TLIP-blok og ESP-blok til perioperativ analgesi hos patienter med lændehvirvelfusionskirurgi
9. oktober 2023 opdateret af: Hanoi Medical University
Sammenligning perioperativ analgesi-effektivitet mellem Thoracolumbar Interfascial Plane Block og Erector Spinae Plane Block for patienter med Lumbal Spine Fusion Surgery: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Baggrund: Smertelindring til lændehvirvelsøjleoperationer bliver opdateret for at hjælpe med at forbedre kvaliteten af postoperativ restitution, især ultralydsvejledte smertelindrende anæstesimetoder, herunder to anæstesimetoder. Thoracolumbar interfascial plan blok (TLIP blok) og erector spinae plan blok (ESP blok) anvendes i stigende grad almindeligt. Formål: sammenligne den smertelindrende effektivitet af TLIP-blok med ESP-blok til lændehvirvelkirurgi.
Metoder: Randomiseret prospektiv interventionsundersøgelse udført på Hanoi Medical University Hospital fra oktober 2021 til oktober 2022, herunder 100 patienter med lændehvirvelsøjleoperation tilfældigt opdelt i tre grupper: gruppekontrol, TLIP-gruppe og ESP-gruppe. Resultater vedrørende perioperativ smertescore (ANIm, VAS), effektiviteten af 2 ultralydsvejledte metoder, komplikationerne og bivirkningerne blev registreret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Alle forskningspatienter blev opdelt i 3 grupper ved tilfældig tegning: kontrolgruppe, TLIP-gruppe og ESP-gruppe.
- TLIP-gruppe: patienter blev bedøvet før operation ved hjælp af TLIP lændeblok (L3) under ultralyd med 20 ml ropivacain 0,25 % bedøvelse på hver side. Derefter fik patienten endotracheal anæstesi til operation.
- ESP-gruppe: patienter blev bedøvet før operation med lumbal (L3) ESP-blokmetode under ultralyd med 20 ml Ropivacain 0,25 % bedøvelse på hver side. Derefter fik patienten endotracheal anæstesi til operation.
- Kontrolgruppe: patienter fik regelmæssig endotracheal anæstesi, derefter blev snittet bedøvet med 15 ml 1% lidocain blandet med 1/200.000 adrenalin på hver side før operationen.
Anæstesi og overvågningsproces: alle patienter i alle 3 grupper blev bedøvet ved hjælp af generel anæstesi:
- Installer overvågning for at overvåge pulsparametre, blodtryk, SpO2, EtCO2.
- Installer en Analgesi Nociception Index (ANI) måler og overvåg ANI-indekset kontinuerligt under operationen. Overvåg ANI-monitor V2 under operationen, hold ANIm inden for intervallet 50-70.
- Induktion af anæstesi: fentanyl 2mcg/kg langsom intravenøs injektion, vent 3 minutter og injicer derefter propofol 2-3mg/kg, rocuronium 0,6mg/kg (når øjenlågsrefleksen er tabt). Fortsæt med endotracheal intubation og kunstig ventilation med en frekvens på 12 gange/minut, Vt = 6-8ml/kg, FiO2 50%, I:E = 1:2, PEEP = 5cmH2O, EtCO2 = 35-45mmHg, sevofluran Installer indtil MAC når 0,8-1.
- Oprethold anæstesi med sevofluran, oprethold 1 MAC.
- Brug af fentanyl under operation: når ANIm-indekset er mindre end 50: 50 mcg fentanylbolus, gentages efter 5 minutter, indtil ANIm er større end 50. Registrer mængden af fentanyl brugt under operationen. Registrer ANIm-indekset på tidspunktet for undersøgelsen: ved hudsnit (T0) og hvert 10. minut indtil slutningen af operationen.
- Frigivelse af anæstesi: Patienter ekstuberes, når de opfylder kriterierne: vågen, følger ordrer, vejrtrækningsfrekvens 12-20 gange/minut, SpO2 > 95 % med FiO2 ≤ 40 %, Vt > 5 ml/kg, EtCO2 < 45 mmHg, god hoste og synkerefleks og TOF ≥ 90%. Efter ekstubation skal du overvåge patienten, registrere pulsindeks, blodtryk og VAS-score og overføre patienten til hospitalsstuen, hvis den når 10/10 point ifølge Aldrete.
- Smertelindring: begge grupper fik paracetamol 1g og ketorolac 30mg ved slutningen af hudens lukning og hver 8. time derefter. Når patienten har postoperative smerter (VAS-score ≥ 4), titreres de med intravenøs morfin 1mg/gang hvert 10. minut, indtil man når en VAS-score < 4. Samtidig installeres en intravenøs morfinsmertelindringsmaskine. Patientstyret analgesi (PCA) med bolusindstilling 1ml = 1mg, lockouttid 10 minutter, maksimal dosis 20mg/4 timer, ingen baggrundsinfusionsdosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- Patienterne fik foretaget en lumbal spinal fusionsoperation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten accepterer ikke at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med alvorlige kroniske sygdomme: leversvigt, nyresvigt, hjertesvigt, arytmi, neuromuskulær sygdom.
- Patienter bruger lægemidler, der påvirker det autonome nervesystem, såsom betablokkere, parasympathomimetika.
- historie med psykiske lidelser, vanskeligheder i kommunikation.
- Patienter med akut lændehvirvelsøjleskade eller en historie med lændehvirvelkirurgi, injektioner, bylder og lændeinfektioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TLIP Group
Patienterne blev bedøvet før operation ved hjælp af TLIP lændeblok (L3) under ultralyd med 20 ml ropivacain 0,25 % bedøvelse på hver side.
Derefter fik patienten generel anæstesi til operation
|
|
|
Aktiv komparator: ESP Group
Patienterne blev bedøvet før operation med lumbal (L3) ESP-blokmetode under ultralyd med 20 ml Ropivacain 0,25 % bedøvelse på hver side.
Derefter fik patienten generel anæstesi til operation.
|
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Patienterne fik generel anæstesi, derefter blev snittet bedøvet med 15 ml 1% lidokain blandet med 1/200.000 adrenalin på hver side før operationen
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokadeområdet for TLIP-blok- og ESP-blokmetoder
Tidsramme: efter 20 minutters blokering
|
Vurdering af sensorisk blokadeområde ifølge nålestikstesten
|
efter 20 minutters blokering
|
|
Den perioperative effektivitet af TLIP-blok- og ESP-blokmetoder (aspekt 1)
Tidsramme: op til slutningen af operationen
|
Evaluering af smertelindringseffektiviteten under operationen ud fra den samlede mængde fentanyl brugt under operationen.
|
op til slutningen af operationen
|
|
Den perioperative effektivitet af TLIP-blok- og ESP-blokmetoder (aspekt 2)
Tidsramme: op til slutningen af operationen
|
Evaluering af smertelindringseffektivitet under kirurgi ved Analgesia Nociception Index (ANIm)-score: ANI er baseret på elektrokardiografiske data, der afspejler parasympatisk aktivitet.
ANI skaber en værdi fra 0 til 100, hvor en værdi større end 50 indikerer tilstrækkelig analgesi (høj parasympatisk tonus), og en værdi mindre end 50 indikerer nociception (en høj sympatisk tone) og derfor utilstrækkelig analgesi.
|
op til slutningen af operationen
|
|
Den perioperative effektivitet af TLIP-blok- og ESP-blokmetoder (aspekt 1)
Tidsramme: op til 24 timer efter ekstubering
|
Evaluering af smertelindringseffektivitet efter operation ved totaldosis af morfin i 12 timer og 24 timer efter operation.
|
op til 24 timer efter ekstubering
|
|
Den perioperative effektivitet af TLIP-blok- og ESP-blokmetoder (aspekt 2)
Tidsramme: op til 24 timer efter ekstubering
|
Evaluering af smertelindringseffektivitet efter operation ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)-scorer på undersøgelsestidspunkter inden for 24 timer efter operationen i hvile og ved bevægelse (hoste, bøjede knæ).
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
|
op til 24 timer efter ekstubering
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: op til 24 timer efter ekstubering
|
Hyppighed af opkastning/kvalme, kløe, urinretention, respirationssvigt, kredsløbssvigt postoperativt af alle grupper.
|
op til 24 timer efter ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- HMU10.2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne er enige om, at alle resultater og konklusioner af denne forskning vil blive brugt fuldt ud til andre forskere
IPD-delingstidsramme
fra oktober 2023 til det uidentificerede tidspunkt
IPD-delingsadgangskriterier
anæstesilæger, kirurger over hele verden
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .