EVLP への血液透析濾過の追加の評価 - 辺縁ドナー肺の再生への影響
体外肺灌流への血液透析濾過の追加の評価 - 辺縁ドナー肺の再生への影響: 前向きランダム化パイロット研究
この研究の主な目的は、辺縁ドナー肺における体外肺灌流中の血液透析濾過の効果とその実現可能性を評価することです。 この研究の仮説は、この治療法が灌流液の電解質組成を安定させ、毒素や老廃物を除去し、pHレベルを正常化し、浮腫の形成を防止し、それによって辺縁ドナー肺を移植に向けて再調整する可能性があるというものである。
提案されたパイロット研究は、いくつかの側面で満たされていない臨床ニーズに対処します。 a) 安定した灌流液組成を達成するために、EVLP に恒常性維持装置が初めて導入されます。 b) 標準 EVLP の提案された修正は、より長い灌流時間をもたらし、選択的移植を可能にし、可能な ex vivo 肺治療の基礎を築く可能性がある。 c) 提案された研究の最終的な効果は、辺縁ドナー肺の再調整を通じて臓器の利用可能性を高めることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Panja M Boehm, MD
- 電話番号：004314040056440
- メール：panja.boehm@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alberto Benazzo, MD
- 電話番号：004314040056440
- メール：alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Alberto Benazzo, MD
- 電話番号：004314040056440
- メール：alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Panja M Boehm, MD
- 電話番号：004314040056400
- メール：panja.boehm@meduniwien.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ISHLT 基準に従った辺縁ドナー肺 (18)
- PaO2/FiO2 比 < 400 (FiO2=1.0 および PEEP=5-8cmH2O の場合)
- ドナーの年齢 55 歳以上
- 喫煙歴 ≥ 20 パック年
- 胸部レントゲン写真で浸潤
- 気管支鏡検査における重大な分泌物
- 喀痰グラム染色上の微生物
- ドナーの年齢 > 18歳
除外基準:
ドナー臓器の場合:
- ドナー肺の両側性硬化
- 胸部外傷を負ったドナーからの肺
- 溺死したドナーからの肺
肺移植を受ける患者様へ：
- 他の介入研究に含まれるもの
- 移植前に集中治療室 (ICU) に入院しており、人工呼吸器および/または体外膜型人工肺 (ECMO) のサポートを受けている患者
- 再移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループ
EVLP + HDF
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血液透析濾過 (HDF) は、従来の HD のバリエーションです。
置換溶液を追加すると、対流力が大幅に増加します。
この置換液は血液に添加され、再び透析器内で完全に除去されます。
これにより、透析液側の陰圧が増加し、対流による毒素の除去が促進されます。
置換溶液は、前希釈 (透析装置の前) または後希釈 (透析装置の後) の方法で添加できます。
前希釈は実行時間が長くなり、フィルターの凝固が少なくなりますが、毒素の除去効果も低くなります。
後希釈は、より優れた毒素除去能力を提供しますが、フィルター凝固のリスクが増加します。
いくつかの研究では、HDF が低分子溶質と中分子溶質の両方に対してより高いクリアランス率を提供することを示しています。
さらに、HDF では、急性腎疾患患者と慢性腎疾患患者の両方においてサイトカインが効果的に除去されることが示されています。
他の名前：
肺移植は、末期肺疾患に苦しむ患者に対する標準治療となっています。 現代の移植時代における大きな障害の 1 つは、臓器の必要性が利用可能性をはるかに上回っているという事実です。 これにより、待機リストが増加し、死亡率は10〜30％の範囲になります。 一方で、脳死ドナーから提供された肺の最大 80% は、事前に定義されたドナー選択基準を満たさないため拒否されます。 最近、生体外肺灌流 (EVLP) がドナープールを拡大するツールとして利用できるようになりました。 Stig Steen による実験研究に基づいて、トロントの肺移植グループは、品質が不確かな肺を評価することを目的とした EVLP システムを開発しました。 その結果、Aigner et al.彼らは、本来は受け入れられないドナー肺を再調整して移植に適した状態にすることができることを示し、EVLP の適応を拡大しました。 EVLP による臓器修復のこの概念は、最近多くの出版物によって強調されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
EVLP
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肺移植は、末期肺疾患に苦しむ患者に対する標準治療となっています。 現代の移植時代における大きな障害の 1 つは、臓器の必要性が利用可能性をはるかに上回っているという事実です。 これにより、待機リストが増加し、死亡率は10〜30％の範囲になります。 一方で、脳死ドナーから提供された肺の最大 80% は、事前に定義されたドナー選択基準を満たさないため拒否されます。 最近、生体外肺灌流 (EVLP) がドナープールを拡大するツールとして利用できるようになりました。 Stig Steen による実験研究に基づいて、トロントの肺移植グループは、品質が不確かな肺を評価することを目的とした EVLP システムを開発しました。 その結果、Aigner et al.彼らは、本来は受け入れられないドナー肺を再調整して移植に適した状態にすることができることを示し、EVLP の適応を拡大しました。 EVLP による臓器修復のこの概念は、最近多くの出版物によって強調されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDFによる6時間のEVLP後の肺移植への適合性
時間枠：6時間
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6時間
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移植後72時間でPGDグレード3
時間枠：72時間
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すべての移植臓器に対して
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存
時間枠：月
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12か月および24か月で評価された生存率
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月
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機械換気の長さ
時間枠：100日まで
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100日まで
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ICU滞在期間
時間枠：100日まで
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100日まで
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入院期間
時間枠：200日まで
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200日まで
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肺機能パラメータ (MEF50)
時間枠：24ヶ月
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移植後1、3、6、12、24ヶ月後
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alberto Benazzo, MD、Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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