebo odpovídající zanzalintinibu + pembrolizumab
Biologický: Pembrolizumab
Stanovené dávky ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Placebo odpovídající zanzalintinibu
Stanovené dávky ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající XL092

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) od Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Přibližně 33 měsíců poté, co je první subjekt randomizován
Definováno jako čas od randomizace k dřívějšímu z buď radiografického progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1, jak je stanoveno BICR, nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 33 měsíců poté, co je první subjekt randomizován
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 50 měsíců poté, co je první subjekt randomizován
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Přibližně 50 měsíců poté, co je první subjekt randomizován

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS na RECIST 1.1 od Investigator
Časové okno: Přibližně 33 měsíců poté, co je první subjekt randomizován
Definováno jako čas od randomizace k dřívějšímu z buď radiografického PD podle RECIST 1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 33 měsíců poté, co je první subjekt randomizován
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 podle BICR a vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 33 měsíců poté, co je první subjekt randomizován
Definováno jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na RECIST 1,1, jak bylo stanoveno BICR a zkoušejícím
Přibližně 33 měsíců poté, co je první subjekt randomizován
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 od BICR a vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 33 měsíců poté, co je první subjekt randomizován
Definováno jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi (následně potvrzené při návštěvě ≥ 28 dní později) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 33 měsíců poté, co je první subjekt randomizován

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL092-305; KEYNOTE-G06
  • EU CTR: 2023-506308-24-00 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
  • KEYNOTE-G06 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G06 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanzalintinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit