Studie 1. fáze LT-002-158 určená pro léčbu kožních poruch u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• 1) Zdraví dobrovolníci, kteří plně rozumí obsahu, procesu a možným nežádoucím účinkům studie a jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

  2) Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně), v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.

  3) Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje v rozmezí 18~30 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg u žen.

  4) Zdraví dobrovolníci, kteří musí být potvrzeni jako negativní v testu SARS-CoV-2 v den -2 (vstupné).

  5) Zdraví dobrovolníci bez významné anamnézy posouzení zkoušejícím a v dobrém zdravotním stavu, plně fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové elektrokardiogramy (12-EKG), klinické laboratorní testy (hematologie, analýza moči, krevní chemie a koagulační test), sérový virologický test.

  6) Samice musí být netěhotné, nekojící a musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu. Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat vysoce účinné přijatelné formy antikoncepce od screeningu do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku. Muži a ženy musí být ochotni vyhnout se darování spermatu nebo vajíčka během období studie a 6 měsíců po poslední dávce IP.

  7) Všichni HV, kteří musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Zdraví dobrovolníci s alergií v anamnéze, včetně anafylaxe na potraviny, léky, nebo jsou alergičtí na jakoukoli složku IP, která je podle úsudku zkoušejícího považována za klinicky významnou.
2. Zdraví dobrovolníci, kteří jsou vegani nebo mají lékařská dietní omezení.
3. Zdraví dobrovolníci s klinicky relevantní anamnézou respiračních, imunologických, dermatologických, pojivových tkání, lymfatických, metabolických, jaterních, renálních, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, muskuloskeletálních, močových, endokrinních, neurologických poruch, psychiatrických a/nebo jakýchkoli jiných onemocnění, posouzeno výzkumným pracovníkem, což by učinilo zdravého dobrovolníka nevhodným pro tuto studii.
4. Zdraví dobrovolníci, kteří mají akutní GI příznaky při screeningu nebo přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy).
5. Zdraví dobrovolníci, kteří mají při screeningu nebo příjmu akutní infekci, jako je chřipka.

6. Zdraví dobrovolníci, kteří mají zvýšené riziko infekce.

   1. S anamnézou a/nebo přítomností tuberkulózy; pozitivní výsledek testu uvolňování IFN-γ (IGRA) (tj. QuantiFERON TB-Gold), lze test opakovat, pokud je počáteční výsledek testu neurčitý. Dobrovolníci, kteří 90 dní před screeningem pobývali v oblastech, kde se endemicky vyskytuje tuberkulóza nebo mykóza, nebo kteří mají v úmyslu takovou oblast během trvání studie navštívit.
   2. HV, kteří se účastní vysoce rizikových nebezpečných sexuálních praktik.
   3. S aktivním maligním nebo neoplastickým onemocněním v předchozích 5 letech jiným než povrchový bazaliom.
   4. S anamnézou onemocnění svědčící o abnormální imunitní funkci.