En fase 1-studie av LT-002-158 beregnet på behandling av hudlidelser hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

• 1) Friske frivillige som fullt ut forstår innholdet, prosessen og mulige uønskede hendelser i studien og som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

  2) Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (inklusive), på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.

  3) Kroppsmasseindeks (BMI) varierer innenfor 18~30 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt på ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner.

  4) Friske frivillige som må bekreftes som negative i SARS-CoV-2-testen på dag -2 (innleggelse).

  5) Friske frivillige uten betydelig sykehistorie bedømt av etterforskeren og ved god helse, fullstendig fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (12-EKG), kliniske laboratorietester (hematologi, urinanalyse, blodkjemi og koagulasjonstest), serumvirologisk test.

  6) Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende og må ha negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke svært effektive akseptable former for prevensjon fra screening til 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon. Hanner og kvinner må være villige til å unngå å donere henholdsvis sæd eller egg i løpet av studieperioden og 6 måneder etter siste dose av IP.

  7) Alle HV-er som må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Friske frivillige med en historie med allergi, inkludert anafylaksi mot mat, medisiner, eller er allergiske mot en hvilken som helst komponent av IP-en som anses som klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
2. Friske frivillige som er veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
3. Friske frivillige med klinisk relevant historie med respiratoriske, immunologiske, dermatologiske, bindevev, lymfatisk, metabolisme, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, muskel- og skjelettsykdommer, urinveier, endokrine, nevrologiske lidelser, psykiatriske og/eller andre tilstander, bedømt av etterforskeren, ville det gjøre den friske frivillige uegnet for denne studien.
4. Friske frivillige som har akutte GI-symptomer ved screening eller innleggelse (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann).
5. Friske frivillige som har en akutt infeksjon som influensa ved screening eller innleggelse.

6. Friske frivillige som har økt risiko for smitte.

   1. Med historie og/eller tilstedeværelse av tuberkulose; positivt resultat for IFN-γ-frigjøringsanalyse (IGRA) (dvs. QuantiFERON TB-Gold), kan testen gjentas hvis det første testresultatet er ubestemt. Frivillige som har oppholdt seg i regioner der tuberkulose eller mykose er endemisk i løpet av 90 dager før screening eller som har til hensikt å besøke en slik region i løpet av studiens varighet.
   2. HV som driver med høy risiko for utrygg seksuell praksis.
   3. Med aktiv malignitet eller neoplastisk sykdom de siste 5 årene annet enn overfladisk basalcellekarsinom.
   4. Med en sykdomshistorie som tyder på unormal immunfunksjon.