Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TLIP-blok en ESP-blok voor perioperatieve analgesie bij patiënten met een lumbale wervelkolomfusieoperatie

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Hanoi Medical University

Vergelijking van de werkzaamheid van perioperatieve analgesie tussen thoracolumbale interfasciale vlakblokkade en erector spinaevlakblokkade bij patiënten met lumbale wervelkolomfusiechirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Pijnverlichting bij operaties aan de lumbale wervelkolom wordt bijgewerkt om de kwaliteit van postoperatief herstel te helpen verbeteren, met name echogeleide anesthesiemethoden voor pijnverlichting, waaronder twee anesthesiemethoden. Thoracolumbaal interfasciaal vlakblok (TLIP-blok) en erector spinae vlakblok (ESP-blok) worden steeds vaker toegepast. Doel: de pijnstillende effectiviteit van TLIP-blok vergelijken met ESP-blok voor lumbale wervelkolomoperaties.

Methoden: Gerandomiseerde prospectieve interventiestudie uitgevoerd in het Hanoi Medical University Hospital van oktober 2021 tot oktober 2022, waarbij 100 patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie hebben ondergaan, willekeurig werden verdeeld in drie groepen: groepscontrole, TLIP-groep en ESP-groep. Resultaten met betrekking tot de perioperatieve pijnscore (ANIm, VAS), de effectiviteit van 2 echogeleide methoden, de complicaties en de bijwerkingen werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Alle onderzoekspatiënten werden door willekeurige trekking in 3 groepen verdeeld: controlegroep, TLIP-groep en ESP-groep.
  • TLIP-groep: patiënten werden vóór de operatie verdoofd met behulp van TLIP-lumbale blok (L3) onder echografie met 20 ml ropivacaïne 0,25% verdoving aan elke kant. Daarna kreeg de patiënt endotracheale anesthesie voor een operatie.
  • ESP-groep: patiënten werden vóór de operatie verdoofd met de lumbale (L3) ESP-blokmethode onder echografie met 20 ml Ropivacaïne 0,25% verdoving aan elke kant. Daarna kreeg de patiënt endotracheale anesthesie voor een operatie.
  • Controlegroep: patiënten kregen regelmatig endotracheale anesthesie, daarna werd de incisie vóór de operatie verdoofd met 15 ml 1% lidocaïne gemengd met 1/200.000 adrenaline aan elke kant.

  • Anesthesie- en monitoringproces: alle patiënten in alle 3 de groepen werden verdoofd met behulp van algemene anesthesie:

    • Installeer monitoring om polsparameters, bloeddruk, SpO2, EtCO2 te controleren.
    • Installeer een Analgesia Nociception Index (ANI)-meter en controleer de ANI-index continu tijdens de operatie. Bewaak ANI-monitor V2 tijdens de operatie, houd ANIm binnen het bereik van 50-70.
    • Inductie van anesthesie: fentanyl 2 mcg/kg langzame intraveneuze injectie, wacht 3 minuten en injecteer dan propofol 2-3 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg (wanneer de ooglidreflex verloren is gegaan). Ga verder met endotracheale intubatie en kunstmatige beademing met een frequentie van 12 keer/minuut, Vt = 6-8 ml/kg, FiO2 50%, I:E = 1:2, PEEP = 5 cmH2O, EtCO2 = 35-45 mmHg, sevofluraan Installeren tot MAC bereikt 0,8-1.
    • Handhaaf de anesthesie met sevofluran, handhaaf 1 MAC.
    • Gebruik van fentanyl tijdens een operatie: wanneer de ANIm-index lager is dan 50: 50 mcg fentanylbolus, herhaal dit na 5 minuten totdat de ANIm groter is dan 50. Noteer de hoeveelheid fentanyl die tijdens de operatie is gebruikt. Noteer de ANIm-index op het moment van het onderzoek: bij huidincisie (T0) en elke 10 minuten tot het einde van de operatie.
    • Vrijgeven van anesthesie: Patiënten worden geëxtubeerd als ze aan de criteria voldoen: wakker, bevelen opvolgen, ademhalingssnelheid 12-20 keer/minuut, SpO2 > 95% met FiO2 ≤ 40%, Vt > 5 ml/kg, EtCO2 < 45 mmHg, goede hoest en slikreflex en TOF ≥ 90%. Controleer na extubatie de patiënt, noteer de polsindex, bloeddruk en VAS-score en breng de patiënt over naar de ziekenhuiskamer als deze volgens Aldrete 10/10 punten bereikt.
  • Pijnverlichting: beide groepen kregen paracetamol 1 g en ketorolac 30 mg aan het einde van de sluiting van de huid en daarna elke 8 uur. Wanneer de patiënt postoperatieve pijn heeft (VAS-score ≥ 4), wordt deze elke 10 minuten getitreerd met intraveneuze morfine 1 mg/tijd totdat een VAS-score < 4 wordt bereikt. Tegelijkertijd wordt een intraveneuze pijnstiller voor morfine geïnstalleerd. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met bolusinstelling 1 ml = 1 mg, lock-outtijd 10 minuten, maximale dosis 20 mg/4 uur, geen achtergrondinfusiedosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patiënten ondergingen een lumbale spinale fusieoperatie.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt gaat niet akkoord met deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met ernstige chronische ziekten: leverfalen, nierfalen, hartfalen, aritmie, neuromusculaire aandoeningen.
  • Patiënten gebruiken medicijnen die het autonome zenuwstelsel beïnvloeden, zoals bètablokkers en parasympathomimetische medicijnen.
  • geschiedenis van psychische stoornissen, communicatieproblemen.
  • Patiënten met acuut letsel aan de lumbale wervelkolom of een voorgeschiedenis van operaties aan de lumbale wervelkolom, injecties, abcessen en lumbale infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TLIP-groep
Patiënten werden vóór de operatie verdoofd met behulp van een TLIP-lumbale blok (L3) onder echografie met 20 ml ropivacaïne 0,25% anestheticum aan elke kant. Daarna kreeg de patiënt algemene anesthesie voor een operatie
Procedure: TLIP-blok voor perioperatieve analgesie bij patiënten met een lumbale wervelkolomfusieoperatie
  • Patiënten werden in buikligging geplaatst;
  • echogeleid TLIP-blok: (1) De transducer werd in een transversale middenlijnpositie ter hoogte van de L3-wervel gepositioneerd. Na de identificatie van het processus spinosus en de interspinale spieren. (2) De sonde werd lateraal verplaatst om de multifidus (MF) en longissimus (LG) spieren te identificeren. (3) het TLIP-blok werd uitgevoerd onder real-time echografiegeleiding met behulp van een geïsoleerde 100 mm 22G echogene naald die lateraal in de mediale richting in het vlak werd ingebracht. (4) Na negatieve aspiratie werd 20 ml 0,25% ropivacaïne aan elke kant bilateraal geïnjecteerd in het grensvlak tussen de MF- en LG-spieren.
  • patiënten kregen algemene anesthesie
Actieve vergelijker: ESP-groep
Patiënten werden vóór de operatie verdoofd met de lumbale (L3) ESP-blokmethode onder echografie met 20 ml Ropivacaïne 0,25% anestheticum aan elke kant. Daarna kreeg de patiënt algemene anesthesie voor een operatie.
Procedure: ESP-blok voor perioperatieve analgesie bij patiënten met een lumbale wervelkolomfusieoperatie
  • Patiënten werden in buikligging geplaatst;
  • echogeleid ESP-blok: (1) De 12e rib werd geïdentificeerd in het parasagittale vlak, en met de sonde caudad en mediaal verschoven, werd het L3 transversale proces (TP) geïdentificeerd. (2) Een geïsoleerde 22G-echogene naald van 100 mm werd van craniale naar caudale richting ingebracht. (3) De naaldpunt werd geïdentificeerd tussen de L2 en L3, en 20 ml 0,25% ropivacaïne werd bilateraal in elke kant geïnjecteerd in ESP.
  • patiënten kregen algemene anesthesie
Experimenteel: Controlegroep
Patiënten kregen algemene anesthesie, waarna de incisie vóór de operatie werd verdoofd met 15 ml 1% lidocaïne gemengd met 1/200.000 adrenaline aan elke kant
Procedure: Lidocaïne injectie
  • patiënten kregen algemene anesthesie
  • de verwachte incisie werd vóór de operatie verdoofd met 15 ml 1% lidocaïne gemengd met 1/200.000 adrenaline aan elke kant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het blokkadegebied van TLIP-blok- en ESP-blokmethoden
Tijdsspanne: na 20 minuten blok
Beoordeling van het sensorische blokkadegebied, volgens de speldenpriktest
na 20 minuten blok
De perioperatieve effectiviteit van TLIP-blok- en ESP-blokmethoden (aspect 1)
Tijdsspanne: tot het einde van de operatie
Evalueren van de effectiviteit van pijnverlichting tijdens een operatie aan de hand van de totale hoeveelheid fentanyl die tijdens de operatie is gebruikt.
tot het einde van de operatie
De perioperatieve effectiviteit van TLIP-blok- en ESP-blokmethoden (aspect 2)
Tijdsspanne: tot het einde van de operatie
Evaluatie van de effectiviteit van pijnverlichting tijdens operaties aan de hand van Analgesia Nociception Index (ANIm)-scores: ANI is gebaseerd op elektrocardiografische gegevens die de parasympathische activiteit weerspiegelen. ANI creëert een waarde van 0 tot 100, waarbij een waarde groter dan 50 duidt op adequate analgesie (hoge parasympathische toon) en een waarde kleiner dan 50 op nociceptie (een hoge sympathische toon) en dus op inadequate analgesie.
tot het einde van de operatie
De perioperatieve effectiviteit van TLIP-blok- en ESP-blokmethoden (aspect 1)
Tijdsspanne: tot 24 uur na extubatie
Evaluatie van de effectiviteit van pijnverlichting na een operatie aan de hand van de totale dosis morfine binnen 12 uur en 24 uur na de operatie.
tot 24 uur na extubatie
De perioperatieve effectiviteit van TLIP-blok- en ESP-blokmethoden (aspect 2)
Tijdsspanne: tot 24 uur na extubatie
Evalueren van de effectiviteit van pijnverlichting na een operatie met behulp van visueel-analoge schaal (VAS)-scores op onderzoekstijden binnen 24 uur na de operatie, in rust en bij beweging (hoesten, knieën buigen). De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
tot 24 uur na extubatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 uur na extubatie
Aantal braken/misselijkheid, jeuk, urineretentie, respiratoire insufficiëntie, falen van de bloedsomloop postoperatief bij alle groepen.
tot 24 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanoi Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMU10.2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers komen overeen dat alle resultaten en conclusies van dit onderzoek volledig zullen worden gebruikt voor andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

van oktober 2023 tot de onbekende tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

anesthesiologen, chirurgen over de hele wereld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren