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Bloco TLIP e bloco ESP para analgesia perioperatória em pacientes com cirurgia de fusão da coluna lombar

9 de outubro de 2023 atualizado por: Hanoi Medical University

Comparação da eficácia da analgesia perioperatória entre o bloqueio do plano interfascial toracolombar e o bloqueio do plano eretor da espinha para pacientes com cirurgia de fusão da coluna lombar: um estudo controlado randomizado

Antecedentes: O alívio da dor para cirurgia da coluna lombar está sendo atualizado para ajudar a melhorar a qualidade da recuperação pós-operatória, especialmente métodos de anestesia para alívio da dor guiados por ultrassom, incluindo dois métodos de anestesia. O bloqueio do plano interfascial toracolombar (bloqueio TLIP) e o bloqueio do plano dos eretores da espinha (bloqueio ESP) são cada vez mais comumente aplicados. Objetivo: comparar a eficácia do bloqueio TLIP no alívio da dor com o bloqueio ESP para cirurgia da coluna lombar.

Métodos: Estudo de intervenção prospectivo randomizado realizado no Hospital Universitário Médico de Hanói de outubro de 2021 a outubro de 2022, incluindo 100 pacientes de cirurgia da coluna lombar divididos aleatoriamente em três grupos: grupo controle, grupo TLIP e grupo ESP. Os resultados relativos ao escore de dor perioperatória (ANIm, VAS), a eficácia de 2 métodos guiados por ultrassom, as complicações e os efeitos colaterais foram registrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Todos os pacientes da pesquisa foram divididos em 3 grupos por sorteio aleatório: grupo controle, grupo TLIP e grupo ESP.
  • Grupo TLIP: os pacientes foram anestesiados antes da cirurgia com bloqueio lombar TLIP (L3) sob ultrassonografia com 20ml de anestésico ropivacaína 0,25% de cada lado. Depois disso, o paciente recebeu anestesia endotraqueal para cirurgia.
  • Grupo ESP: os pacientes foram anestesiados antes da cirurgia com método de bloqueio ESP lombar (L3) sob ultrassonografia com 20ml de anestésico Ropivacaína 0,25% de cada lado. Depois disso, o paciente recebeu anestesia endotraqueal para cirurgia.
  • Grupo controle: os pacientes receberam anestesia endotraqueal regular, em seguida a incisão foi anestesiada com 15ml de lidocaína a 1% misturada com adrenalina 1/200.000 de cada lado antes da cirurgia.

  • Processo de anestesia e monitoramento: todos os pacientes dos 3 grupos foram anestesiados com anestesia geral:

    • Instale monitoramento para monitorar parâmetros de pulso, pressão arterial, SpO2, EtCO2.
    • Instale um medidor de Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI) e monitore o índice ANI continuamente durante a cirurgia. Monitore o ANI monitor V2 durante a cirurgia, mantenha o ANIm dentro da faixa de 50-70.
    • Indução da anestesia: fentanil 2mcg/kg injeção intravenosa lenta, esperar 3 minutos e depois injetar propofol 2-3mg/kg, rocurônio 0,6mg/kg (quando há perda do reflexo palpebral). Proceder com intubação endotraqueal e ventilação artificial na frequência de 12 vezes/minuto, Vt = 6-8ml/kg, FiO2 50%, I:E = 1:2, PEEP = 5cmH2O, EtCO2 = 35-45mmHg, sevoflurano Instalar até MAC atinge 0,8-1.
    • Manter anestesia com sevoflurano, manter 1 CAM.
    • Uso de fentanil durante a cirurgia: quando o índice ANIm for menor que 50: bolus de fentanil 50mcg, repetir após 5 minutos até ANIm maior que 50. Registre a quantidade de fentanil usada durante a cirurgia. Registrar o índice ANIm no momento do estudo: quando da incisão na pele (T0) e a cada 10 minutos até o final da cirurgia.
    • Liberação da anestesia: Os pacientes são extubados quando atendem aos critérios: acordados, seguindo ordens, frequência respiratória 12-20 vezes/minuto, SpO2 > 95% com FiO2 ≤ 40%, Vt > 5ml/kg, EtCO2 < 45 mmHg, tosse boa e reflexo de deglutição e TOF ≥ 90%. Após a extubação, monitorar o paciente, registrar índice de pulso, pressão arterial e escore VAS e transferir o paciente para o quarto do hospital caso alcance 10/10 pontos segundo Aldrete.
  • Alívio da dor: ambos os grupos receberam paracetamol 1g e cetorolaco 30mg ao final do fechamento da pele e a cada 8 horas a partir de então. Quando o paciente apresenta dor pós-operatória (escore VAS ≥ 4), ele é titulado com morfina intravenosa 1mg/hora a cada 10 minutos até atingir um escore VAS < 4. Ao mesmo tempo, uma máquina de alívio da dor com morfina intravenosa é instalada. Analgesia controlada pelo paciente (PCA) com configuração de bolus 1ml = 1mg, tempo de bloqueio 10 minutos, dose máxima 20mg/4 horas, sem dose de infusão de fundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Hanoi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  • Os pacientes foram submetidos a cirurgia de fusão espinhal lombar.

Critério de exclusão:

  • O paciente não concorda em participar do estudo.
  • Pacientes com doenças crônicas graves: insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, arritmia, doença neuromuscular.
  • Os pacientes estão em uso de medicamentos que afetam o sistema nervoso autônomo, como betabloqueadores e medicamentos parassimpaticomiméticos.
  • história de transtornos mentais, dificuldade de comunicação.
  • Pacientes com lesão aguda da coluna lombar ou história de cirurgia na coluna lombar, injeções, abscessos e infecções lombares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo TLIP
Os pacientes foram anestesiados antes da cirurgia com bloqueio lombar TLIP (L3) sob ultrassonografia com 20ml de anestésico ropivacaína 0,25% de cada lado. Depois disso, o paciente recebeu anestesia geral para cirurgia
Procedimento: Bloco TLIP para analgesia perioperatória em pacientes com cirurgia de fusão da coluna lombar
  • Os pacientes foram colocados em decúbito ventral;
  • Bloqueio TLIP guiado por ultrassom: (1) O transdutor foi posicionado em posição transversal na linha média ao nível da vértebra L3. Após a identificação do processo espinhoso e dos músculos interespinhosos. (2) A sonda foi movimentada lateralmente para identificação dos músculos multífido (MF) e longuíssimo (LG). (3) o bloqueio TLIP foi realizado sob orientação ultrassonográfica em tempo real usando uma agulha ecogênica 22G isolada de 100 mm que foi inserida no plano lateralmente na direção medial. (4) Após aspiração negativa, 20 mL de ropivacaína a 0,25% foram injetados em cada lado, bilateralmente, na interface entre os músculos MF e LG.
  • pacientes receberam anestesia geral
Comparador Ativo: Grupo ESP
Os pacientes foram anestesiados antes da cirurgia com método de bloqueio ESP lombar (L3) sob ultrassonografia com 20ml de anestésico Ropivacaína 0,25% de cada lado. Depois disso, o paciente recebeu anestesia geral para cirurgia.
Procedimento: Bloco ESP para analgesia perioperatória em pacientes com cirurgia de fusão da coluna lombar
  • Os pacientes foram colocados em decúbito ventral;
  • Bloqueio ESP guiado por ultrassom: (1) A 12ª costela foi identificada no plano parassagital e, com a sonda deslocada caudal e medial, o processo transverso (TP) de L3 foi identificado. (2) Agulha ecogênica 22G isolada de 100 mm foi inserida na direção cranial para caudal. (3) A ponta da agulha foi identificada entre L2 e L3, e 20 mL de ropivacaína a 0,25% foram injetados em cada lado bilateralmente na ESP.
  • pacientes receberam anestesia geral
Experimental: Grupo de controle
Os pacientes receberam anestesia geral e a incisão foi anestesiada com 15ml de lidocaína a 1% misturada com adrenalina 1/200.000 de cada lado antes da cirurgia
Procedimento: Injeção de lidocaína
  • pacientes receberam anestesia geral
  • a incisão esperada foi anestesiada com 15ml de lidocaína a 1% misturada com adrenalina 1/200.000 de cada lado antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área de bloqueio dos métodos de bloco TLIP e bloco ESP
Prazo: após 20 minutos de bloqueio
Avaliação da área de bloqueio sensorial, de acordo com o teste da picada de agulha
após 20 minutos de bloqueio
A eficácia perioperatória dos métodos de bloqueio TLIP e bloqueio ESP (aspecto 1)
Prazo: até o final da cirurgia
Avaliação da eficácia do alívio da dor durante a cirurgia pela quantidade total de fentanil usada durante a cirurgia.
até o final da cirurgia
A eficácia perioperatória dos métodos de bloqueio TLIP e bloqueio ESP (aspecto 2)
Prazo: até o final da cirurgia
Avaliação da eficácia do alívio da dor durante a cirurgia pelas pontuações do Índice de Analgesia Nocicepção (ANIm): O ANI é baseado em dados eletrocardiográficos que refletem a atividade parassimpática. ANI cria um valor de 0 a 100, onde um valor maior que 50 indica analgesia adequada (alto tônus ​​parassimpático) e um valor menor que 50 indica nocicepção (alto tônus ​​simpático) e, portanto, analgesia inadequada.
até o final da cirurgia
A eficácia perioperatória dos métodos de bloqueio TLIP e bloqueio ESP (aspecto 1)
Prazo: até 24 horas após a extubação
Avaliar a eficácia do alívio da dor após a cirurgia pela dose total de morfina em 12 horas e 24 horas após a cirurgia.
até 24 horas após a extubação
A eficácia perioperatória dos métodos de bloqueio TLIP e bloqueio ESP (aspecto 2)
Prazo: até 24 horas após a extubação
Avaliação da eficácia do alívio da dor após a cirurgia pelas pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) nos momentos do estudo dentro de 24 horas após a cirurgia, quando em repouso e em movimento (tossir, dobrar os joelhos). A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
até 24 horas após a extubação
Efeitos colaterais
Prazo: até 24 horas após a extubação
Taxa de vômito/náusea, coceira, retenção urinária, insuficiência respiratória, insuficiência circulatória pós-operatória de todos os grupos.
até 24 horas após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanoi Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMU10.2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores concordam que todos os resultados e conclusões desta pesquisa serão utilizados integralmente por outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

de outubro de 2023 até horário não identificado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

anestesiologistas, cirurgiões em todo o mundo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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