Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TLIP- ja ESP-salpaus perioperatiiviseen analgesiaan potilailla, joilla on lannerangan fuusioleikkaus

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hanoi Medical University

Perioperatiivisen analgesian tehokkuuden vertailu thoracolumbal Interfascial Plane Blockin ja Erector Spinae Plane Blockin välillä potilailla, joilla on lannerangan fuusioleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta: Lannerangan leikkauksen kivunlievitystä päivitetään parantamaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua, erityisesti ultraääniohjattuja kivunlievitysmenetelmiä, mukaan lukien kaksi anestesiamenetelmää. Thoracolumbar interfascial plane block (TLIP-lohko) ja erector spinae tasoblokki (ESP-lohko) ovat yhä yleisempiä. Tavoite: vertaa TLIP-esteen kivunlievitystehoa lannerangan leikkauksen ESP-estoon.

Menetelmät: Satunnaistettu prospektiivinen interventiotutkimus Hanoin lääketieteellisessä yliopistollisessa sairaalassa lokakuusta 2021 lokakuuhun 2022, mukaan lukien 100 lannerangan leikkauspotilasta jaettuna satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmäkontrolli, TLIP-ryhmä ja ESP-ryhmä. Tulokset perioperatiivisen kipupisteen (ANIm, VAS), kahden ultraääniohjatun menetelmän tehokkuudesta, komplikaatioista ja sivuvaikutuksista kirjattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kaikki tutkimuspotilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: kontrolliryhmä, TLIP-ryhmä ja ESP-ryhmä.
  • TLIP-ryhmä: potilaat nukutettiin ennen leikkausta käyttämällä TLIP-lannelohkoa (L3) ultraäänellä ja 20 ml ropivakaiinia 0,25 % anestesiaa kummallakin puolella. Sen jälkeen potilaalle annettiin endotrakeaalinen anestesia leikkausta varten.
  • ESP-ryhmä: potilaat nukutettiin ennen leikkausta lannerangan (L3) ESP-salpausmenetelmällä ultraäänellä ja 20 ml ropivakaiinia 0,25 % anestesiaa kummallakin puolella. Sen jälkeen potilaalle annettiin endotrakeaalinen anestesia leikkausta varten.
  • Kontrolliryhmä: potilaat saivat säännöllisen endotrakeaalisen anestesian, sitten viilto nukutettiin 15 ml:lla 1 % lidokaiinia, johon oli sekoitettu 1/200 000 adrenaliinia kummallakin puolella ennen leikkausta.

  • Anestesia ja seurantaprosessi: kaikki potilaat kaikissa kolmessa ryhmässä nukutettiin yleisanestesialla:

    • Asenna monitori pulssiparametrien, verenpaineen, SpO2:n ja EtCO2:n seuraamiseksi.
    • Asenna Analgesia Nociception Index (ANI) -mittari ja seuraa ANI-indeksiä jatkuvasti leikkauksen aikana. Tarkkaile ANI-monitoria V2 leikkauksen aikana, pidä ANIm välillä 50-70.
    • Anestesian induktio: fentanyyli 2mcg/kg hidas suonensisäinen injektio, odota 3 minuuttia ja pistä sitten propofolia 2-3mg/kg, rokuroniumia 0,6mg/kg (kun silmäluomen refleksi on menetetty). Jatka endotrakeaalisella intubaatiolla ja keinoventilaatiolla taajuudella 12 kertaa/minuutti, Vt = 6-8ml/kg, FiO2 50%, I:E = 1:2, PEEP = 5cmH2O, EtCO2 = 35-45mmHg, sevofluraani Asenna MAC:iin asti saavuttaa 0,8-1.
    • Säilytä anestesia sevofluraanilla, yllä 1 MAC.
    • Fentanyylin käyttö leikkauksen aikana: kun ANIm-indeksi on alle 50: 50 mcg fentanyylibolus, toista 5 minuutin kuluttua, kunnes ANIm on yli 50. Kirjaa ylös leikkauksen aikana käytetyn fentanyylin määrä. Kirjaa ANIm-indeksi tutkimushetkellä: ihon viillon yhteydessä (T0) ja 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
    • Anestesian vapautuminen: Potilaat ekstuboidaan, kun he täyttävät kriteerit: hereillä, seuraa käskyjä, hengitystiheys 12-20 kertaa/min, SpO2 > 95 % FiO2 ≤ 40 %, Vt > 5ml/kg, EtCO2 < 45 mmHg, hyvä yskä ja nielemisrefleksi ja TOF ≥ 90%. Ekstuboinnin jälkeen tarkkaile potilasta, tallenna pulssiindeksi, verenpaine ja VAS-pisteet ja siirrä potilas sairaalahuoneeseen, jos se saavuttaa Aldreten mukaan 10/10 pistettä.
  • Kivunlievitys: molemmat ryhmät saivat parasetamolia 1 g ja ketorolaakia 30 mg ihon sulkemisen lopussa ja sen jälkeen 8 tunnin välein. Kun potilaalla on postoperatiivista kipua (VAS-pistemäärä ≥ 4), häntä titrataan suonensisäisellä morfiinilla 1 mg/kerta 10 minuutin välein, kunnes VAS-pistemäärä on < 4. Samanaikaisesti asennetaan laskimonsisäinen morfiinikipukone. Potilaan kontrolloitu analgesia (PCA), bolusasetus 1 ml = 1 mg, lukitusaika 10 minuuttia, enimmäisannos 20 mg/4 tuntia, ei tausta-infuusioannosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III.
  • Potilaille tehtiin lannerangan fuusioleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei suostu osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia: maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, hermo-lihassairaus.
  • Potilaat käyttävät autonomiseen hermostoon vaikuttavia lääkkeitä, kuten beetasalpaajia, parasympatomimeettisiä lääkkeitä.
  • mielenterveyshäiriöt, kommunikaatiovaikeudet.
  • Potilaat, joilla on akuutti lannerangan vamma tai joilla on aiemmin ollut lannerangan leikkaus, injektiot, paiseet ja lannerangan infektiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TLIP-ryhmä
Potilaat nukutettiin ennen leikkausta käyttämällä TLIP-lannelohkoa (L3) ultraäänellä ja 20 ml ropivakaiinia 0,25 % anestesiaa kummallakin puolella. Tämän jälkeen potilaalle annettiin yleisanestesia leikkausta varten
Menettely: TLIP-salpaus perioperatiiviseen analgesiaan potilailla, joilla on lannerangan fuusioleikkaus
  • Potilaat asetettiin makuuasentoon;
  • ultraääniohjattu TLIP-lohko: (1) Anturi sijoitettiin poikittaissuuntaiseen keskiviiva-asentoon L3-nikaman tasolle. Spinous prosessin ja välilihasten tunnistamisen jälkeen. (2) Koetinta siirrettiin sivusuunnassa multifidus- (MF) ja longissimus (LG) -lihasten tunnistamiseksi. (3) TLIP-lohko suoritettiin reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa käyttämällä eristettyä 100 mm:n 22G kaikuneulaa, joka työnnettiin tasoon lateraalisesti mediaaliseen suuntaan nähden. (4) Negatiivisen aspiraation jälkeen 20 ml 0,25 % ropivakaiinia injektoitiin molemmille puolille molemmin puolin MF- ja LG-lihasten väliseen rajapintaan.
  • potilaat saivat yleisanestesian
Active Comparator: ESP Group
Potilaat nukutettiin ennen leikkausta lannerangan (L3) ESP-salpausmenetelmällä ultraäänellä, jossa kummallakin puolella oli 20 ml ropivakaiinia 0,25 % anestesiaa. Sen jälkeen potilaalle annettiin yleisanestesia leikkausta varten.
Menettely: ESP-salpa perioperatiiviseen analgesiaan potilailla, joilla on lannerangan fuusioleikkaus
  • Potilaat asetettiin makuuasentoon;
  • ultraääniohjattu ESP-tukos: (1) 12. kylkiluu tunnistettiin parasagittaalisessa tasossa, ja koettimen vyötärön ja mediaalisen siirtymän myötä tunnistettiin L3 poikittaisprosessi (TP). (2) Eristetty 100 mm:n 22G echogenic neula työnnettiin kallon suunnasta kaudaaliseen suuntaan. (3) Neulan kärki tunnistettiin L2:n ja L3:n väliltä ja 20 ml 0,25 % ropivakaiinia injektoitiin kummallekin puolelle ESP:ssä.
  • potilaat saivat yleisanestesian
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Potilaat saivat yleisanestesian, sitten viilto nukutettiin 15 ml:lla 1 % lidokaiinia, johon oli sekoitettu 1/200 000 adrenaliinia kummallakin puolella ennen leikkausta.
Menettely: Lidokaiini-injektio
  • potilaat saivat yleisanestesian
  • odotettu viilto nukutettiin 15 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia, johon oli sekoitettu 1/200 000 adrenaliinia kummallakin puolella ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TLIP-lohkon ja ESP-lohkomenetelmien estoalue
Aikaikkuna: 20 minuutin lohkon jälkeen
Arvioi aistinvarainen estoalue neulanpistotestin mukaan
20 minuutin lohkon jälkeen
TLIP- ja ESP-lohkomenetelmien perioperatiivinen tehokkuus (näkökohta 1)
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun asti
Arvioidaan kivunlievityksen tehokkuutta leikkauksen aikana leikkauksen aikana käytetyn fentanyylin kokonaismäärän perusteella.
leikkauksen loppuun asti
TLIP- ja ESP-lohkomenetelmien perioperatiivinen tehokkuus (näkökohta 2)
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun asti
Arvioidaan kivunlievityksen tehokkuutta leikkauksen aikana Analgesia Nociception Index (ANIm) -pisteillä: ANI perustuu elektrokardiografisiin tietoihin, jotka heijastavat parasympaattista aktiivisuutta. ANI luo arvon 0-100, jossa arvo suurempi kuin 50 tarkoittaa riittävää analgesiaa (korkea parasympaattinen sävy) ja arvo alle 50 tarkoittaa nosiseptiota (korkea sympaattinen sävy) ja siten riittämätöntä analgesiaa.
leikkauksen loppuun asti
TLIP- ja ESP-lohkomenetelmien perioperatiivinen tehokkuus (näkökohta 1)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Arvioidaan kivunlievityksen tehokkuutta leikkauksen jälkeen morfiinin kokonaisannoksella 12 tunnin ja 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
jopa 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
TLIP- ja ESP-lohkomenetelmien perioperatiivinen tehokkuus (näkökohta 2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen tehokkuuden arvioiminen Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden avulla tutkimusaikoina 24 tunnin sisällä leikkauksesta levossa ja liikkeessä (yskiminen, polvien taivuttaminen). VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
jopa 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Oksentelu/pahoinvointi, kutina, virtsanpidätys, hengitysvajaus, verenkiertohäiriöt leikkauksen jälkeen kaikissa ryhmissä.
jopa 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanoi Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMU10.2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat sopivat, että kaikkia tämän tutkimuksen tuloksia ja päätelmiä käytetään täysimääräisesti muiden tutkijoiden hyväksi

IPD-jaon aikakehys

lokakuusta 2023 tuntemattomaan aikaan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

anestesiologit, kirurgit kaikkialla maailmassa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa