Vaiheen 1 tutkimus LT-002-158, joka on tarkoitettu terveiden aikuisten vapaaehtoisten ihosairauksien hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Terveet vapaaehtoiset, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdollisen haittatapahtuman ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

  2) Mies tai nainen, joka on 18–55-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.

  3) Painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla.

  4) Terveet vapaaehtoiset, jotka on vahvistettava negatiivisiksi SARS-CoV-2-testissä päivänä -2 (pääsy).

  5) Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole tutkijan arvioimaa merkittävää sairaushistoriaa ja jotka ovat hyvässä kunnossa, täysin fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t (12-EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, virtsan analyysi, veren kemiallinen ja hyytymistesti), seerumin virologinen testi.

  6) Naaraat eivät saa olla raskaana, eivät imetä ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita hyväksyttäviä ehkäisymuotoja seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Miesten ja naisten on oltava valmiita välttämään siittiöiden tai munasolujen luovuttamista tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta viimeisen IP-annoksen jälkeen.

  7) Kaikki HV:t, joiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Terveet vapaaehtoiset, joilla on aiemmin ollut allergiaa, mukaan lukien anafylaksia ruoalle tai lääkkeille, tai jotka ovat allergisia jollekin IP:n komponentille, jota pidetään tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävänä.
2. Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
3. Terveet vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkityksellisiä hengitystie-, immunologisia, dermatologisia, sidekudos-, lymfaatti-, aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, hematologisia, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, tuki- ja liikuntaelimistön, virtsateiden, endokriinisiä, neurologisia, psykiatrisia ja/tai muita sairauksia, tutkijan arvioimana, mikä tekisi terveestä vapaaehtoisesta sopimattoman tähän tutkimukseen.
4. Terveet vapaaehtoiset, joilla on akuutteja GI-oireita seulonnan tai vastaanoton yhteydessä (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
5. Terveet vapaaehtoiset, joilla on akuutti infektio, kuten influenssa, seulonnan tai vastaanoton yhteydessä.

6. Terveet vapaaehtoiset, joilla on lisääntynyt infektioriski.

   1. Tuberkuloosin historia ja/tai esiintyminen; positiivinen tulos IFN-y:n vapautumismäärityksessä (IGRA) (eli QuantiFERON TB-Gold), testi voidaan toistaa, jos alkuperäinen testitulos on epäselvä. Vapaaehtoiset, jotka ovat asuneet alueilla, joilla tuberkuloosi tai mykoosi on endeeminen 90 päivää ennen seulontaa tai jotka aikovat vierailla sellaisella alueella tutkimuksen keston aikana.
   2. HV, jotka harjoittavat suuren riskin vaarallisia seksuaalisia käytäntöjä.
   3. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai kasvainsairaus viimeisten 5 vuoden aikana, muu kuin pinnallinen tyvisolusyöpä.
   4. Sairaushistoria, joka viittaa epänormaaliin immuunitoimintaan.