腰椎固定術患者の周術期鎮痛のための TLIP ブロックと ESP ブロック
2023年10月9日 更新者：Hanoi Medical University
腰椎固定術患者に対する胸腰筋膜面ブロックと脊柱起立筋面ブロックの周術期鎮痛効果の比較：ランダム化比較研究
背景: 腰椎手術の鎮痛法は、特に 2 つの麻酔法を含む超音波ガイド下の鎮痛麻酔法など、術後の回復の質を向上させるために更新されています。 胸腰筋膜面ブロック (TLIP ブロック) および脊柱起立筋筋膜面ブロック (ESP ブロック) が適用されることがますます一般的になってきています。 目的: 腰椎手術における TLIP ブロックの鎮痛効果を ESP ブロックと比較する。
方法：ランダム化前向き介入研究は、2021年10月から2022年10月までハノイ医科大学病院で実施され、100人の腰椎手術患者を対象に、グループコントロール、TLIPグループ、ESPグループの3つのグループにランダムに分けられました。 周術期の疼痛スコア (ANIm、VAS)、2 つの超音波ガイド下法の有効性、合併症および副作用に関する結果が記録されました。
調査の概要
詳細な説明
- すべての研究患者は、無作為抽選により対照群、TLIP 群、ESP 群の 3 つのグループに分けられました。
- TLIPグループ：患者は手術前に超音波下でTLIP腰椎ブロック（L3）を使用し、両側に20mlの0.25％ロピバカイン麻酔薬を使用して麻酔をかけました。 その後、患者は手術のために気管内麻酔を施されました。
- ESP グループ: 患者は手術前に超音波下で腰椎 (L3) ESP ブロック法を使用し、両側に 20 ml の 0.25% 麻酔薬ロピバカインを使用して麻酔をかけました。 その後、患者は手術のために気管内麻酔を施されました。
- 対照群：患者は定期的に気管内麻酔を受け、手術前に両側の1/200,000アドレナリンと混合した1%リドカイン15mlで切開部を麻酔した。
麻酔とモニタリングプロセス: 3 つのグループすべての患者は全身麻酔を使用して麻酔されました。
- 脈拍パラメータ、血圧、SpO2、EtCO2 を監視するモニタリングをインストールします。
- 鎮痛侵害受容指数 (ANI) メーターを設置し、手術中に継続的に ANI 指数を監視します。 手術中は ANI モニター V2 を監視し、ANIm を 50 ～ 70 の範囲内に維持します。
- 麻酔導入: フェンタニル 2mcg/kg をゆっくりと静脈内注射し、3 分待ってからプロポフォール 2-3mg/kg、ロクロニウム 0.6mg/kg を注射します (まぶたの反射が失われた場合)。 気管内挿管と人工換気を 12 回/分の頻度で続行、Vt = 6-8ml/kg、FiO2 50%、I:E = 1:2、PEEP = 5cmH2O、EtCO2 = 35-45mmHg、セボフルラン MAC まで設置0.8-1に達します。
- セボフルランで麻酔を維持し、1 MAC を維持します。
- 手術中のフェンタニルの使用: ANIm 指数が 50 未満の場合: 50mcg フェンタニル ボーラス、ANIm が 50 を超えるまで 5 分後に繰り返します。 手術中に使用したフェンタニルの量を記録します。 研究の時点、すなわち皮膚切開時（T0）および手術終了までの 10 分ごとに ANIm 指数を記録します。
- 麻酔の解除: 患者は基準を満たしたときに抜管されます: 覚醒し、指示に従い、呼吸数が 12 ～ 20 回/分、SpO2 > 95%、FiO2 ≤ 40%、Vt > 5ml/kg、EtCO2 < 45 mmHg、良好な咳嚥下反射および TOF ≥ 90%。 抜管後は患者を監視し、脈拍指数、血圧、VASスコアを記録し、Aldrete氏によると10/10点に達した場合は患者を病室に移送する。
- 鎮痛：両グループは皮膚閉鎖の終了時とその後8時間ごとにパラセタモール1gとケトロラック30mgを投与された。 患者に術後疼痛がある場合（VASスコア≧4）、VASスコアが4未満に達するまで、10分ごとに1mg/回のモルヒネ静脈内投与が増量されます。同時に、静脈内モルヒネ鎮痛装置が設置されます。 ボーラス設定 1ml = 1mg、ロックアウト時間 10 分、最大用量 20mg/4 時間、バックグラウンド注入用量なしの患者制御鎮痛 (PCA)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム、100000
- Hanoi Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ III。
- 患者は腰椎固定術を受けました。
除外基準:
- 患者は研究への参加に同意しません。
- 重度の慢性疾患を患っている患者：肝不全、腎不全、心不全、不整脈、神経筋疾患。
- 患者は、ベータ遮断薬や副交感神経興奮薬など、自律神経系に影響を与える薬を使用しています。
- 精神障害の既往、コミュニケーションの困難。
- 急性腰椎損傷、または腰椎手術、注射、膿瘍、腰部感染症の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TLIPグループ
患者は手術前に超音波下でTLIP腰椎ブロック(L3)を使用し、両側に20mlの0.25%ロピバカイン麻酔薬を使用して麻酔をかけました。
その後、患者は全身麻酔で手術を受けました
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アクティブコンパレータ：ESPグループ
患者は手術前に超音波下で腰椎（L3）ESPブロック法を用い、各側に20mlの0.25%ロピバカイン麻酔薬を用いて麻酔をかけた。
その後、患者は手術のために全身麻酔をかけられた。
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実験的：対照群
患者は全身麻酔を受け、手術前に両側の1/200,000アドレナリンと混合した1%リドカイン15mlで切開部を麻酔した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TLIPブロック方式とESPブロック方式の封鎖エリア
時間枠：20分のブロック後
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ピンプリックテストによる感覚遮断領域の評価
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20分のブロック後
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TLIP ブロックおよび ESP ブロック法の周術期の有効性（側面 1）
時間枠：手術が終わるまで
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手術中に使用されたフェンタニルの総量によって、手術中の鎮痛効果を評価します。
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手術が終わるまで
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TLIP ブロックおよび ESP ブロック法の周術期における有効性（側面 2）
時間枠：手術が終わるまで
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鎮痛侵害受容指数 (ANIm) スコアによる手術中の鎮痛効果の評価: ANI は副交感神経活動を反映する心電図データに基づいています。
ANI は 0 ～ 100 の値を作成します。50 を超える値は適切な鎮痛 (副交感神経の緊張が高い) を示し、50 未満の値は侵害受容 (交感神経の緊張が高い) であるため、鎮痛が不十分であることを示します。
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手術が終わるまで
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TLIP ブロックおよび ESP ブロック法の周術期の有効性（側面 1）
時間枠：抜管後24時間まで
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手術後12時間および24時間のモルヒネの総投与量により手術後の鎮痛効果を評価します。
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抜管後24時間まで
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TLIP ブロックおよび ESP ブロック法の周術期における有効性（側面 2）
時間枠：抜管後24時間まで
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手術後の鎮痛効果を視覚的アナログスケール（VAS）で評価し、手術後24時間以内の安静時および運動時（咳、膝曲げ）の研究時間でスコアを取得します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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抜管後24時間まで
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副作用
時間枠：抜管後24時間まで
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全グループの術後の嘔吐/吐き気、かゆみ、尿閉、呼吸不全、循環不全の割合。
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抜管後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tu Nguyen, Professor、Hanoi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月2日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMU10.2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、この研究のすべての結果と結論が他の研究者のために完全に使用されることに同意します
IPD 共有時間枠
2023年10月から未確認の時期まで
IPD 共有アクセス基準
世界中の麻酔科医、外科医
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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