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Blocco TLIP e blocco ESP per l'analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a intervento di fusione della colonna lombare

9 ottobre 2023 aggiornato da: Hanoi Medical University

Confronto dell'efficacia dell'analgesia perioperatoria tra il blocco del piano interfasciale toracolombare e il blocco del piano erettore della colonna vertebrale per pazienti sottoposti a chirurgia di fusione della colonna lombare: uno studio randomizzato e controllato

Background: il sollievo dal dolore per la chirurgia della colonna lombare è in fase di aggiornamento per contribuire a migliorare la qualità del recupero post-operatorio, in particolare i metodi di anestesia per alleviare il dolore guidati dagli ultrasuoni, inclusi due metodi di anestesia. Il blocco del piano interfasciale toracolombare (blocco TLIP) e il blocco del piano erettore spinale (blocco ESP) sono sempre più comunemente applicati. Obiettivo: confrontare l'efficacia del sollievo dal dolore del blocco TLIP con il blocco ESP per la chirurgia della colonna lombare.

Metodi: Studio di intervento prospettico randomizzato condotto presso l'Ospedale universitario medico di Hanoi da ottobre 2021 a ottobre 2022 comprendente 100 pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna lombare suddivisi casualmente in tre gruppi: gruppo di controllo, gruppo TLIP e gruppo ESP. Sono stati registrati i risultati relativi al punteggio del dolore perioperatorio (ANIm, VAS), l'efficacia di 2 metodiche ecoguidate, le complicanze e gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Tutti i pazienti dello studio sono stati divisi in 3 gruppi mediante sorteggio casuale: gruppo di controllo, gruppo TLIP e gruppo ESP.
  • Gruppo TLIP: i pazienti sono stati anestetizzati prima dell'intervento chirurgico utilizzando il blocco lombare TLIP (L3) sotto ecografia con 20 ml di ropivacaina 0,25% anestetico su ciascun lato. Successivamente, al paziente è stata somministrata l'anestesia endotracheale per l'intervento chirurgico.
  • Gruppo ESP: i pazienti sono stati anestetizzati prima dell'intervento chirurgico con il metodo del blocco ESP lombare (L3) sotto ultrasuoni con 20 ml di anestetico Ropivacaina 0,25% su ciascun lato. Successivamente, al paziente è stata somministrata l'anestesia endotracheale per l'intervento chirurgico.
  • Gruppo di controllo: i pazienti hanno ricevuto un'anestesia endotracheale regolare, quindi l'incisione è stata anestetizzata con 15 ml di lidocaina all'1% miscelata con adrenalina 1/200.000 su ciascun lato prima dell'intervento chirurgico.

  • Anestesia e processo di monitoraggio: tutti i pazienti in tutti e 3 i gruppi sono stati anestetizzati utilizzando l'anestesia generale:

    • Installa il monitoraggio per monitorare i parametri del polso, pressione sanguigna, SpO2, EtCO2.
    • Installare un misuratore dell'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) e monitorare continuamente l'indice ANI durante l'intervento chirurgico. Monitorare l'ANIm tramite il monitor V2 durante l'intervento chirurgico, mantenere l'ANIm entro l'intervallo 50-70.
    • Induzione dell'anestesia: fentanil 2 mcg/kg iniezione endovenosa lenta, attendere 3 minuti quindi iniettare propofol 2-3 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg (quando il riflesso palpebrale è perso). Procedere con intubazione endotracheale e ventilazione artificiale ad una frequenza di 12 volte/minuto, Vt = 6-8 ml/kg, FiO2 50%, I:E = 1:2, PEEP = 5 cmH2O, EtCO2 = 35-45 mmHg, sevoflurano Installare fino al MAC raggiunge 0,8-1.
    • Mantenere l'anestesia con sevofluran, mantenere 1 MAC.
    • Utilizzo di fentanil durante l'intervento chirurgico: quando l'indice ANIm è inferiore a 50: 50 mcg di fentanil in bolo, ripetere dopo 5 minuti fino a quando ANIm è superiore a 50. Registrare la quantità di fentanil utilizzata durante l'intervento chirurgico. Registrare l'indice ANIm al momento dello studio: al momento dell'incisione cutanea (T0) e ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento.
    • Rilascio dell'anestesia: i pazienti vengono estubati quando soddisfano i criteri: svegli, eseguono gli ordini, frequenza respiratoria 12-20 volte/minuto, SpO2 > 95% con FiO2 ≤ 40%, Vt > 5 ml/kg, EtCO2 < 45 mmHg, buona tosse e riflesso della deglutizione e TOF ≥ 90%. Dopo l'estubazione, monitorare il paziente, registrare l'indice del polso, la pressione arteriosa e il punteggio VAS e trasferire il paziente nella stanza d'ospedale se raggiunge 10/10 punti secondo Aldrete.
  • Sollievo dal dolore: entrambi i gruppi hanno ricevuto paracetamolo 1 g e ketorolac 30 mg al termine della chiusura della pelle e successivamente ogni 8 ore. Quando il paziente ha dolore postoperatorio (punteggio VAS ≥ 4), viene titolato con morfina per via endovenosa 1 mg/ora ogni 10 minuti fino a raggiungere un punteggio VAS < 4. Allo stesso tempo, viene installata una macchina per alleviare il dolore con morfina per via endovenosa. Analgesia controllata dal paziente (PCA) con impostazione del bolo 1 ml = 1 mg, tempo di blocco 10 minuti, dose massima 20 mg/4 ore, nessuna dose di infusione di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale lombare.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non accetta di partecipare allo studio.
  • Pazienti con gravi malattie croniche: insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, aritmia, malattia neuromuscolare.
  • I pazienti utilizzano farmaci che influenzano il sistema nervoso autonomo come beta-bloccanti e farmaci parasimpaticomimetici.
  • storia di disturbi mentali, difficoltà di comunicazione.
  • Pazienti con lesioni acute della colonna lombare o con una storia di interventi chirurgici alla colonna lombare, iniezioni, ascessi e infezioni lombari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TLIP
I pazienti sono stati anestetizzati prima dell'intervento chirurgico utilizzando il blocco lombare TLIP (L3) sotto ecografia con 20 ml di ropivacaina 0,25% anestetico su ciascun lato. Successivamente, al paziente è stata somministrata l'anestesia generale per l'intervento chirurgico
Procedura: Blocco TLIP per l'analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia di fusione della colonna lombare
  • I pazienti sono stati posti in posizione prona;
  • Blocco TLIP guidato da ultrasuoni: (1) Il trasduttore è stato posizionato in una posizione mediana trasversale a livello della vertebra L3. Dopo l'identificazione del processo spinoso e dei muscoli interspinosi. (2) La sonda è stata spostata lateralmente per identificare i muscoli multifido (MF) e longissimus (LG). (3) il blocco TLIP è stato eseguito sotto guida ecografica in tempo reale utilizzando un ago ecogenico isolato da 100 mm 22G che è stato inserito nel piano lateralmente alla direzione mediale. (4) Dopo l'aspirazione negativa, sono stati iniettati 20 ml di ropivacaina allo 0,25% su ciascun lato bilateralmente nell'interfaccia tra i muscoli MF e LG.
  • i pazienti hanno ricevuto l’anestesia generale
Comparatore attivo: Gruppo ESP
I pazienti sono stati anestetizzati prima dell'intervento chirurgico con il metodo del blocco ESP lombare (L3) sotto ecografia con 20 ml di anestetico Ropivacaina 0,25% su ciascun lato. Successivamente, al paziente è stata somministrata l'anestesia generale per l'intervento chirurgico.
Procedura: Blocco ESP per l'analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia di fusione della colonna lombare
  • I pazienti sono stati posti in posizione prona;
  • blocco ESP guidato da ultrasuoni: (1) La 12a costola è stata identificata nel piano parasagittale e, con la sonda spostata caudale e mediale, è stato identificato il processo trasverso L3 (TP). (2) L'ago ecogenico isolato da 100 mm 22G è stato inserito dalla direzione craniale a quella caudale. (3) La punta dell'ago è stata identificata tra L2 e L3 e 20 ml di ropivacaina allo 0,25% sono stati iniettati in ciascun lato bilateralmente in ESP.
  • i pazienti hanno ricevuto l’anestesia generale
Sperimentale: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto l'anestesia generale, quindi l'incisione è stata anestetizzata con 15 ml di lidocaina all'1% miscelata con adrenalina 1/200.000 su ciascun lato prima dell'intervento chirurgico
Procedura: Iniezione di lidocaina
  • i pazienti hanno ricevuto l’anestesia generale
  • l'incisione prevista è stata anestetizzata con 15 ml di lidocaina all'1% miscelata con adrenalina 1/200.000 su ciascun lato prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area di blocco dei metodi di blocco TLIP e ESP
Lasso di tempo: dopo 20 minuti di blocco
Valutazione dell'area di blocco sensoriale, secondo il test della puntura di spillo
dopo 20 minuti di blocco
L’efficacia perioperatoria dei metodi di blocco TLIP e blocco ESP (aspetto 1)
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
Valutazione dell'efficacia del sollievo dal dolore durante l'intervento chirurgico in base alla quantità totale di fentanil utilizzato durante l'intervento.
fino alla fine dell'intervento
L'efficacia perioperatoria dei metodi di blocco TLIP e blocco ESP (aspetto 2)
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
Valutazione dell'efficacia del sollievo dal dolore durante l'intervento chirurgico mediante i punteggi dell'Analgesia Nociception Index (ANIm): l'ANI si basa su dati elettrocardiografici che riflettono l'attività parasimpatica. ANI crea un valore da 0 a 100, dove un valore maggiore di 50 indica un'analgesia adeguata (tono parasimpatico elevato) e un valore inferiore a 50 indica nocicezione (un tono simpatico elevato) e quindi analgesia inadeguata.
fino alla fine dell'intervento
L’efficacia perioperatoria dei metodi di blocco TLIP e blocco ESP (aspetto 1)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'estubazione
Valutazione dell'efficacia del sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico mediante la dose totale di morfina in 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
fino a 24 ore dopo l'estubazione
L'efficacia perioperatoria dei metodi di blocco TLIP e blocco ESP (aspetto 2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'estubazione
Valutazione dell'efficacia del sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico mediante punteggi della scala analogica visiva (VAS) durante lo studio entro 24 ore dall'intervento chirurgico a riposo e in movimento (tosse, flessione delle ginocchia). La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
fino a 24 ore dopo l'estubazione
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'estubazione
Tasso di vomito/nausea, prurito, ritenzione urinaria, insufficienza respiratoria, insufficienza circolatoria postoperatoria di tutti i gruppi.
fino a 24 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanoi Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMU10.2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori concordano sul fatto che tutti i risultati e le conclusioni di questa ricerca saranno utilizzati pienamente per altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

da ottobre 2023 ad ora non identificata

Criteri di accesso alla condivisione IPD

anestesisti, chirurghi di tutto il mondo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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