건강한 성인 자원봉사자의 피부 장애 치료를 위한 LT-002-158의 1상 연구
건강한 성인 자원봉사자의 피부 장애 치료를 위해 경구 투여되는 LT-002-158의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200031
- Shanghai Xuhui Distric Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 연구의 내용, 과정, 발생할 수 있는 부작용을 충분히 이해하고 서면 동의서를 제출할 수 있는 건강한 지원자.
2) 사전 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성(포함).
3) 체질량지수(BMI) 범위가 18~30kg/m2(포함) 이내이고, 체중은 남성의 경우 ≥ 50.0kg, 여성의 경우 ≥ 45.0kg입니다.
4) 2일차(입원) SARS-CoV-2 검사에서 음성으로 확인되어야 하는 건강한 지원자.
5) 연구자가 판단한 중요한 병력이 없고 건강하며 완전한 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(12-ECG), 임상 실험실 테스트(혈액학, 소변 검사, 혈액 화학 및 응고 테스트)가 있는 건강한 지원자, 혈청 바이러스 검사.
6) 여성은 임신, 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임기 여성과 남성은 선별검사부터 마지막 연구 약물 투여 후 6개월까지 매우 효과적이고 허용 가능한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성과 여성은 연구 기간 동안과 마지막 IP 투여 후 6개월 동안 각각 정자 또는 난자 기증을 기꺼이 피해야 합니다.
7) 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 하는 모든 HV.
제외 기준:
- 음식, 약물에 대한 아나필락시스를 포함하여 알레르기 병력이 있거나 연구자의 판단에서 임상적으로 유의하다고 간주되는 IP의 모든 구성요소에 알레르기가 있는 건강한 지원자.
- 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 건강한 자원봉사자.
- 호흡기, 면역, 피부, 결합 조직, 림프, 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 근골격, 비뇨기, 내분비, 신경 장애, 정신 질환 및/또는 기타 질환의 임상적으로 관련된 병력을 가진 건강한 지원자, 건강한 지원자가 본 연구에 부적합하다고 연구자가 판단한 경우.
- 검진 또는 입원 시 급성 GI 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있는 건강한 지원자.
- 검진 또는 입원 시 인플루엔자 등 급성 감염을 앓고 있는 건강한 지원자.
감염 위험이 높은 건강한 자원봉사자.
- 결핵의 병력 및/또는 존재가 있는 경우 IFN-γ 방출 분석(IGRA)(즉, QuantiFERON TB-Gold)에 대한 양성 결과가 나온 경우, 초기 테스트 결과가 불확실한 경우 테스트를 반복할 수 있습니다. 스크리닝 전 90일 동안 결핵 또는 진균증이 풍토병인 지역에 거주했거나 연구 기간 동안 해당 지역을 방문하려는 자원 봉사자.
- 위험도가 높고 안전하지 않은 성행위에 참여하는 HV.
- 표재성 기저세포암종을 제외한 지난 5년 동안 활동성 악성종양 또는 신생물성 질환이 있었던 경우.
- 비정상적인 면역 기능을 시사하는 질병 병력이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 선량(SAD)
파트 1: 건강한 지원자 피험자 코호트는 LT-002-158 또는 위약을 단일 용량으로 6:2로 무작위 배정했습니다.
첫 번째 코호트는 50mg의 LT-002-158 또는 위약을 투여받게 됩니다.
LT-002-158 또는 위약이 허용되는 경우 용량 증량이 발생합니다.
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단일 상승 용량 증량 및 다중 상승 용량 증량 연구에 이어 흡수에 대한 식품 효과 평가 마스킹: 4중(참가자, 치료 제공자, 조사자, 결과 평가자)
다른 이름들:
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실험적: 다중 상승 선량(MAD) 연구
파트 3: 건강한 지원자 피험자 코호트는 8:2로 무작위 배정되어 LT-002-158 또는 위약을 14일 연속 투여합니다.
첫 번째 코호트는 SAD 부분과 FE 연구에서 생성된 데이터를 기반으로 안전하다고 판단된 LT-002-15 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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단일 상승 용량 증량 및 다중 상승 용량 증량 연구에 이어 흡수에 대한 식품 효과 평가 마스킹: 4중(참가자, 치료 제공자, 조사자, 결과 평가자)
다른 이름들:
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실험적: 음식 효과
2 부 : 3- 치료, 3 기간 크로스 오버 연구가 수행 될 예정이며, 이는 15 명의 건강한 자원 봉사자로 구성되어 있으며, 금식, 표준 식사 및 고지방 식사로 단일 용량의 LT-002-158을받을 것입니다.
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단일 상승 용량 증량 및 다중 상승 용량 증량 연구에 이어 흡수에 대한 식품 효과 평가 마스킹: 4중(참가자, 치료 제공자, 조사자, 결과 평가자)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HV에 대한 단일 투여 후 LT-002-158의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 최대 28일
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치료에 따른 이상반응의 발생률 및 중증도
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qian Chen, MD, Shanghai Xuhui Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LT2158CHN001V6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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