健康な成人ボランティアにおける皮膚障害の治療を目的としたLT-002-158の第1相試験

包含基準:

• 1) 研究の内容、プロセス、起こり得る有害事象を十分に理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームを提出できる健康なボランティア。

  2) インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18 歳から 55 歳までの男性または女性 (両端を含む)。

  3) 体格指数 (BMI) の範囲が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)、体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上。

  4) 2日目(入院)にSARS-CoV-2検査で陰性を確認する必要がある健康なボランティア。

  5) 重大な病歴がなく、健康状態が良好であると治験責任医師が判断した健康なボランティア、人間ドック、バイタルサイン、12誘導心電図（12-ECG）、臨床検査（血液学、尿検査、血液化学および凝固検査）、血清ウイルス検査。

  6) 女性は非妊娠、非授乳中であり、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性および男性は、スクリーニングから最後の治験薬投与の6か月後まで、非常に効果的で許容される避妊法を喜んで使用する必要があります。 男性と女性は、研究期間中およびIPの最後の投与から6か月後、それぞれ精子または卵子の提供を喜んで避けなければなりません。

  7) 予定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思と能力が必要なすべての HV。

除外基準:

1. 食物、薬物に対するアナフィラキシーを含むアレルギーの既往歴がある健康なボランティア、または治験責任医師の判断で臨床的に重要と考えられるIPの成分に対してアレルギーがある健康なボランティア。
2. ビーガンまたは医学的な食事制限を受けている健康なボランティア。
3. 呼吸器、免疫、皮膚、結合組織、リンパ、代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、筋骨格、泌尿器、内分泌、神経疾患、精神疾患、および/またはその他の疾患の臨床関連病歴を持つ健康なボランティア、健康なボランティアはこの研究には不適当であると研究者が判断した。
4. スクリーニングまたは入院時に急性消化器症状（吐き気、嘔吐、下痢、胸やけなど）を患っている健康なボランティア。
5. スクリーニングまたは入院時にインフルエンザなどの急性感染症に罹患した健康なボランティア。

6. 感染リスクが高い健康なボランティア。

   1. 結核の病歴および/または存在がある; IFN-γ 放出アッセイ (IGRA) (つまり、QuantiFERON TB-Gold) で陽性結果が出た場合、最初の検査結果が不確定な場合は、検査を繰り返すことができます。 スクリーニング前の90日間に結核または真菌症が流行している地域に居住していたボランティア、または研究期間中にそのような地域を訪問する予定のあるボランティア。
   2. 高リスクで安全でない性行為に従事する HV。
   3. -過去5年間に表在性基底細胞癌以外の活動性の悪性腫瘍または腫瘍性疾患を患っている。
   4. 免疫機能の異常を示唆する病歴がある。