Um estudo de fase 1 de LT-002-158 destinado ao tratamento de doenças de pele em voluntários adultos saudáveis
Um ensaio de fase 1, randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LT-002-158 administrado por via oral destinado ao tratamento de distúrbios de pele em voluntários adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) Voluntários saudáveis que compreendem totalmente o conteúdo, o processo e o possível evento adverso do estudo e são capazes de fornecer um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.
2) Homem ou mulher entre 18 e 55 anos (inclusive), no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
3) O índice de massa corporal (IMC) varia entre 18~30 kg/m2 (inclusive) e peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres.
4) Voluntários saudáveis que devem ser confirmados como negativos no teste SARS-CoV-2 no Dia -2 (admissão).
5) Voluntários saudáveis, sem histórico médico significativo julgado pelo Investigador e em boas condições de saúde, exames físicos completos, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (12-ECGs), exames laboratoriais clínicos (hematologia, urinálise, química do sangue e teste de coagulação), teste de virologia sérica.
6) As mulheres não devem estar grávidas, não amamentando e devem ter teste sérico de gravidez negativo na triagem. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar formas aceitáveis de contracepção altamente eficazes desde a triagem até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo. Homens e mulheres devem estar dispostos a evitar a doação de esperma ou óvulos, respectivamente, durante o período do estudo e 6 meses após a última dose de IP.
7) Todos os VDs que devem estar dispostos e ser capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Voluntários saudáveis com histórico de alergia, incluindo anafilaxia a alimentos, medicamentos, ou são alérgicos a qualquer componente do IP considerado clinicamente significativo no julgamento do Investigador.
- Voluntários saudáveis que sejam veganos ou tenham restrições dietéticas médicas.
- Voluntários saudáveis com história clinicamente relevante de distúrbios respiratórios, imunológicos, dermatológicos, do tecido conjuntivo, linfáticos, metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, músculo-esqueléticos, urinários, endócrinos, neurológicos, psiquiátricos e/ou quaisquer outras condições, julgado pelo investigador, isso tornaria o voluntário saudável inadequado para este estudo.
- Voluntários saudáveis que apresentam sintomas gastrointestinais agudos na triagem ou admissão (por exemplo, náusea, vômito, diarréia, azia).
- Voluntários saudáveis que apresentam uma infecção aguda, como gripe, na triagem ou admissão.
Voluntários saudáveis que apresentam risco aumentado de infecção.
- Com história e/ou presença de tuberculose; resultado positivo para ensaio de liberação de IFN-γ (IGRA) (ou seja, QuantiFERON TB-Gold), o teste pode ser repetido se o resultado do teste inicial for indeterminado. Voluntários que tenham residido em regiões onde a tuberculose ou micose são endêmicas durante 90 dias antes da triagem ou que pretendam visitar tal região durante a duração do estudo.
- HV que se envolvem em práticas sexuais inseguras de alto risco.
- Com malignidade ativa ou doença neoplásica nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular superficial.
- Com histórico de doença sugerindo função imunológica anormal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de dose única ascendente (SAD) e efeito alimentar (FE)
A Parte 1 é um estudo de grupo sequencial, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, SAD, em 48 HVs adultos, divididos em 6 coortes de 8 HVs cada e um único braço, para estudo de efeito alimentar (FE).
Dentro de cada coorte, 6 HVs serão randomizados para receber LT-002-158 e 2 HVs serão randomizados para receber placebo.
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Estudo de escalonamento de dose ascendente única e escalonamento de dose múltipla ascendente seguido por uma avaliação dos efeitos dos alimentos na absorção Mascaramento: Quádruplo (Participante, Prestador de Cuidados, Investigador, Avaliador de Resultados)
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Experimental: Estudo de Múltiplas Doses Ascendentes (MAD)
A Parte 2 é um estudo de grupo sequencial MAD, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em 30 HVs adultos, divididos em 3 coortes de 10 HVs adultos em cada coorte.
Este estudo MAD avaliará 3 níveis de dose de LT-002-158 uma vez ao dia durante 14 dias consecutivos.
Trinta voluntários saudáveis serão inscritos em 3 coortes e dentro de cada coorte, 8 HVs serão randomizados para receber LT-002-158 e 2 HVs receberão placebo.
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Estudo de escalonamento de dose ascendente única e escalonamento de dose múltipla ascendente seguido por uma avaliação dos efeitos dos alimentos na absorção Mascaramento: Quádruplo (Participante, Prestador de Cuidados, Investigador, Avaliador de Resultados)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de LT-002-158 após dose única em HVs
Prazo: até 28 dias
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT2158AU001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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