Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo TLIP y bloqueo ESP para analgesia perioperatoria en pacientes con cirugía de fusión de la columna lumbar

9 de octubre de 2023 actualizado por: Hanoi Medical University

Comparación de la eficacia de la analgesia perioperatoria entre el bloqueo del plano interfascial toracolumbar y el bloqueo del plano del erector de la columna para pacientes con cirugía de fusión de la columna lumbar: un estudio controlado aleatorio

Antecedentes: El alivio del dolor para la cirugía de la columna lumbar se está actualizando para ayudar a mejorar la calidad de la recuperación posoperatoria, especialmente los métodos de anestesia para el alivio del dolor guiados por ultrasonido, incluidos dos métodos de anestesia. El bloqueo del plano interfascial toracolumbar (bloqueo TLIP) y el bloqueo del plano erector de la columna (bloqueo ESP) se aplican cada vez con mayor frecuencia. Objetivo: comparar la efectividad del alivio del dolor del bloqueo TLIP con el bloqueo ESP para cirugía de columna lumbar.

Métodos: Estudio de intervención prospectivo aleatorizado realizado en el Hospital Universitario Médico de Hanoi de octubre de 2021 a octubre de 2022 que incluyó a 100 pacientes de cirugía de columna lumbar divididos aleatoriamente en tres grupos: grupo control, grupo TLIP y grupo ESP. Se registraron los resultados con respecto a la puntuación del dolor perioperatorio (ANIm, VAS), la eficacia de 2 métodos guiados por ecografía, las complicaciones y los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Todos los pacientes de la investigación se dividieron en 3 grupos mediante sorteo aleatorio: grupo de control, grupo TLIP y grupo ESP.
  • Grupo TLIP: los pacientes fueron anestesiados antes de la cirugía mediante bloqueo lumbar TLIP (L3) bajo ultrasonido con 20 ml de anestésico ropivacaína al 0,25% en cada lado. Posteriormente, al paciente se le administró anestesia endotraqueal para la cirugía.
  • Grupo ESP: los pacientes fueron anestesiados antes de la cirugía con método de bloqueo ESP lumbar (L3) bajo ultrasonido con 20 ml de anestésico de ropivacaína al 0,25% en cada lado. Posteriormente, al paciente se le administró anestesia endotraqueal para la cirugía.
  • Grupo control: los pacientes recibieron anestesia endotraqueal regular, luego se anestesió la incisión con 15 ml de lidocaína al 1% mezclada con adrenalina 1/200.000 en cada lado antes de la cirugía.

  • Anestesia y proceso de seguimiento: todos los pacientes de los 3 grupos fueron anestesiados con anestesia general:

    • Instalar monitorización para monitorear parámetros de pulso, presión arterial, SpO2, EtCO2.
    • Instale un medidor de índice de analgesia nocicepción (ANI) y controle el índice ANI continuamente durante la cirugía. Monitoree el ANI monitor V2 durante la cirugía, mantenga el ANIm dentro del rango de 50-70.
    • Inducción de la anestesia: fentanilo 2 mcg/kg inyección intravenosa lenta, esperar 3 minutos y luego inyectar propofol 2-3 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg (cuando se pierde el reflejo palpebral). Proceder con intubación endotraqueal y ventilación artificial a una frecuencia de 12 veces/minuto, Vt = 6-8ml/kg, FiO2 50%, I:E = 1:2, PEEP = 5cmH2O, EtCO2 = 35-45mmHg, sevoflurano Instalar hasta MAC alcanza 0,8-1.
    • Mantener anestesia con sevofluran, mantener 1 MAC.
    • Uso de fentanilo durante la cirugía: cuando el índice ANIm es inferior a 50: bolo de 50 mcg de fentanilo, repetir después de 5 minutos hasta que ANIm sea superior a 50. Registre la cantidad de fentanilo utilizado durante la cirugía. Registrar el índice ANIm en el momento del estudio: al momento de la incisión cutánea (T0) y cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
    • Liberación de anestesia: Los pacientes son extubados cuando cumplen los criterios: despiertos, siguiendo órdenes, frecuencia respiratoria 12-20 veces/minuto, SpO2 > 95% con FiO2 ≤ 40%, Vt > 5ml/kg, EtCO2 < 45 mmHg, buena tos. y reflejo de deglución y TOF ≥ 90%. Luego de la extubación, monitorear al paciente, registrar el índice de pulso, la presión arterial y la puntuación VAS y trasladar al paciente a la habitación del hospital si alcanza 10/10 puntos según Aldrete.
  • Alivio del dolor: ambos grupos recibieron paracetamol 1 g y ketorolaco 30 mg al final del cierre de la piel y posteriormente cada 8 horas. Cuando el paciente presenta dolor postoperatorio (puntuación EVA ≥ 4), se titula con morfina intravenosa 1 mg/tiempo cada 10 minutos hasta alcanzar una puntuación VAS < 4. Al mismo tiempo, se instala una máquina analgésica de morfina intravenosa. Analgesia controlada por el paciente (PCA) con configuración de bolo de 1 ml = 1 mg, tiempo de bloqueo de 10 minutos, dosis máxima de 20 mg/4 horas, sin dosis de infusión de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  • Los pacientes se sometieron a una cirugía de fusión espinal lumbar.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no acepta participar en el estudio.
  • Pacientes con enfermedades crónicas graves: insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, arritmia, enfermedad neuromuscular.
  • Los pacientes usan medicamentos que afectan el sistema nervioso autónomo, como betabloqueantes y medicamentos parasimpaticomiméticos.
  • antecedentes de trastornos mentales, dificultad en la comunicación.
  • Pacientes con lesión aguda de la columna lumbar o antecedentes de cirugía de la columna lumbar, inyecciones, abscesos e infecciones lumbares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo TLIP
Los pacientes fueron anestesiados antes de la cirugía mediante bloqueo lumbar TLIP (L3) bajo ultrasonido con 20 ml de anestésico ropivacaína al 0,25% en cada lado. Después de eso, el paciente recibió anestesia general para la cirugía.
Procedimiento: Bloque TLIP para analgesia perioperatoria en pacientes con cirugía de fusión de columna lumbar
  • Los pacientes fueron colocados en decúbito prono;
  • Bloqueo TLIP guiado por ecografía: (1) El transductor se colocó en una posición transversal en la línea media al nivel de la vértebra L3. Después de la identificación de la apófisis espinosa y los músculos interespinosos. (2) La sonda se movió lateralmente para identificar los músculos multífido (MF) y longísimo (LG). (3) el bloqueo TLIP se realizó bajo guía ecográfica en tiempo real utilizando una aguja ecogénica aislada de 22 G de 100 mm que se insertó en el plano lateral a la dirección medial. (4) Después de la aspiración negativa, se inyectaron 20 ml de ropivacaína al 0,25 % en cada lado de forma bilateral en la interfaz entre los músculos MF y LG.
  • los pacientes recibieron anestesia general
Comparador activo: Grupo ESP
Los pacientes fueron anestesiados antes de la cirugía con el método de bloqueo ESP lumbar (L3) bajo ultrasonido con 20 ml de anestésico de ropivacaína al 0,25% en cada lado. Después de eso, el paciente recibió anestesia general para la cirugía.
Procedimiento: Bloque ESP para analgesia perioperatoria en pacientes con cirugía de fusión de columna lumbar
  • Los pacientes fueron colocados en decúbito prono;
  • Bloqueo ESP guiado por ecografía: (1) Se identificó la duodécima costilla en el plano parasagital y, con la sonda desplazada caudal y medial, se identificó la apófisis transversa (TP) de L3. (2) Se insertó una aguja ecogénica aislada de 100 mm y 22 G desde la dirección craneal a caudal. (3) Se identificó la punta de la aguja entre L2 y L3, y se inyectaron 20 ml de ropivacaína al 0,25% en cada lado de forma bilateral en ESP.
  • los pacientes recibieron anestesia general
Experimental: Grupo de control
Los pacientes recibieron anestesia general, luego se anestesió la incisión con 15 ml de lidocaína al 1% mezclada con 1/200.000 de adrenalina en cada lado antes de la cirugía.
Procedimiento: Inyección de lidocaína
  • los pacientes recibieron anestesia general
  • la incisión esperada se anestesió con 15 ml de lidocaína al 1% mezclada con adrenalina 1/200.000 en cada lado antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área de bloqueo de los métodos de bloqueo TLIP y ESP
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de bloqueo
Evaluación del área de bloqueo sensorial, según la prueba del pinchazo
después de 20 minutos de bloqueo
La eficacia perioperatoria de los métodos de bloqueo TLIP y ESP (aspecto 1)
Periodo de tiempo: hasta el final de la cirugía
Evaluación de la eficacia del alivio del dolor durante la cirugía según la cantidad total de fentanilo utilizado durante la cirugía.
hasta el final de la cirugía
La eficacia perioperatoria de los métodos de bloqueo TLIP y ESP (aspecto 2)
Periodo de tiempo: hasta el final de la cirugía
Evaluación de la eficacia del alivio del dolor durante la cirugía mediante puntuaciones del índice de analgesia y nocicepción (ANIm): el ANI se basa en datos electrocardiográficos que reflejan la actividad parasimpática. El ANI crea un valor de 0 a 100, donde un valor superior a 50 indica analgesia adecuada (tono parasimpático alto) y un valor inferior a 50 indica nocicepción (un tono simpático alto) y, por lo tanto, analgesia inadecuada.
hasta el final de la cirugía
La eficacia perioperatoria de los métodos de bloqueo TLIP y ESP (aspecto 1)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la extubación
Evaluación de la efectividad del alivio del dolor después de la cirugía mediante la dosis total de morfina en las 12 horas y 24 horas posteriores a la cirugía.
hasta 24 horas después de la extubación
La eficacia perioperatoria de los métodos de bloqueo TLIP y ESP (aspecto 2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la extubación
Evaluación de la eficacia del alivio del dolor después de la cirugía mediante puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) en los momentos del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía en reposo y en movimiento (tos, flexión de rodillas). La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible').
hasta 24 horas después de la extubación
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la extubación
Tasa de vómitos/náuseas, picazón, retención urinaria, insuficiencia respiratoria, insuficiencia circulatoria postoperatoria de todos los grupos.
hasta 24 horas después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanoi Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMU10.2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores acuerdan que todos los resultados y conclusiones de esta investigación se utilizarán plenamente para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

desde octubre de 2023 hasta el momento no identificado

Criterios de acceso compartido de IPD

anestesiólogos, cirujanos de todo el mundo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir