Исследование фазы 1 LT-002-158, предназначенного для лечения заболеваний кожи у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

• 1) Здоровые добровольцы, которые полностью понимают содержание, процесс и возможные нежелательные явления исследования и способны дать письменное информированное согласие.

  2) Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.

  3) Индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах 18~30 кг/м2 (включительно), а масса тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин.

  4) Здоровые добровольцы, у которых должен быть подтвержден отрицательный результат теста на SARS-CoV-2 на второй день (прием).

  5) Здоровые добровольцы без серьезного анамнеза, оцененные исследователем и имеющие хорошее здоровье, полное физическое обследование, определение жизненно важных показателей, электрокардиограмма в 12 отведениях (12-ЭКГ), клинические лабораторные исследования (гематология, анализ мочи, биохимический анализ крови и тест на коагуляцию), сывороточный вирусологический тест.

  6) Женщины не должны быть беременными, не кормящими грудью и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать высокоэффективные приемлемые формы контрацепции от скрининга до 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. Мужчины и женщины должны быть готовы избегать донорства спермы или яйцеклеток соответственно в течение периода исследования и через 6 месяцев после последней дозы IP.

  7) Все HV, которые должны быть готовы и способны соблюдать плановые посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Здоровые добровольцы с аллергией в анамнезе, включая анафилаксию на пищевые продукты, лекарства или с аллергией на любой компонент IP, который, по мнению исследователя, считается клинически значимым.
2. Здоровые добровольцы, которые являются веганами или имеют медицинские ограничения в питании.
3. Здоровые добровольцы с клинически значимым анамнезом респираторных, иммунологических, дерматологических, соединительнотканных, лимфатических, метаболических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, скелетно-мышечных, мочевых, эндокринных, неврологических, психиатрических и/или любых других заболеваний. по мнению исследователя, это сделало бы здорового добровольца непригодным для данного исследования.
4. Здоровые добровольцы, у которых при скрининге или поступлении наблюдались острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея, изжога).
5. Здоровые добровольцы, у которых при обследовании или поступлении выявлена ​​острая инфекция, такая как грипп.

6. Здоровые добровольцы, у которых повышен риск заражения.

   1. При наличии в анамнезе и/или наличии туберкулеза; положительный результат анализа высвобождения IFN-γ (IGRA) (т. е. QuantiFERON TB-Gold), тест можно повторить, если первоначальный результат теста неопределенен. Добровольцы, проживавшие в регионах, эндемичных по туберкулезу или микозам, в течение 90 дней до скрининга или намеревающиеся посетить такой регион во время исследования.
   2. ГВ, которые участвуют в небезопасных сексуальных практиках высокого риска.
   3. При активном злокачественном или неопластическом заболевании в течение предыдущих 5 лет, кроме поверхностного базальноклеточного рака.
   4. С историей болезни, предполагающей аномальную иммунную функцию.