Eine Phase-1-Studie zu LT-002-158 zur Behandlung von Hauterkrankungen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• 1) Gesunde Freiwillige, die den Inhalt, den Ablauf und mögliche unerwünschte Ereignisse der Studie vollständig verstehen und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  2) Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  3) Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und einem Körpergewicht von ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen.

  4) Gesunde Freiwillige, die am Tag -2 (Aufnahme) im SARS-CoV-2-Test als negativ bestätigt werden müssen.

  5) Gesunde Freiwillige ohne nennenswerte medizinische Vorgeschichte, beurteilt durch den Prüfer und in gutem Gesundheitszustand, vollständige körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (12-EKGs), klinische Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Blutchemie und Gerinnungstest), Serumvirologietest.

  6) Frauen dürfen weder schwanger noch stillend sein und beim Screening muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments hochwirksame akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Männer und Frauen müssen bereit sein, während des Studienzeitraums und 6 Monate nach der letzten IP-Dosis auf eine Samen- bzw. Eizellenspende zu verzichten.

  7) Alle HVs, die bereit und in der Lage sein müssen, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige mit Allergien in der Vorgeschichte, einschließlich Anaphylaxie gegen Nahrungsmittel, Medikamente, oder allergisch gegen einen Bestandteil des geistigen Eigentums, der nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch bedeutsam erachtet wird.
2. Gesunde Freiwillige, die Veganer sind oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
3. Gesunde Freiwillige mit klinisch relevanter Vorgeschichte von respiratorischen, immunologischen, dermatologischen, Bindegewebs-, Lymph-, Stoffwechsel-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, muskuloskelettalen, urinalen, endokrinen, neurologischen, psychiatrischen und/oder anderen Erkrankungen, Nach Einschätzung des Prüfers würde dies den gesunden Freiwilligen für diese Studie ungeeignet machen.
4. Gesunde Freiwillige, die bei der Untersuchung oder Aufnahme akute gastrointestinale Symptome haben (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
5. Gesunde Freiwillige, die beim Screening oder bei der Aufnahme eine akute Infektion wie Influenza haben.

6. Gesunde Freiwillige, die ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

   1. Mit Vorgeschichte und/oder Vorliegen von Tuberkulose; Bei positivem Ergebnis für den IFN-γ-Freisetzungstest (IGRA) (d. h. QuantiFERON TB-Gold) kann der Test wiederholt werden, wenn das anfängliche Testergebnis unbestimmt ist. Freiwillige, die sich in den 90 Tagen vor dem Screening in Regionen aufgehalten haben, in denen Tuberkulose oder Mykosen endemisch sind, oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie eine solche Region zu besuchen.
   2. HV, die sich an unsicheren Sexualpraktiken mit hohem Risiko beteiligen.
   3. Mit aktiver bösartiger oder neoplastischer Erkrankung in den letzten 5 Jahren, außer oberflächlichem Basalzellkarzinom.
   4. Mit einer Krankheitsgeschichte, die auf eine abnormale Immunfunktion hinweist.