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TLIP-Block und ESP-Block zur perioperativen Analgesie bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenfusionschirurgie

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Hanoi Medical University

Vergleich der perioperativen Analgesiewirksamkeit zwischen dem thorakolumbalen Interfascial Plane Block und dem Erector Spinae Plane Block bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenfusionschirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Die Schmerzlinderung bei Lendenwirbelsäulenoperationen wird aktualisiert, um die Qualität der postoperativen Genesung zu verbessern, insbesondere ultraschallgeführte schmerzlindernde Anästhesiemethoden, darunter zwei Anästhesiemethoden. Immer häufiger werden Thorakolumbal-Interfascial-Plane-Block (TLIP-Block) und Erector-Spinae-Plane-Block (ESP-Block) eingesetzt. Ziel: Vergleich der schmerzlindernden Wirksamkeit des TLIP-Blocks mit dem ESP-Block bei Lendenwirbelsäulenoperationen.

Methoden: Randomisierte prospektive Interventionsstudie, die von Oktober 2021 bis Oktober 2022 am Hanoi Medical University Hospital durchgeführt wurde und an der 100 Patienten mit Lendenwirbelsäulenoperationen teilnahmen, die nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt wurden: Kontrollgruppe, TLIP-Gruppe und ESP-Gruppe. Es wurden Ergebnisse bezüglich des perioperativen Schmerzscores (ANIm, VAS), der Wirksamkeit von 2 ultraschallgeführten Methoden, den Komplikationen und den Nebenwirkungen erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Alle Forschungspatienten wurden durch Zufallsziehung in drei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe, TLIP-Gruppe und ESP-Gruppe.
  • TLIP-Gruppe: Die Patienten wurden vor der Operation mittels TLIP-Lumbalblockade (L3) unter Ultraschall mit 20 ml Ropivacain 0,25 % Anästhetikum auf jeder Seite anästhesiert. Anschließend erhielt der Patient für die Operation eine endotracheale Anästhesie.
  • ESP-Gruppe: Die Patienten wurden vor der Operation mit der lumbalen (L3) ESP-Blockmethode unter Ultraschall mit 20 ml Ropivacain 0,25 % Anästhetikum auf jeder Seite anästhesiert. Anschließend erhielt der Patient für die Operation eine endotracheale Anästhesie.
  • Kontrollgruppe: Die Patienten erhielten eine regelmäßige endotracheale Anästhesie, dann wurde der Einschnitt vor der Operation auf jeder Seite mit 15 ml 1 %igem Lidocain, gemischt mit 1/200.000 Adrenalin, anästhesiert.

  • Anästhesie- und Überwachungsprozess: Alle Patienten in allen 3 Gruppen wurden unter Vollnarkose betäubt:

    • Installieren Sie eine Überwachung zur Überwachung von Pulsparametern, Blutdruck, SpO2, EtCO2.
    • Installieren Sie ein Analgesia Nociception Index (ANI)-Messgerät und überwachen Sie den ANI-Index kontinuierlich während der Operation. Überwachen Sie den ANI-Monitor V2 während der Operation und halten Sie ANIm im Bereich von 50–70.
    • Narkoseeinleitung: Fentanyl 2 µg/kg langsame intravenöse Injektion, 3 Minuten warten, dann Propofol 2–3 mg/kg injizieren, Rocuronium 0,6 mg/kg (wenn der Augenlidreflex verloren geht). Fahren Sie mit der endotrachealen Intubation und künstlichen Beatmung mit einer Frequenz von 12 Mal/Minute fort, Vt = 6–8 ml/kg, FiO2 50 %, I:E = 1:2, PEEP = 5 cmH2O, EtCO2 = 35–45 mmHg, Sevofluran. Installation bis MAC erreicht 0,8-1.
    • Narkose mit Sevofluran aufrechterhalten, 1 MAC beibehalten.
    • Verwendung von Fentanyl während einer Operation: Wenn der ANIm-Index weniger als 50 beträgt: 50 µg Fentanyl-Bolus, nach 5 Minuten wiederholen, bis der ANIm-Index über 50 liegt. Notieren Sie die Menge an Fentanyl, die während der Operation verwendet wurde. Notieren Sie den ANIm-Index zum Zeitpunkt der Studie: beim Hautschnitt (T0) und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation.
    • Aufhebung der Anästhesie: Patienten werden extubiert, wenn sie die Kriterien erfüllen: wach, Befehle befolgen, Atemfrequenz 12–20 Mal/Minute, SpO2 > 95 % mit FiO2 ≤ 40 %, Vt > 5 ml/kg, EtCO2 < 45 mmHg, guter Husten und Schluckreflex und TOF ≥ 90 %. Überwachen Sie den Patienten nach der Extubation, zeichnen Sie Pulsindex, Blutdruck und VAS-Score auf und verlegen Sie den Patienten in das Krankenzimmer, wenn dieser laut Aldrete 10/10 Punkte erreicht.
  • Schmerzlinderung: Beide Gruppen erhielten 1 g Paracetamol und 30 mg Ketorolac am Ende des Hautverschlusses und danach alle 8 Stunden. Wenn der Patient postoperative Schmerzen hat (VAS-Score ≥ 4), wird er alle 10 Minuten mit 1 mg/mal intravenösem Morphin titriert, bis ein VAS-Score < 4 erreicht wird. Gleichzeitig wird ein Gerät zur intravenösen Morphin-Schmerzlinderung installiert. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Boluseinstellung 1 ml = 1 mg, Sperrzeit 10 Minuten, Höchstdosis 20 mg/4 Stunden, keine Hintergrundinfusionsdosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Die Patienten hatten eine Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu.
  • Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen: Leberversagen, Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, neuromuskuläre Erkrankungen.
  • Patienten nehmen Medikamente ein, die das autonome Nervensystem beeinflussen, wie Betablocker und Parasympathomimetika.
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen, Kommunikationsschwierigkeiten.
  • Patienten mit einer akuten Lendenwirbelsäulenverletzung oder einer Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenoperationen, Injektionen, Abszessen und Lendenwirbelsäuleninfektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TLIP-Gruppe
Die Patienten wurden vor der Operation mittels TLIP-Lumbalblockade (L3) unter Ultraschall mit 20 ml Ropivacain 0,25 % Anästhetikum auf jeder Seite anästhesiert. Danach erhielt der Patient für die Operation eine Vollnarkose
Verfahren: TLIP-Block zur perioperativen Analgesie bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenfusionschirurgie
  • Die Patienten wurden in Bauchlage gebracht;
  • ultraschallgesteuerter TLIP-Block: (1) Der Schallkopf wurde in einer transversalen Mittellinienposition auf der Höhe des L3-Wirbels positioniert. Nach der Identifizierung des Dornfortsatzes und der interspinalen Muskulatur. (2) Die Sonde wurde seitlich bewegt, um die Muskeln Multifidus (MF) und Longissimus (LG) zu identifizieren. (3) Der TLIP-Block wurde unter Echtzeit-Ultraschallführung mit einer isolierten echogenen 100-mm-22G-Nadel durchgeführt, die in der Ebene lateral zur medialen Richtung eingeführt wurde. (4) Nach negativer Aspiration wurden 20 ml 0,25 % Ropivacain beidseitig in die Schnittstelle zwischen den MF- und LG-Muskeln injiziert.
  • Die Patienten erhielten eine Vollnarkose
Aktiver Komparator: ESP-Gruppe
Die Patienten wurden vor der Operation mit der lumbalen (L3) ESP-Blockierungsmethode unter Ultraschall mit 20 ml Ropivacain 0,25 % Anästhetikum auf jeder Seite anästhesiert. Danach erhielt der Patient für die Operation eine Vollnarkose.
Verfahren: ESP-Block zur perioperativen Analgesie bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenfusionschirurgie
  • Die Patienten wurden in Bauchlage gebracht;
  • Ultraschallgesteuerte ESP-Blockade: (1) Die 12. Rippe wurde in der parasagittalen Ebene identifiziert, und bei nach kaudal und medial verschobener Sonde wurde der L3-Querfortsatz (TP) identifiziert. (2) Eine isolierte echogene 100-mm-22G-Nadel wurde von kranial nach kaudal eingeführt. (3) Die Nadelspitze wurde zwischen L2 und L3 identifiziert und 20 ml 0,25 % Ropivacain wurden in jeder Seite bilateral in ESP injiziert.
  • Die Patienten erhielten eine Vollnarkose
Experimental: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten eine Vollnarkose, dann wurde der Einschnitt vor der Operation auf jeder Seite mit 15 ml 1 %igem Lidocain, gemischt mit 1/200.000 Adrenalin, betäubt
Verfahren: Lidocain-Injektion
  • Die Patienten erhielten eine Vollnarkose
  • Der erwartete Einschnitt wurde vor der Operation auf jeder Seite mit 15 ml 1 %igem Lidocain, gemischt mit 1/200.000 Adrenalin, betäubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Blockadebereich der TLIP-Block- und ESP-Blockmethoden
Zeitfenster: nach 20 Minuten Blockade
Beurteilung des sensorischen Blockadebereichs anhand des Nadelstichtests
nach 20 Minuten Blockade
Die perioperative Wirksamkeit der TLIP-Block- und ESP-Blockmethoden (Aspekt 1)
Zeitfenster: bis zum Ende der Operation
Bewertung der Wirksamkeit der Schmerzlinderung während einer Operation anhand der Gesamtmenge an Fentanyl, die während der Operation verwendet wurde.
bis zum Ende der Operation
Die perioperative Wirksamkeit der TLIP-Block- und ESP-Blockmethoden (Aspekt 2)
Zeitfenster: bis zum Ende der Operation
Bewertung der Wirksamkeit der Schmerzlinderung während einer Operation anhand der Scores des Analgesia Nociception Index (ANIm): ANI basiert auf elektrokardiographischen Daten, die die parasympathische Aktivität widerspiegeln. ANI erstellt einen Wert von 0 bis 100, wobei ein Wert über 50 auf eine ausreichende Analgesie (hoher parasympathischer Tonus) hinweist und ein Wert unter 50 auf Nozizeption (einen hohen sympathischen Tonus) und damit auf eine unzureichende Analgesie hinweist.
bis zum Ende der Operation
Die perioperative Wirksamkeit der TLIP-Block- und ESP-Blockmethoden (Aspekt 1)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Extubation
Bewertung der Wirksamkeit der Schmerzlinderung nach der Operation anhand der Gesamtdosis Morphin in 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
bis zu 24 Stunden nach der Extubation
Die perioperative Wirksamkeit der TLIP-Block- und ESP-Blockmethoden (Aspekt 2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Extubation
Bewertung der Wirksamkeit der Schmerzlinderung nach der Operation anhand der Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienzeiten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation in Ruhe und bei Bewegung (Husten, Kniebeugen). Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
bis zu 24 Stunden nach der Extubation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Extubation
Häufigkeit von Erbrechen/Übelkeit, Juckreiz, Harnverhalt, Atemstillstand, Kreislaufversagen postoperativ in allen Gruppen.
bis zu 24 Stunden nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanoi Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMU10.2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher sind sich einig, dass alle Ergebnisse und Schlussfolgerungen dieser Forschung vollständig für andere Forscher genutzt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

von Oktober 2023 bis zum unbekannten Zeitpunkt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anästhesisten, Chirurgen auf der ganzen Welt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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