Et fase 1-studie af LT-002-158 beregnet til behandling af hudlidelser hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• 1) Sunde frivillige, der fuldt ud forstår indholdet, processen og mulige uønskede hændelser af undersøgelsen og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

  2) Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive), på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.

  3) Kropsmasseindeks (BMI) ligger inden for 18~30 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt på ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder.

  4) Raske frivillige, der skal bekræftes som negative i SARS-CoV-2 testen på dag -2 (indlæggelse).

  5) Raske frivillige uden væsentlig sygehistorie vurderet af investigator og ved godt helbred, fuldt fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (12-EKG), kliniske laboratorietests (hæmatologi, urinanalyse, blodkemi og koagulationstest), serum virologisk test.

  6) Hunnerne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og skal have negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge yderst effektive acceptable former for prævention fra screening til 6 måneder efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel. Mænd og kvinder skal være villige til at undgå at donere henholdsvis sæd eller æg i undersøgelsesperioden og 6 måneder efter den sidste dosis af IP.

  7) Alle HV'ere, der skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Raske frivillige med en historie med allergi, herunder anafylaksi over for fødevarer, lægemidler eller er allergiske over for en hvilken som helst komponent i IP, der anses for at være klinisk signifikant efter investigators vurdering.
2. Sunde frivillige, der er veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
3. Raske frivillige med klinisk relevant historie med respiratoriske, immunologiske, dermatologiske, bindevæv, lymfatiske, metabolisme, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, muskuloskeletale, urin-, endokrine, neurologiske lidelser, psykiatriske og/eller andre lidelser, vurderet af Investigator, ville det gøre den raske frivillig uegnet til denne undersøgelse.
4. Raske frivillige, der har akutte GI-symptomer ved screening eller indlæggelse (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
5. Raske frivillige, der har en akut infektion såsom influenza ved screening eller indlæggelse.

6. Raske frivillige, der har øget risiko for infektion.

   1. Med historie og/eller tilstedeværelse af tuberkulose; positivt resultat for IFN-γ-frigivelsesassay (IGRA) (dvs. QuantiFERON TB-Gold), kan testen gentages, hvis det indledende testresultat er ubestemmeligt. Frivillige, der har opholdt sig i områder, hvor tuberkulose eller mykose er endemisk i 90 dage før screening, eller som har til hensigt at besøge en sådan region i løbet af undersøgelsen.
   2. HV, der engagerer sig i højrisiko usikre seksuelle praksisser.
   3. Med aktiv malignitet eller neoplastisk sygdom i de foregående 5 år, bortset fra overfladisk basalcellekarcinom.
   4. Med en sygdomshistorie, der tyder på unormal immunfunktion.