Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok TLIP i blok ESP w znieczuleniu okołooperacyjnym u pacjentów po operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego

9 października 2023 zaktualizowane przez: Hanoi Medical University

Porównanie skuteczności analgezji okołooperacyjnej pomiędzy blokadą płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego a blokiem płaszczyzny kręgosłupa prostownika u pacjentów poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego: randomizowane badanie kontrolowane

Wstęp: Trwają prace nad unowocześnieniem środków przeciwbólowych stosowanych w operacjach kręgosłupa lędźwiowego, aby poprawić jakość rekonwalescencji pooperacyjnej, zwłaszcza w zakresie metod znieczulenia łagodzącego ból pod kontrolą USG, w tym dwóch metod znieczulenia. Coraz powszechniej stosuje się blokadę w płaszczyźnie piersiowo-lędźwiowej (blok TLIP) i blok w płaszczyźnie mięśnia prostownika kręgosłupa (blok ESP). Cel pracy: porównanie skuteczności uśmierzania bólu blokady TLIP z blokadą ESP w operacjach kręgosłupa lędźwiowego.

Metody: Randomizowane prospektywne badanie interwencyjne przeprowadzone w Szpitalu Uniwersytetu Medycznego w Hanoi w okresie od października 2021 r. do października 2022 r. z udziałem 100 pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa lędźwiowego, losowo podzielonych na trzy grupy: grupę kontrolną, grupę TLIP i grupę ESP. Rejestrowano wyniki w zakresie skali bólu okołooperacyjnego (ANIm, VAS), skuteczności 2 metod pod kontrolą USG, powikłań i działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wszystkich pacjentów objętych badaniem podzielono metodą losowania na 3 grupy: grupę kontrolną, grupę TLIP i grupę ESP.
  • Grupa TLIP: pacjenci byli znieczulani przed operacją za pomocą blokady lędźwiowej TLIP (L3) pod ultradźwiękami z użyciem 20 ml środka znieczulającego 0,25% ropiwakainy na każdą stronę. Następnie pacjentowi podano znieczulenie dotchawicze do zabiegu operacyjnego.
  • Grupa ESP: pacjenci byli znieczulani przed zabiegiem metodą bloku lędźwiowego (L3) ESP pod ultradźwiękami, stosując 20 ml środka znieczulającego Ropiwakaina 0,25% na każdą stronę. Następnie pacjentowi podano znieczulenie dotchawicze do zabiegu operacyjnego.
  • Grupa kontrolna: pacjenci otrzymywali regularne znieczulenie dotchawicze, następnie przed zabiegiem znieczulono nacięcie 15 ml 1% lidokainy zmieszanej z 1/200 000 adrenaliny z każdej strony.

  • Znieczulenie i proces monitorowania: wszyscy pacjenci we wszystkich 3 grupach byli znieczulani w znieczuleniu ogólnym:

    • Zainstaluj monitoring, aby monitorować parametry tętna, ciśnienie krwi, SpO2, EtCO2.
    • Zainstaluj miernik wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI) i stale monitoruj wskaźnik ANI podczas operacji. Podczas operacji monitoruj ANI monitor V2, utrzymuj ANIm w zakresie 50-70.
    • Indukcja znieczulenia: fentanyl 2 mcg/kg powolne wstrzyknięcie dożylne, odczekać 3 minuty, następnie wstrzyknąć propofol 2-3 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg (w przypadku utraty odruchu powiekowego). Kontynuuj intubację dotchawiczą i sztuczną wentylację z częstotliwością 12 razy/minutę, Vt = 6-8ml/kg, FiO2 50%, I:E = 1:2, PEEP = 5cmH2O, EtCO2 = 35-45mmHg, sewofluran Instaluj do MAC osiąga 0,8-1.
    • Utrzymać znieczulenie sewofluranem, utrzymać 1 MAC.
    • Stosowanie fentanylu podczas operacji: gdy wskaźnik ANIm jest mniejszy niż 50: 50 mcg fentanylu w bolusie, czynność powtarzać po 5 minutach, aż ANIm będzie większa niż 50. Zapisz ilość fentanylu użytego podczas operacji. Rejestrować wskaźnik ANIm w momencie badania: przy nacięciu skóry (T0) i co 10 minut aż do zakończenia zabiegu.
    • Zwolnienie znieczulenia: Pacjentów ekstubuje się, gdy spełniają kryteria: przytomny, wykonujący polecenia, częstość oddechów 12-20 razy/min, SpO2 > 95% przy FiO2 ≤ 40%, Vt > 5ml/kg, EtCO2 < 45 mmHg, dobry kaszel oraz odruch połykania i TOF ≥ 90%. Po ekstubacji należy monitorować pacjenta, rejestrować wskaźnik tętna, ciśnienie krwi i wynik VAS i przenieść pacjenta na salę szpitalną, jeśli osiągnie 10/10 punktów według Aldrete.
  • Ulga w bólu: obie grupy otrzymały 1 g paracetamolu i 30 mg ketorolaku na koniec zamykania się skóry, a następnie co 8 godzin. Jeżeli u pacjenta występuje ból pooperacyjny (wynik w skali VAS ≥ 4), zwiększa się dawkę dożylnej morfiny w dawce 1 mg/raz co 10 minut, aż do uzyskania wyniku w skali VAS < 4. Jednocześnie instalowany jest aparat do łagodzenia bólu po podaniu dożylnej morfiny. Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta (PCA) z ustawieniem bolusa 1 ml = 1 mg, czasem blokady 10 minut, maksymalna dawka 20 mg/4 godziny, bez dawki infuzji podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Hanoi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Pacjenci przeszli operację zespolenia kręgosłupa lędźwiowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie wyraża zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi: niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność serca, arytmia, choroby nerwowo-mięśniowe.
  • Pacjenci stosują leki wpływające na autonomiczny układ nerwowy, takie jak beta-blokery, leki parasympatykomimetyczne.
  • historia zaburzeń psychicznych, trudności w komunikacji.
  • Pacjenci z ostrym urazem kręgosłupa lędźwiowego lub po operacjach kręgosłupa lędźwiowego, zastrzykach, ropniach i infekcjach lędźwiowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TLIP
Pacjentów znieczulano przed zabiegiem za pomocą blokady lędźwiowej TLIP (L3) pod ultradźwiękami, stosując 20 ml 0,25% środka znieczulającego ropiwakainy na każdą stronę. Następnie pacjentowi podano znieczulenie ogólne do zabiegu
Procedura: Blok TLIP do znieczulenia okołooperacyjnego u pacjentów po operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego
  • Pacjentów ułożono w pozycji na brzuchu;
  • Blok TLIP pod kontrolą USG: (1) Głowicę umieszczono w pozycji poprzecznej w linii pośrodkowej, na poziomie kręgu L3. Po identyfikacji wyrostka kolczystego i mięśni międzykolcowych. (2) Sondę przesunięto w bok, aby zidentyfikować mięśnie wielodzielne (MF) i najdłuższe (LG). (3) blok TLIP wykonano pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, stosując izolowaną echogeniczną igłę 100 mm 22G, którą wprowadzono w płaszczyźnie bocznej do kierunku przyśrodkowego. (4) Po aspiracji negatywnej wstrzyknięto 20 ml 0,25% ropiwakainy w każdą stronę obustronnie na styku mięśni MF i LG.
  • pacjenci otrzymywali znieczulenie ogólne
Aktywny komparator: Grupa ESP
Pacjenci byli znieczulani przed zabiegiem metodą blokady ESP w odcinku lędźwiowym (L3) pod ultradźwiękami, stosując 20 ml środka znieczulającego Ropiwakaina 0,25% na każdą stronę. Następnie pacjentowi podano znieczulenie ogólne do zabiegu.
Procedura: Blokada ESP w znieczuleniu okołooperacyjnym u pacjentów po operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego
  • Pacjentów ułożono w pozycji na brzuchu;
  • blok ESP pod kontrolą USG: (1) Zidentyfikowano 12. żebro w płaszczyźnie parastrzałkowej, a po przesunięciu sondy w kierunku ogonowym i przyśrodkowym zidentyfikowano wyrostek poprzeczny L3 (TP). (2) Wprowadzono izolowaną igłę echogeniczną 100 mm 22G od kierunku czaszkowego do ogonowego. (3) Zidentyfikowano czubek igły pomiędzy L2 i L3 i wstrzyknięto obustronnie 20 ml 0,25% ropiwakainy w każdą stronę w ESP.
  • pacjenci otrzymywali znieczulenie ogólne
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali znieczulenie ogólne, następnie nacięcie znieczulono 15 ml 1% lidokainy zmieszanej z 1/200 000 adrenaliny z każdej strony przed zabiegiem
Procedura: Zastrzyk lidokainy
  • pacjenci otrzymywali znieczulenie ogólne
  • oczekiwane nacięcie znieczulono przed operacją 15 ml 1% lidokainy zmieszanej z 1/200 000 adrenaliny z każdej strony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar blokady metod blokowych TLIP i ESP
Ramy czasowe: po 20 minutach bloku
Ocena obszaru blokady czuciowej na podstawie testu ukłucia szpilką
po 20 minutach bloku
Okołooperacyjna skuteczność metod bloku TLIP i bloku ESP (aspekt 1)
Ramy czasowe: do końca operacji
Ocena skuteczności łagodzenia bólu podczas operacji na podstawie całkowitej ilości fentanylu użytego podczas operacji.
do końca operacji
Okołooperacyjna skuteczność metod bloku TLIP i blokady ESP (aspekt 2)
Ramy czasowe: do końca operacji
Ocena skuteczności łagodzenia bólu podczas operacji za pomocą wskaźnika nocycepcji analgezji (ANIm): ANI opiera się na danych elektrokardiograficznych odzwierciedlających aktywność przywspółczulną. ANI tworzy wartość od 0 do 100, gdzie wartość większa niż 50 oznacza odpowiednią analgezję (wysokie napięcie przywspółczulne), a wartość mniejsza niż 50 wskazuje nocycepcję (wysoki ton współczulny), a zatem niewystarczającą analgezję.
do końca operacji
Okołooperacyjna skuteczność metod bloku TLIP i bloku ESP (aspekt 1)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ekstubacji
Ocena skuteczności uśmierzania bólu po zabiegu operacyjnym na podstawie całkowitej dawki morfiny podanej w ciągu 12 i 24 godzin po zabiegu.
do 24 godzin po ekstubacji
Okołooperacyjna skuteczność metod bloku TLIP i blokady ESP (aspekt 2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po ekstubacji
Ocena skuteczności łagodzenia bólu po operacji za pomocą wyników w skali wizualno-analogowej (VAS) w czasie badania w ciągu 24 godzin po operacji, w spoczynku i podczas ruchu (kaszel, zginanie kolan). Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
do 24 godzin po ekstubacji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: do 24 godzin po ekstubacji
Częstość wymiotów/nudności, swędzenia, zatrzymania moczu, niewydolności oddechowej, niewydolności krążenia pooperacyjnego we wszystkich grupach.
do 24 godzin po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanoi Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMU10.2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze zgadzają się, że wszystkie wyniki i wnioski z tego badania zostaną w pełni wykorzystane przez innych badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

od października 2023 r. do czasu bliżej nieokreślonego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

anestezjolodzy, chirurdzy na całym świecie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj