Un estudio de fase 1 de LT-002-158 destinado al tratamiento de trastornos de la piel en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• 1) Voluntarios sanos que comprendan completamente el contenido, el proceso y el posible evento adverso del estudio y sean capaces de dar un formulario de consentimiento informado por escrito.

  2) Hombre o mujer entre 18 y 55 años (inclusive), al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.

  3) El índice de masa corporal (IMC) oscila entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal ≥ 50,0 kg para los hombres y ≥ 45,0 kg para las mujeres.

  4) Voluntarios sanos que deberán ser confirmados como negativos en la prueba de SARS-CoV-2 el Día -2 (ingreso).

  5) Voluntarios sanos sin antecedentes médicos significativos a juicio del Investigador y en buen estado de salud, exámenes físicos completos, signos vitales, electrocardiogramas de 12 derivaciones (12-ECG), pruebas de laboratorio clínico (hematología, análisis de orina, química sanguínea y prueba de coagulación). prueba de virología sérica.

  6) Las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables y altamente eficaces desde la selección hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio. Los hombres y las mujeres deben estar dispuestos a evitar la donación de esperma u óvulos respectivamente durante el período de estudio y 6 meses después de la última dosis de IP.

  7) Todos los HV que deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Voluntarios sanos con antecedentes de alergia, incluida anafilaxia a alimentos, medicamentos, o que sean alérgicos a cualquier componente del IP considerado clínicamente significativo a juicio del investigador.
2. Voluntarios sanos que sean veganos o tengan restricciones dietéticas médicas.
3. Voluntarios sanos con antecedentes clínicamente relevantes de trastornos respiratorios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conectivo, linfáticos, metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, musculoesqueléticos, urinarios, endocrinos, neurológicos, psiquiátricos y/o cualquier otra condición, A juicio del investigador, eso haría que el voluntario sano no fuera apto para este estudio.
4. Voluntarios sanos que presenten síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección o el ingreso (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez de estómago).
5. Voluntarios sanos que tengan una infección aguda como influenza en el momento del examen o del ingreso.

6. Voluntarios sanos que tienen mayor riesgo de infección.

   1. Con antecedentes y/o presencia de tuberculosis; resultado positivo para el ensayo de liberación de IFN-γ (IGRA) (es decir, QuantiFERON TB-Gold), la prueba se puede repetir si el resultado inicial de la prueba es indeterminado. Voluntarios que hayan residido en regiones donde la tuberculosis o la micosis sean endémicas durante los 90 días anteriores a la selección o que tengan la intención de visitar dicha región durante la duración del estudio.
   2. HV que participan en prácticas sexuales inseguras de alto riesgo.
   3. Con enfermedad maligna activa o neoplásica en los 5 años previos distinta al carcinoma basocelular superficial.
   4. Con antecedentes de enfermedad que sugieran una función inmune anormal.