Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада TLIP и блок ESP для периоперационной аналгезии у пациентов после операции по спондилодезу поясничного отдела позвоночника

9 октября 2023 г. обновлено: Hanoi Medical University

Сравнение эффективности периоперационной анальгезии между грудопоясничной межфасциальной плоской блокадой и плоской блокадой выпрямителя позвоночника у пациентов с операцией по спондилодезу поясничного отдела позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование

Обоснование: Обезболивание при операциях на поясничном отделе позвоночника обновляется, чтобы помочь улучшить качество послеоперационного восстановления, особенно методы обезболивающей анестезии под ультразвуковым контролем, включая два метода анестезии. Все чаще применяются блокада межфасциальной плоскости грудопоясничного отдела (блокада TLIP) и блокада плоскости разгибателя позвоночника (блокада ESP). Цель: сравнить эффективность обезболивания блокады TLIP и блокады ESP при операциях на поясничном отделе позвоночника.

Методы: Рандомизированное проспективное интервенционное исследование, проведенное в больнице Ханойского медицинского университета с октября 2021 по октябрь 2022 года, включая 100 пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника, случайным образом разделенных на три группы: контрольная группа, группа TLIP и группа ESP. Регистрировали результаты по шкале периоперационной боли (ANIm, ВАШ), эффективности двух методов под контролем УЗИ, осложнениям и побочным эффектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Все пациенты исследования были случайным образом разделены на 3 группы: контрольная группа, группа TLIP и группа ESP.
  • Группа TLIP: перед операцией пациенты были анестезированы с помощью поясничной блокады TLIP (L3) под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,25% анестетика ропивакаина с каждой стороны. После этого пациенту была проведена эндотрахеальная анестезия для проведения операции.
  • Группа ESP: пациенты перед операцией подвергались анестезии поясничным (L3) методом блокады ESP под ультразвуком по 20 мл 0,25% анестетика ропивакаина с каждой стороны. После этого пациенту была проведена эндотрахеальная анестезия для проведения операции.
  • Контрольная группа: пациенты получали регулярную эндотрахеальную анестезию, затем перед операцией разрез обезболивался 15 мл 1% лидокаина, смешанного с 1/200 000 адреналина с каждой стороны.

  • Ход анестезии и наблюдения: всем пациентам во всех 3 группах проводили наркоз под общим наркозом:

    • Установите мониторинг для контроля параметров пульса, артериального давления, SpO2, EtCO2.
    • Установите измеритель индекса анальгезии ноцицепции (ANI) и постоянно контролируйте индекс ANI во время операции. Во время операции следите за монитором ANI V2, поддерживайте ANIm в диапазоне 50–70.
    • Индукция анестезии: фентанил 2 мкг/кг внутривенно медленно, подождать 3 минуты, затем ввести пропофол 2-3 мг/кг, рокуроний 0,6 мг/кг (при утрате рефлекса век). Приступить к эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких с частотой 12 раз/мин, Vt = 6-8мл/кг, FiO2 50%, I:E = 1:2, PEEP = 5смH2O, EtCO2 = 35-45 мм рт. ст., севофлуран Установить до ПДК достигает 0,8-1.
    • Поддерживать анестезию севофлураном, поддерживать 1 МАК.
    • Использование фентанила во время операции: когда индекс ANIm меньше 50: болюсно 50 мкг фентанила, повторяйте через 5 минут, пока индекс ANIm не превысит 50. Запишите количество фентанила, использованного во время операции. Регистрируют индекс ANIm на момент исследования: при разрезе кожи (Т0) и каждые 10 минут до окончания операции.
    • Выход из анестезии: Пациенты экстубируются, когда они соответствуют критериям: бодрствование, выполнение приказов, частота дыхания 12-20 раз/мин, SpO2 > 95% с FiO2 ≤ 40%, Vt > 5 мл/кг, EtCO2 < 45 мм рт. ст., хороший кашель. глотательный рефлекс и TOF ≥ 90%. После экстубации наблюдают за больным, записывают показатель пульса, артериальное давление и оценку по ВАШ и переводят больного в палату при достижении 10/10 баллов по Альдрете.
  • Облегчение боли: обе группы получали 1 г парацетамола и 30 мг кеторолака после закрытия кожи и в дальнейшем каждые 8 ​​часов. Если у пациента наблюдается послеоперационная боль (оценка по ВАШ ≥ 4), ему титруют внутривенное введение морфина по 1 мг/раз каждые 10 минут до достижения показателя по ВАШ < 4. В то же время устанавливается аппарат для внутривенного введения морфина. Анальгезия, контролируемая пациентом (PCA), с болюсной дозой 1 мл = 1 мг, время блокировки 10 минут, максимальная доза 20 мг/4 часа, без фоновой инфузионной дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Hanoi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Пациентам была проведена операция по спондилодезу поясничного отдела позвоночника.

Критерий исключения:

  • Пациент не согласен участвовать в исследовании.
  • Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, аритмии, нервно-мышечные заболевания.
  • Больные применяют препараты, влияющие на вегетативную нервную систему, такие как бета-блокаторы, парасимпатомиметики.
  • В анамнезе психические расстройства, трудности в общении.
  • Пациенты с острой травмой поясничного отдела позвоночника или перенесёнными в анамнезе операциями на поясничном отделе позвоночника, инъекциями, абсцессами и поясничными инфекциями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ТЛИП
Перед операцией пациенты были анестезированы с помощью поясничной блокады TLIP (L3) под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,25% анестетика ропивакаина с каждой стороны. После этого пациенту дали общий наркоз перед операцией.
Процедура: Блок TLIP для периоперационной аналгезии у пациентов после операции по спондилодезу поясничного отдела позвоночника
  • Пациентов помещали в положение лежа;
  • Блокада TLIP под ультразвуковым контролем: (1) Датчик располагался в поперечном срединном положении на уровне позвонка L3. После выявления остистого отростка и межостистых мышц. (2) Зонд переместили латерально, чтобы идентифицировать многораздельную (MF) и длинную (LG) мышцы. (3) TLIP-блокада выполнялась под ультразвуковым контролем в реальном времени с использованием изолированной эхогенной иглы 22G длиной 100 мм, которая вводилась в плоскости латеральнее медиального направления. (4) После отрицательной аспирации 20 мл 0,25% ропивакаина вводили с каждой стороны билатерально на границе между мышцами MF и LG.
  • пациенты получили общий наркоз
Активный компаратор: Группа ЭСП
Перед операцией пациенты были анестезированы методом поясничной (L3) блокады ESP под ультразвуком по 20 мл 0,25% анестетика ропивакаина с каждой стороны. После этого пациенту дали общий наркоз для операции.
Процедура: Блок ESP для периоперационной аналгезии у пациентов после операции по спондилодезу поясничного отдела позвоночника
  • Пациентов помещали в положение лежа;
  • Блокада ЭСП под ультразвуковым контролем: (1) 12-е ребро идентифицировано в парасагиттальной плоскости, а при смещении зонда каудально и медиально - поперечный отросток L3 (TP). (2) Изолированную эхогенную иглу 22G диаметром 100 мм вводили в краниальном и каудальном направлении. (3) Кончик иглы был идентифицирован между L2 и L3, и по 20 мл 0,25% раствора ропивакаина вводили с каждой стороны билатерально в ESP.
  • пациенты получили общий наркоз
Экспериментальный: Контрольная группа
Пациенты получали общую анестезию, затем перед операцией разрез анестезировался 15 мл 1% лидокаина, смешанного с 1/200 000 адреналина с каждой стороны.
Процедура: Лидокаин для инъекций
  • пациенты получили общий наркоз
  • Перед операцией предполагаемый разрез был анестезирован 15 мл 1% лидокаина, смешанного с 1/200 000 адреналина с каждой стороны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Область блокады методов блокировки TLIP и ESP
Временное ограничение: после 20 минут блокировки
Оценка зоны сенсорной блокады по данным булавочного укола
после 20 минут блокировки
Периоперационная эффективность методов TLIP-блокады и ESP-блокады (аспект 1)
Временное ограничение: до конца операции
Оценка эффективности обезболивания во время операции по общему количеству фентанила, использованного во время операции.
до конца операции
Периоперационная эффективность методов TLIP-блокады и ESP-блокады (аспект 2)
Временное ограничение: до конца операции
Оценка эффективности обезболивания во время операции по индексу анальгезии ноцицепции (ANIm): ANI основан на электрокардиографических данных, отражающих парасимпатическую активность. ANI создает значение от 0 до 100, где значение больше 50 указывает на адекватную аналгезию (высокий парасимпатический тонус), а значение меньше 50 указывает на ноцицепцию (высокий симпатический тонус) и, следовательно, на неадекватную аналгезию.
до конца операции
Периоперационная эффективность методов TLIP-блокады и ESP-блокады (аспект 1)
Временное ограничение: до 24 часов после экстубации
Оценка эффективности обезболивания после операции по суммарной дозе морфина через 12 часов и 24 часа после операции.
до 24 часов после экстубации
Периоперационная эффективность методов TLIP-блокады и ESP-блокады (аспект 2)
Временное ограничение: до 24 часов после экстубации
Оценка эффективности обезболивания после операции по баллам визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) во время исследования в течение 24 часов после операции в состоянии покоя и при движении (кашель, сгибание коленей). ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
до 24 часов после экстубации
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 24 часов после экстубации
Частота рвоты/тошноты, зуда, задержки мочи, дыхательной недостаточности, недостаточности кровообращения после операции во всех группах.
до 24 часов после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanoi Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMU10.2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи соглашаются, что все результаты и выводы этого исследования будут полностью использованы другими исследователями.

Сроки обмена IPD

с октября 2023 года по неустановленное время

Критерии совместного доступа к IPD

анестезиологи, хирурги всего мира

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться