Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TLIP-blokk og ESP-blokk for perioperativ analgesi hos pasienter med lumbal ryggradsfusjonskirurgi

9. oktober 2023 oppdatert av: Hanoi Medical University

Sammenligning perioperativ analgesi-effektivitet mellom Thoracolumbar Interfascial Plane Block og Erector Spinae Plane Block for pasienter med lumbal Spine Fusion Surgery: En randomisert kontrollert studie

Bakgrunn: Smertelindring for lumbale ryggradskirurgi blir oppdatert for å bidra til å forbedre kvaliteten på postoperativ restitusjon, spesielt ultralydveiledede smertelindrende anestesimetoder, inkludert to anestesimetoder. Thoracolumbar interfascial plane-blokk (TLIP-blokk) og erector spinae-planblokk (ESP-blokk) brukes stadig oftere. Mål: sammenligne smertelindringseffektiviteten til TLIP-blokk med ESP-blokk for korsryggkirurgi.

Metoder: Randomisert prospektiv intervensjonsstudie utført ved Hanoi Medical University Hospital fra oktober 2021 til oktober 2022 inkludert 100 lumbale ryggradsopererte pasienter tilfeldig delt inn i tre grupper: gruppekontroll, TLIP-gruppe og ESP-gruppe. Utfall angående perioperativ smertescore (ANIm, VAS), effektiviteten av 2 ultralydveiledede metoder, komplikasjonene og bivirkningene ble registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Alle forskningspasienter ble delt inn i 3 grupper ved tilfeldig tegning: kontrollgruppe, TLIP-gruppe og ESP-gruppe.
  • TLIP-gruppe: pasienter ble bedøvet før operasjon ved bruk av TLIP lumbal block (L3) under ultralyd med 20 ml ropivakain 0,25 % bedøvelse på hver side. Etter det ble pasienten gitt endotrakeal anestesi for operasjon.
  • ESP-gruppe: pasienter ble bedøvet før operasjon med lumbal (L3) ESP-blokkeringsmetode under ultralyd med 20 ml Ropivacaine 0,25 % bedøvelse på hver side. Etter det ble pasienten gitt endotrakeal anestesi for operasjon.
  • Kontrollgruppe: pasienter fikk vanlig endotrakeal anestesi, deretter ble snittet bedøvet med 15 ml 1 % lidokain blandet med 1/200 000 adrenalin på hver side før operasjon.

  • Anestesi og overvåkingsprosess: alle pasienter i alle 3 gruppene ble bedøvet med generell anestesi:

    • Installer overvåking for å overvåke pulsparametere, blodtrykk, SpO2, EtCO2.
    • Installer en Analgesi Nociception Index (ANI) måler og overvåk ANI-indeksen kontinuerlig under operasjonen. Overvåk ANI monitor V2 under operasjonen, hold ANIm innenfor området 50-70.
    • Induksjon av anestesi: fentanyl 2mcg/kg langsom intravenøs injeksjon, vent 3 minutter og injiser deretter propofol 2-3mg/kg, rokuronium 0,6mg/kg (når øyelokkrefleksen er tapt). Fortsett med endotrakeal intubasjon og kunstig ventilasjon med en frekvens på 12 ganger/minutt, Vt = 6-8ml/kg, FiO2 50%, I:E = 1:2, PEEP = 5cmH2O, EtCO2 = 35-45mmHg, sevofluran Installer til MAC når 0,8-1.
    • Oppretthold anestesi med sevofluran, oppretthold 1 MAC.
    • Bruk av fentanyl under operasjon: når ANIm-indeksen er mindre enn 50: 50 mcg fentanylbolus, gjenta etter 5 minutter til ANIm større enn 50. Registrer mengden fentanyl som brukes under operasjonen. Registrer ANIm-indeksen på tidspunktet for studien: ved hudsnitt (T0) og hvert 10. minutt til slutten av operasjonen.
    • Frigjøring av anestesi: Pasienter ekstuberes når de oppfyller kriteriene: våken, følger ordre, pustefrekvens 12-20 ganger/minutt, SpO2 > 95 % med FiO2 ≤ 40 %, Vt > 5ml/kg, EtCO2 < 45 mmHg, god hoste og svelgerefleks og TOF ≥ 90 %. Etter ekstubering, overvåk pasienten, noter pulsindeks, blodtrykk og VAS-score og overfør pasienten til sykehusrommet hvis den når 10/10 poeng ifølge Aldrete.
  • Smertelindring: begge gruppene fikk paracetamol 1g og ketorolac 30mg ved slutten av hudens lukking og hver 8. time deretter. Når pasienten har postoperative smerter (VAS-score ≥ 4), titreres de med intravenøs morfin 1mg/gang hvert 10. minutt inntil en VAS-skåre < 4. Samtidig installeres en intravenøs morfinsmertemaskin. Pasientkontrollert analgesi (PCA) med bolusinnstilling 1ml = 1mg, lockouttid 10 minutter, maksimal dose 20mg/4 timer, ingen bakgrunnsinfusjonsdose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Pasientene gjennomgikk lumbal spinal fusjonsoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten godtar ikke å delta i studien.
  • Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer: leversvikt, nyresvikt, hjertesvikt, arytmi, nevromuskulær sykdom.
  • Pasienter bruker legemidler som påvirker det autonome nervesystemet som betablokkere, parasympathomimetika.
  • historie med psykiske lidelser, vanskeligheter med å kommunisere.
  • Pasienter med akutt korsryggsskade eller en historie med korsryggkirurgi, injeksjoner, abscesser og korsryggsinfeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TLIP Group
Pasientene ble bedøvet før operasjon ved bruk av TLIP lumbal block (L3) under ultralyd med 20 ml ropivakain 0,25 % bedøvelse på hver side. Etter det fikk pasienten generell anestesi for operasjon
Fremgangsmåte: TLIP-blokk for perioperativ analgesi hos pasienter med lumbal ryggradsfusjonskirurgi
  • Pasientene ble plassert i liggende stilling;
  • ultralydveiledet TLIP-blokk: (1) Transduseren ble plassert i en tverrgående midtlinjeposisjon på nivå med L3-virvelen. Etter identifisering av spinous prosessen og interspinous muskler. (2) Sonden ble flyttet sideveis for å identifisere multifidus (MF) og longissimus (LG) muskler. (3) TLIP-blokken ble utført under sanntids ultralydveiledning ved bruk av en isolert 100 mm 22G ekkogen nål som ble satt inn i planet lateralt til medial retning. (4) Etter negativ aspirasjon ble 20 ml 0,25 % ropivakain injisert i hver side bilateralt i grenseflaten mellom MF- og LG-musklene.
  • pasienter fikk generell anestesi
Aktiv komparator: ESP Group
Pasientene ble bedøvet før operasjon med lumbal (L3) ESP-blokkeringsmetode under ultralyd med 20 ml Ropivacaine 0,25 % bedøvelse på hver side. Etter det fikk pasienten generell anestesi for operasjon.
Fremgangsmåte: ESP-blokk for perioperativ analgesi hos pasienter med lumbal ryggradsfusjonskirurgi
  • Pasientene ble plassert i liggende stilling;
  • ultralydveiledet ESP-blokk: (1) Det 12. ribben ble identifisert i parasagittalplanet, og med probe forskjøvet caudad og medial ble L3 transversal prosess (TP) identifisert. (2) Isolert 100 mm 22G ekko-nål ble satt inn fra kranial til kaudal retning. (3) Nålespissen ble identifisert mellom L2 og L3, og 20 ml 0,25 % ropivakain ble injisert i hver side bilateralt i ESP.
  • pasienter fikk generell anestesi
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasientene fikk generell anestesi, deretter ble snittet bedøvet med 15 ml 1 % lidokain blandet med 1/200 000 adrenalin på hver side før operasjonen
Fremgangsmåte: Lidokain injeksjon
  • pasienter fikk generell anestesi
  • det forventede snittet ble bedøvet med 15 ml 1 % lidokain blandet med 1/200 000 adrenalin på hver side før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blokadeområdet til TLIP-blokk- og ESP-blokkmetoder
Tidsramme: etter 20 minutters blokkering
Vurdere sensorisk blokadeområde, i henhold til nålestikktesten
etter 20 minutters blokkering
Den perioperative effektiviteten til TLIP-blokk- og ESP-blokkmetoder (aspekt 1)
Tidsramme: frem til slutten av operasjonen
Evaluering av smertelindringseffektivitet under operasjonen ved total mengde fentanyl brukt under operasjonen.
frem til slutten av operasjonen
Den perioperative effektiviteten til TLIP-blokk- og ESP-blokkmetoder (aspekt 2)
Tidsramme: frem til slutten av operasjonen
Evaluering av smertelindringseffektivitet under kirurgi ved Analgesi Nociception Index (ANIm)-score: ANI er basert på elektrokardiografiske data som gjenspeiler parasympatisk aktivitet. ANI skaper en verdi fra 0 til 100, der en verdi større enn 50 indikerer adekvat analgesi (høy parasympatisk tonus) og en verdi mindre enn 50 indikerer nociception (en høy sympatisk tone) og derfor utilstrekkelig analgesi.
frem til slutten av operasjonen
Den perioperative effektiviteten til TLIP-blokk- og ESP-blokkmetoder (aspekt 1)
Tidsramme: opptil 24 timer etter ekstubering
Evaluering av smertelindringseffektivitet etter operasjon ved totaldose morfin i 12 timer og 24 timer etter operasjon.
opptil 24 timer etter ekstubering
Den perioperative effektiviteten til TLIP-blokk- og ESP-blokkmetoder (aspekt 2)
Tidsramme: opptil 24 timer etter ekstubering
Evaluering av smertelindringseffektivitet etter operasjon ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)-score ved studietidspunkt innen 24 timer etter operasjonen i hvile og i bevegelse (hoste, bøyde knær). VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
opptil 24 timer etter ekstubering
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 timer etter ekstubering
Hyppighet av oppkast/kvalme, kløe, urinretensjon, respirasjonssvikt, sirkulasjonssvikt postoperativt av alle grupper.
opptil 24 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanoi Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMU10.2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne er enige om at alle resultater og konklusjoner av denne forskningen vil bli brukt fullt ut for andre forskere

IPD-delingstidsramme

fra oktober 2023 til det uidentifiserte tidspunktet

Tilgangskriterier for IPD-deling

anestesileger, kirurger over hele verden

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere