Een fase 1-studie van LT-002-158 bedoeld voor de behandeling van huidaandoeningen bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• 1) Gezonde vrijwilligers die de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen en in staat zijn een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te geven.

  2) Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar (inclusief), op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

  3) Body mass index (BMI) bereik binnen 18~30 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht van ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen.

  4) Gezonde vrijwilligers die op dag -2 (opname) als negatief moeten worden bevestigd in de SARS-CoV-2-test.

  5) Gezonde vrijwilligers zonder significante medische voorgeschiedenis, beoordeeld door de onderzoeker, en in goede gezondheid, volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (12-ECG's), klinische laboratoriumtests (hematologie, urineonderzoek, bloedchemie en stollingstest), serumvirologietest.

  6) Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben ondergaan. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten bereid zijn zeer effectieve aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen en vrouwen moeten bereid zijn om respectievelijk sperma- of eiceldonatie te vermijden tijdens de onderzoeksperiode en 6 maanden na de laatste dosis IP.

  7) Alle HV's die bereid en in staat moeten zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Gezonde vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergieën, waaronder anafylaxie voor voedsel of medicijnen, of die allergisch zijn voor een onderdeel van het IP dat naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
2. Gezonde vrijwilligers die veganist zijn of medische dieetbeperkingen hebben.
3. Gezonde vrijwilligers met een klinisch relevante voorgeschiedenis van ademhalings-, immunologische, dermatologische, bindweefsel-, lymfatische, metabolisme-, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, musculoskeletale, urinaire, endocriene, neurologische aandoeningen, psychiatrische en/of andere aandoeningen, Dat zou, naar het oordeel van de onderzoeker, de gezonde vrijwilliger ongeschikt maken voor dit onderzoek.
4. Gezonde vrijwilligers die bij screening of opname acute maag-darmsymptomen hebben (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur).
5. Gezonde vrijwilligers die bij screening of opname een acute infectie zoals griep hebben.

6. Gezonde vrijwilligers met een verhoogd risico op infectie.

   1. Met een voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van tuberculose; positief resultaat voor IFN-γ release assay (IGRA) (d.w.z. QuantiFERON TB-Gold), kan de test worden herhaald als het initiële testresultaat onbepaald is. Vrijwilligers die gedurende 90 dagen voorafgaand aan de screening in regio's hebben verbleven waar tuberculose of mycose endemisch zijn, of die van plan zijn een dergelijke regio te bezoeken tijdens de duur van het onderzoek.
   2. HV die zich bezighouden met onveilige seksuele praktijken met een hoog risico.
   3. Met een actieve maligniteit of neoplastische ziekte in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van oppervlakkig basaalcelcarcinoom.
   4. Met een ziektegeschiedenis die wijst op een abnormale immuunfunctie.