Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok TLIP a blok ESP pro perioperační analgezii u pacientů s fúzní operací bederní páteře

9. října 2023 aktualizováno: Hanoi Medical University

Srovnání účinnosti perioperační analgezie mezi blokem torakolumbální interfasciální roviny a blokem roviny erektorové páteře u pacientů s fúzní chirurgií bederní páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Úleva od bolesti u operací bederní páteře je aktualizována, aby pomohla zlepšit kvalitu pooperační rekonvalescence, zejména ultrazvukem řízené anesteziologické metody, včetně dvou anesteziologických metod. Stále častěji se uplatňuje torakolumbální interfasciální rovinný blok (TLIP blok) a erector spinae rovinný blok (ESP blok). Cíl: porovnat účinnost tlumení bolesti TLIP bloku s ESP blokem pro operaci bederní páteře.

Metody: Randomizovaná prospektivní intervenční studie prováděná v Hanojské lékařské fakultní nemocnici od října 2021 do října 2022 zahrnující 100 pacientů po operaci bederní páteře náhodně rozdělených do tří skupin: kontrolní skupina, skupina TLIP a skupina ESP. Byly zaznamenány výsledky týkající se skóre peroperační bolesti (ANIm, VAS), účinnosti 2 ultrazvukově naváděných metod, komplikací a vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Všichni výzkumní pacienti byli náhodným výběrem rozděleni do 3 skupin: kontrolní skupina, TLIP skupina a ESP skupina.
  • Skupina TLIP: pacienti byli před operací anestetizováni pomocí TLIP lumbálního bloku (L3) pod ultrazvukem s 20 ml ropivakainu 0,25% anestetika na každou stranu. Poté byla pacientovi podána endotracheální anestezie k operaci.
  • Skupina ESP: pacienti byli před operací anestetizováni lumbální (L3) blokovou metodou ESP pod ultrazvukem s 20 ml anestetika Ropivacaine 0,25% na každou stranu. Poté byla pacientovi podána endotracheální anestezie k operaci.
  • Kontrolní skupina: pacienti dostávali pravidelnou endotracheální anestezii, poté byl řez před operací anestetizován 15 ml 1% lidokainu smíchaného s 1/200 000 adrenalinu na každé straně.

  • Proces anestezie a monitorování: všichni pacienti ve všech 3 skupinách byli anestetizováni pomocí celkové anestezie:

    • Nainstalujte monitorování pro sledování parametrů pulzu, krevního tlaku, SpO2, EtCO2.
    • Nainstalujte měřidlo Analgesia Nociception Index (ANI) a během operace nepřetržitě sledujte index ANI. Monitorujte ANI monitor V2 během operace, udržujte ANIm v rozmezí 50-70.
    • Navození anestezie: fentanyl 2 mcg/kg pomalá intravenózní injekce, počkejte 3 minuty a poté aplikujte propofol 2-3 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg (při ztrátě reflexu očního víčka). Pokračujte endotracheální intubací a umělou ventilací při frekvenci 12krát/minutu, Vt = 6-8ml/kg, FiO2 50 %, I:E = 1:2, PEEP = 5 cmH2O, EtCO2 = 35-45 mmHg, sevofluran Instalovat do MAC dosahuje 0,8-1.
    • Udržujte anestezii sevofluranem, udržujte 1 MAC.
    • Použití fentanylu během operace: když je index ANIm nižší než 50: bolus 50 mcg fentanylu opakujte po 5 minutách, dokud ANIm nebude vyšší než 50. Zaznamenejte množství fentanylu použitého během operace. Zaznamenejte index ANIm v době studie: při kožní incizi (T0) a každých 10 minut až do konce operace.
    • Uvolnění anestezie: Pacienti jsou extubováni, když splňují kritéria: bdělý, podle pokynů, dechová frekvence 12-20x/min, SpO2 > 95 % s FiO2 ≤ 40 %, Vt > 5 ml/kg, EtCO2 < 45 mmHg, dobrý kašel a polykací reflex a TOF ≥ 90 %. Po extubaci pacienta monitorujte, zaznamenejte pulzní index, krevní tlak a skóre VAS a přeneste pacienta na nemocniční pokoj, pokud dosáhne 10/10 bodů podle Aldrete.
  • Úleva od bolesti: obě skupiny dostávaly paracetamol 1 g a ketorolac 30 mg na konci uzavření kůže a poté každých 8 hodin. Když má pacient pooperační bolest (VAS skóre ≥ 4), je titrován intravenózním morfinem v dávce 1 mg/čas každých 10 minut, dokud nedosáhne VAS skóre < 4. Současně je instalován intravenózní morfinový přístroj na úlevu od bolesti. Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s nastavením bolusu 1 ml = 1 mg, doba blokování 10 minut, maximální dávka 20 mg/4 hodiny, žádná základní infuzní dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III.
  • Pacienti podstoupili operaci lumbální spinální fúze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s účastí ve studii nesouhlasí.
  • Pacienti se závažnými chronickými onemocněními: selhání jater, selhání ledvin, srdeční selhání, arytmie, nervosvalová onemocnění.
  • Pacienti užívají léky, které ovlivňují autonomní nervový systém, jako jsou betablokátory, parasympatomimetika.
  • duševní poruchy v anamnéze, potíže s komunikací.
  • Pacienti s akutním poraněním bederní páteře nebo s anamnézou operace bederní páteře, injekcí, abscesů a bederních infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TLIP
Pacienti byli před operací anestetizováni pomocí TLIP lumbálního bloku (L3) pod ultrazvukem s 20 ml ropivakainu 0,25% anestetika na každou stranu. Poté byla pacientovi podána celková anestezie k operaci
Postup: TLIP blok pro perioperační analgezii u pacientů s fúzní operací bederní páteře
  • Pacienti byli umístěni do polohy na břiše;
  • ultrazvukem naváděný TLIP blok: (1) Snímač byl umístěn v příčné střední poloze na úrovni obratle L3. Po identifikaci trnového výběžku a interspinózních svalů. (2) Sonda byla posunuta laterálně, aby se identifikovaly svaly multifidus (MF) a longissimus (LG). (3) blok TLIP byl proveden pod ultrazvukovým vedením v reálném čase pomocí izolované 100 mm 22G echogenní jehly, která byla zavedena v rovině laterálně k mediálnímu směru. (4) Po negativní aspiraci bylo 20 ml 0,25% ropivakainu injikováno na každou stranu bilaterálně na rozhraní mezi svaly MF a LG.
  • pacienti dostávali celkovou anestezii
Aktivní komparátor: Skupina ESP
Pacienti byli před operací anestetizováni lumbální (L3) blokovou metodou ESP pod ultrazvukem s 20 ml anestetika Ropivacaine 0,25% na každou stranu. Poté byla pacientovi podána celková anestezie k operaci.
Postup: ESP blok pro perioperační analgezii u pacientů po operaci fúze bederní páteře
  • Pacienti byli umístěni do polohy na břiše;
  • blokáda ESP naváděná ultrazvukem: (1) 12. žebro bylo identifikováno v parasagitální rovině a s posunutou kaudální a mediální sondou byl identifikován příčný výběžek L3 (TP). (2) Izolovaná 100mm 22G echogenní jehla byla zavedena z kraniálního do kaudálního směru. (3) Špička jehly byla identifikována mezi L2 a L3 a 20 ml 0,25% ropivakainu bylo injikováno na každou stranu bilaterálně v ESP.
  • pacienti dostávali celkovou anestezii
Experimentální: Kontrolní skupina
Pacienti dostali celkovou anestezii, poté byl řez před operací anestetizován 15 ml 1% lidokainu smíchaného s 1/200 000 adrenalinu na každé straně
Postup: Lidokainová injekce
  • pacienti dostávali celkovou anestezii
  • očekávaný řez byl před operací anestetizován 15 ml 1% lidokainu smíchaného s 1/200 000 adrenalinu na každé straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast blokády blokových metod TLIP a ESP
Časové okno: po 20 minutách bloku
Posouzení oblasti senzorické blokády podle testu vpichem špendlíkem
po 20 minutách bloku
Peroperační účinnost metod TLIP bloku a ESP bloků (aspekt 1)
Časové okno: až do konce operace
Hodnocení účinnosti úlevy od bolesti během operace podle celkového množství fentanylu použitého během operace.
až do konce operace
Peroperační účinnost metod TLIP bloku a ESP bloků (aspekt 2)
Časové okno: až do konce operace
Hodnocení účinnosti úlevy od bolesti během operace pomocí skóre Analgesia Nociception Index (ANIm): ANI je založeno na elektrokardiografických datech odrážejících parasympatickou aktivitu. ANI vytváří hodnotu od 0 do 100, kde hodnota větší než 50 značí adekvátní analgezii (vysoký tonus parasympatiku) a hodnota menší než 50 značí nocicepci (vysoký tonus sympatiku), a tedy neadekvátní analgezii.
až do konce operace
Peroperační účinnost metod TLIP bloku a ESP bloků (aspekt 1)
Časové okno: až 24 hodin po extubaci
Hodnocení účinnosti úlevy od bolesti po operaci celkovou dávkou morfinu za 12 hodin a 24 hodin po operaci.
až 24 hodin po extubaci
Peroperační účinnost metod TLIP bloku a ESP bloků (aspekt 2)
Časové okno: až 24 hodin po extubaci
Hodnocení účinnosti úlevy od bolesti po operaci pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) v době studie do 24 hodin po operaci v klidu a při pohybu (kašel, ohýbání kolen). VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
až 24 hodin po extubaci
Vedlejší efekty
Časové okno: až 24 hodin po extubaci
Frekvence zvracení/nauzea, svědění, retence moči, respirační selhání, oběhové selhání pooperační u všech skupin.
až 24 hodin po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanoi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMU10.2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé souhlasí s tím, že všechny výsledky a závěry tohoto výzkumu budou plně využity pro další výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

od října 2023 do nezjištěného času

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

anesteziologové, chirurgové po celém světě

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit