Badanie fazy 1 leku LT-002-158 przeznaczonego do leczenia chorób skóry u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• 1) Zdrowi ochotnicy, którzy w pełni rozumieją treść, przebieg i możliwe zdarzenia niepożądane badania oraz są w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2) Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.

  3) Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie 18~30 kg/m2 (włącznie) i masie ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet.

  4) Zdrowi ochotnicy, u których w drugim dniu (przyjęcia) należy potwierdzić wynik negatywny w teście na SARS-CoV-2.

  5) Zdrowi ochotnicy bez istotnej historii medycznej ocenionej przez Badacza i cieszący się dobrym zdrowiem, posiadający pełne badania przedmiotowe, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (12-EKG), kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, analiza moczu, chemia krwi i badanie krzepnięcia), test wirusologiczny surowicy.

  6) Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznych, akceptowalnych form antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Samce i samice muszą wyrazić chęć uniknięcia oddawania nasienia lub komórki jajowej odpowiednio w okresie badania i 6 miesięcy po ostatniej dawce IP.

  7) Wszystkie HV, które muszą chcieć i być w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdrowi ochotnicy z alergią w wywiadzie, w tym anafilaksją na żywność, leki, lub z alergią na jakikolwiek składnik IP uznany w ocenie badacza za klinicznie istotny.
2. Zdrowi ochotnicy, którzy są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
3. Zdrowi ochotnicy z klinicznie istotną historią chorób układu oddechowego, immunologicznego, dermatologicznego, tkanki łącznej, limfatycznej, metabolicznej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, płucnej, sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowego, endokrynologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego i/lub jakichkolwiek innych schorzeń, według oceny badacza oznaczałoby to, że zdrowy ochotnik nie nadawałby się do tego badania.
4. Zdrowi ochotnicy, u których podczas badania przesiewowego lub przyjęcia wystąpiły ostre objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
5. Zdrowi ochotnicy, którzy podczas badania przesiewowego lub przyjęcia mają ostrą infekcję, np. grypę.

6. Zdrowi ochotnicy, u których występuje zwiększone ryzyko zakażenia.

   1. Z historią i/lub obecnością gruźlicy; pozytywny wynik testu uwalniania IFN-γ (IGRA) (tj. QuantiFERON TB-Gold), test można powtórzyć, jeżeli początkowy wynik testu jest nieokreślony. Wolontariusze, którzy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym mieszkali w regionach, w których gruźlica lub grzybica ma charakter endemiczny, lub którzy zamierzają odwiedzić taki region w czasie trwania badania.
   2. HV, którzy angażują się w niebezpieczne praktyki seksualne wysokiego ryzyka.
   3. Z aktywnym nowotworem złośliwym lub chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat, inną niż powierzchowny rak podstawnokomórkowy.
   4. Z historią choroby sugerującą nieprawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego.