Uno studio di fase 1 su LT-002-158 destinato al trattamento dei disturbi della pelle in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

• 1) Volontari sani che comprendono appieno il contenuto, il processo e il possibile evento avverso dello studio e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto.

  2) Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi), al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato.

  3) Intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (incluso) e peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine.

  4) Volontari sani che devono essere confermati negativi al test SARS-CoV-2 il giorno -2 (ammissione).

  5) Volontari sani senza storia medica significativa giudicata dallo sperimentatore e in buona salute, esami fisici completi, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (12 ECG), test clinici di laboratorio (ematologia, analisi delle urine, analisi del sangue e test di coagulazione), test sierovirologico.

  6) Le donne devono essere non incinte, non in allattamento e devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Le donne in età fertile e gli uomini devono essere disposti a utilizzare forme di contraccezione accettabili altamente efficaci dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. I maschi e le femmine devono essere disposti a evitare di donare sperma o ovuli rispettivamente durante il periodo di studio e 6 mesi dopo l'ultima dose di IP.

  7) Tutti gli HV che devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Volontari sani con storia di allergie, inclusa anafilassi al cibo, ai farmaci, o allergici a qualsiasi componente dell'IP considerato clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore.
2. Volontari sani che sono vegani o hanno restrizioni dietetiche mediche.
3. Volontari sani con storia clinicamente rilevante di disturbi respiratori, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo, linfatici, metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, muscoloscheletrici, urinari, endocrini, neurologici, psichiatrici e/o qualsiasi altra condizione, a giudizio del ricercatore, ciò renderebbe il volontario sano inadatto a questo studio.
4. Volontari sani che presentano sintomi gastrointestinali acuti allo screening o al ricovero (ad esempio nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco).
5. Volontari sani che presentano un'infezione acuta come l'influenza allo screening o al ricovero.

6. Volontari sani che hanno un aumentato rischio di infezione.

   1. Con storia e/o presenza di tubercolosi; risultato positivo per il test di rilascio dell'IFN-γ (IGRA) (ad esempio, QuantiFERON TB-Gold), il test può essere ripetuto se il risultato del test iniziale è indeterminato. Volontari che hanno risieduto in regioni in cui la tubercolosi o la micosi sono endemiche nei 90 giorni precedenti lo screening o che intendono visitare tale regione durante la durata dello studio.
   2. HV che praticano pratiche sessuali non sicure ad alto rischio.
   3. Con tumore maligno attivo o malattia neoplastica nei 5 anni precedenti diversa dal carcinoma basocellulare superficiale.
   4. Con una storia di malattia che suggerisce una funzione immunitaria anormale.