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Bloc TLIP et bloc ESP pour l'analgésie périopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie de fusion de la colonne lombaire

9 octobre 2023 mis à jour par: Hanoi Medical University

Comparaison de l'efficacité de l'analgésie périopératoire entre le bloc du plan interfascial thoraco-lombaire et le bloc du plan érecteur du rachis pour les patients ayant subi une chirurgie de fusion de la colonne lombaire : une étude contrôlée randomisée

Contexte : Le soulagement de la douleur lors de la chirurgie de la colonne lombaire est en cours de mise à jour pour contribuer à améliorer la qualité de la récupération postopératoire, en particulier les méthodes d'anesthésie pour soulager la douleur guidées par échographie, y compris deux méthodes d'anesthésie. Le bloc plan interfascial thoraco-lombaire (bloc TLIP) et le bloc plan érecteur du rachis (bloc ESP) sont de plus en plus couramment appliqués. Objectif : comparer l'efficacité du soulagement de la douleur du bloc TLIP avec le bloc ESP pour la chirurgie du rachis lombaire.

Méthodes : Étude d'intervention prospective randomisée menée à l'hôpital universitaire médical de Hanoï d'octobre 2021 à octobre 2022 incluant 100 patients opérés de la colonne lombaire répartis au hasard en trois groupes : groupe témoin, groupe TLIP et groupe ESP. Les résultats concernant le score de douleur périopératoire (ANIm, VAS), l'efficacité de 2 méthodes échoguidées, les complications et les effets secondaires ont été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Tous les patients de la recherche ont été divisés en 3 groupes par tirage au sort : groupe témoin, groupe TLIP et groupe ESP.
  • Groupe TLIP : les patients ont été anesthésiés avant l'intervention chirurgicale par bloc lombaire TLIP (L3) sous échographie avec 20 ml de ropivacaïne 0,25 % anesthésique de chaque côté. Après cela, le patient a reçu une anesthésie endotrachéale pour une intervention chirurgicale.
  • Groupe ESP : les patients ont été anesthésiés avant la chirurgie par méthode de bloc ESP lombaire (L3) sous échographie avec 20 ml de Ropivacaïne 0,25 % d'anesthésique de chaque côté. Après cela, le patient a reçu une anesthésie endotrachéale pour une intervention chirurgicale.
  • Groupe témoin : les patients ont reçu une anesthésie endotrachéale régulière, puis l'incision a été anesthésiée avec 15 ml de lidocaïne à 1 % mélangée à 1/200 000 d'adrénaline de chaque côté avant l'intervention chirurgicale.

  • Processus d'anesthésie et de surveillance : tous les patients des 3 groupes ont été anesthésiés sous anesthésie générale :

    • Installez une surveillance pour surveiller les paramètres du pouls, la pression artérielle, la SpO2, l'EtCO2.
    • Installez un compteur d'indice de nociception d'analgésie (ANI) et surveillez l'indice ANI en continu pendant la chirurgie. Surveillez le moniteur ANI V2 pendant l'intervention chirurgicale, maintenez l'ANIm dans la plage de 50 à 70.
    • Induction de l'anesthésie : fentanyl 2 mcg/kg en injection intraveineuse lente, attendre 3 minutes puis injecter du propofol 2-3 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg (lorsque le réflexe palpébral est perdu). Procéder à l'intubation endotrachéale et à la ventilation artificielle à une fréquence de 12 fois/minute, Vt = 6-8 ml/kg, FiO2 50 %, I:E = 1:2, PEP = 5 cmH2O, EtCO2 = 35-45 mmHg, sévoflurane Installer jusqu'à MAC atteint 0,8-1.
    • Maintenir l'anesthésie avec du sévofluran, maintenir 1 MAC.
    • Utilisation du fentanyl pendant une intervention chirurgicale : lorsque l'indice ANIm est inférieur à 50 : bolus de 50 mcg de fentanyl, répéter après 5 minutes jusqu'à ce que l'ANIm soit supérieur à 50. Enregistrez la quantité de fentanyl utilisée pendant la chirurgie. Enregistrez l'indice ANIm au moment de l'étude : lors de l'incision cutanée (T0) et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
    • Libération de l'anesthésie : Les patients sont extubés lorsqu'ils répondent aux critères : éveillé, suivant les ordres, fréquence respiratoire 12 à 20 fois/minute, SpO2 > 95 % avec FiO2 ≤ 40 %, Vt > 5 ml/kg, EtCO2 < 45 mmHg, bonne toux. et réflexe de déglutition et TOF ≥ 90 %. Après l'extubation, surveiller le patient, enregistrer l'indice du pouls, la tension artérielle et le score EVA et transférer le patient dans la chambre d'hôpital s'il atteint 10/10 points selon Aldrete.
  • Soulagement de la douleur : les deux groupes ont reçu 1 g de paracétamol et 30 mg de kétorolac à la fin de la fermeture cutanée et toutes les 8 heures par la suite. Lorsque le patient présente des douleurs postopératoires (score EVA ≥ 4), il est titré avec 1 mg de morphine intraveineuse/fois toutes les 10 minutes jusqu'à atteindre un score EVA < 4. Parallèlement, un appareil de soulagement de la douleur à la morphine intraveineuse est installé. Analgésie contrôlée par le patient (ACP) avec réglage du bolus 1 ml = 1 mg, temps de verrouillage 10 minutes, dose maximale 20 mg/4 heures, pas de dose de perfusion de fond.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Hanoi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • État physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Les patients ont subi une opération de fusion vertébrale lombaire.

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'accepte pas de participer à l'étude.
  • Patients atteints de maladies chroniques sévères : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, arythmie, maladie neuromusculaire.
  • Les patients utilisent des médicaments qui affectent le système nerveux autonome, tels que des bêtabloquants et des médicaments parasympathomimétiques.
  • antécédents de troubles mentaux, difficultés de communication.
  • Patients présentant une lésion aiguë de la colonne lombaire ou des antécédents de chirurgie de la colonne lombaire, d'injections, d'abcès et d'infections lombaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TLIP
Les patients ont été anesthésiés avant l'intervention chirurgicale par bloc lombaire TLIP (L3) sous échographie avec 20 ml de ropivacaïne 0,25% anesthésique de chaque côté. Après cela, le patient a reçu une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale.
Procédure: Bloc TLIP pour l'analgésie périopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie de fusion de la colonne lombaire
  • Les patients ont été placés en position couchée ;
  • Bloc TLIP guidé par échographie : (1) Le transducteur a été positionné dans une position médiane transversale au niveau de la vertèbre L3. Après identification de l'apophyse épineuse et des muscles interépineux. (2) La sonde a été déplacée latéralement pour identifier les muscles multifidus (MF) et longissimus (LG). (3) le bloc TLIP a été réalisé sous guidage échographique en temps réel à l'aide d'une aiguille échogène isolée de 100 mm 22G qui a été insérée dans le plan latéral à la direction médiale. (4) Après aspiration négative, 20 ml de ropivacaïne à 0,25 % ont été injectés de chaque côté bilatéralement à l'interface entre les muscles MF et LG.
  • les patients ont reçu une anesthésie générale
Comparateur actif: Groupe ESP
Les patients ont été anesthésiés avant la chirurgie avec la méthode de bloc ESP lombaire (L3) sous échographie avec 20 ml de Ropivacaïne à 0,25% d'anesthésique de chaque côté. Après cela, le patient a reçu une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale.
Procédure: Bloc ESP pour l'analgésie périopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie de fusion de la colonne lombaire
  • Les patients ont été placés en position couchée ;
  • bloc ESP guidé par échographie : (1) La 12e côte a été identifiée dans le plan parasagittal, et avec la sonde décalée caudad et médiale, l'apophyse transverse (TP) L3 a été identifiée. (2) Une aiguille échogène 22G isolée de 100 mm a été insérée dans la direction crânienne vers caudale. (3) La pointe de l'aiguille a été identifiée entre L2 et L3, et 20 ml de ropivacaïne à 0,25 % ont été injectés bilatéralement de chaque côté dans l'ESP.
  • les patients ont reçu une anesthésie générale
Expérimental: Groupe de contrôle
Les patients ont reçu une anesthésie générale, puis l'incision a été anesthésiée avec 15 ml de lidocaïne à 1 % mélangée à 1/200 000 d'adrénaline de chaque côté avant l'intervention chirurgicale.
Procédure: Injection de lidocaïne
  • les patients ont reçu une anesthésie générale
  • l'incision attendue a été anesthésiée avec 15 ml de lidocaïne à 1% mélangée à 1/200 000 d'adrénaline de chaque côté avant l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La zone de blocage des méthodes de bloc TLIP et de bloc ESP
Délai: après 20 minutes de blocage
Évaluation de la zone de blocage sensoriel, selon le test par piqûre d'épingle
après 20 minutes de blocage
L'efficacité périopératoire des méthodes de bloc TLIP et de bloc ESP (aspect 1)
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
Évaluation de l'efficacité du soulagement de la douleur pendant la chirurgie en fonction de la quantité totale de fentanyl utilisée pendant la chirurgie.
jusqu'à la fin de l'opération
L'efficacité périopératoire des méthodes de bloc TLIP et de bloc ESP (aspect 2)
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
Évaluation de l'efficacité du soulagement de la douleur pendant la chirurgie par les scores de l'indice d'analgésie nociception (ANIm) : l'ANI est basé sur des données électrocardiographiques reflétant l'activité parasympathique. L'ANI crée une valeur de 0 à 100, où une valeur supérieure à 50 indique une analgésie adéquate (ton parasympathique élevé) et une valeur inférieure à 50 indique une nociception (un tonus sympathique élevé) et donc une analgésie inadéquate.
jusqu'à la fin de l'opération
L'efficacité périopératoire des méthodes de bloc TLIP et de bloc ESP (aspect 1)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'extubation
Évaluation de l'efficacité du soulagement de la douleur après la chirurgie par dose totale de morphine 12 heures et 24 heures après la chirurgie.
jusqu'à 24 heures après l'extubation
L'efficacité périopératoire des méthodes de bloc TLIP et de bloc ESP (aspect 2)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'extubation
Évaluation de l'efficacité du soulagement de la douleur après la chirurgie par les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) aux heures d'étude dans les 24 heures suivant la chirurgie au repos et en mouvement (toux, flexion des genoux). L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
jusqu'à 24 heures après l'extubation
Effets secondaires
Délai: jusqu'à 24 heures après l'extubation
Taux de vomissements/nausées, démangeaisons, rétention urinaire, insuffisance respiratoire, insuffisance circulatoire postopératoire de tous les groupes.
jusqu'à 24 heures après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanoi Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMU10.2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs conviennent que tous les résultats et conclusions de cette recherche seront pleinement utilisés par d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

d'octobre 2023 à une heure non identifiée

Critères d'accès au partage IPD

anesthésistes, chirurgiens du monde entier

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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