Une étude de phase 1 du LT-002-158 destinée au traitement des troubles cutanés chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• 1) Des volontaires sains qui comprennent parfaitement le contenu, le processus et les éventuels événements indésirables de l'étude et capables de donner un formulaire de consentement éclairé écrit.

  2) Homme ou femme entre 18 et 55 ans (inclus), au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.

  3) Plage d'indice de masse corporelle (IMC) comprise entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes.

  4) Volontaires sains qui doivent être confirmés négatifs au test SARS-CoV-2 au jour -2 (admission).

  5) Volontaires sains sans antécédents médicaux significatifs jugés par l'enquêteur et en bonne santé, examens physiques complets, signes vitaux, électrocardiogrammes à 12 dérivations (12-ECG), tests de laboratoire clinique (hématologie, analyse d'urine, chimie sanguine et test de coagulation), test de virologie sérique.

  6) Les femmes doivent être non enceintes, non allaitantes et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à utiliser des formes de contraception acceptables très efficaces depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les hommes et les femmes doivent être prêts à éviter de donner du sperme ou des ovules respectivement pendant la période d'étude et 6 mois après la dernière dose d'IP.

  7) Tous les HV qui doivent être disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Volontaires sains ayant des antécédents d'allergie, y compris l'anaphylaxie aux aliments, aux médicaments, ou sont allergiques à tout composant de l'IP considéré comme cliniquement significatif selon le jugement de l'enquêteur.
2. Volontaires en bonne santé, végétaliens ou soumis à des restrictions alimentaires médicales.
3. Volontaires sains ayant des antécédents cliniquement pertinents de troubles respiratoires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif, lymphatiques, métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, musculo-squelettiques, urinaires, endocriniens, neurologiques, psychiatriques et/ou toute autre condition, jugé par l'enquêteur, cela rendrait le volontaire sain inadapté à cette étude.
4. Volontaires sains qui présentent des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage ou de l'admission (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac).
5. Volontaires sains qui ont une infection aiguë telle que la grippe au moment du dépistage ou de l'admission.

6. Volontaires sains présentant un risque accru d’infection.

   1. Avec antécédents et/ou présence de tuberculose ; résultat positif pour le test de libération d'IFN-γ (IGRA) (c.-à-d. QuantiFERON TB-Gold), le test peut être répété si le résultat du test initial est indéterminé. Volontaires ayant résidé dans des régions où la tuberculose ou la mycose sont endémiques pendant 90 jours avant le dépistage ou qui ont l'intention de visiter une telle région pendant la durée de l'étude.
   2. HV qui se livrent à des pratiques sexuelles dangereuses à haut risque.
   3. Avec une tumeur maligne active ou une maladie néoplasique au cours des 5 années précédentes autre qu'un carcinome basocellulaire superficiel.
   4. Avec des antécédents de maladie suggérant une fonction immunitaire anormale.