Avaliando a adição de hemodiafiltração ao EVLP - Impacto na regeneração de pulmões de doadores marginais
Avaliando a adição de hemodiafiltração à perfusão pulmonar ex vivo - Impacto na regeneração de pulmões de doadores marginais: um estudo piloto prospectivo randomizado
O objetivo principal do estudo é a avaliação do efeito da hemodiafiltração durante a perfusão pulmonar ex vivo em pulmões de doadores marginais e sua viabilidade. A hipótese deste estudo é que esta terapia poderia estabilizar a composição eletrolítica do perfusado, remover toxinas e resíduos, normalizar os níveis de pH e prevenir a formação de edema, recondicionando assim os pulmões marginais do doador para transplante.
O estudo piloto proposto aborda as necessidades clínicas não atendidas em vários aspectos: a) pela primeira vez, um dispositivo homeostático será introduzido no EVLP para atingir uma composição estável do perfusato; b) a modificação proposta da EVLP padrão poderia levar a tempos de perfusão mais longos, possibilitando o transplante eletivo e estabelecendo a base para possíveis tratamentos pulmonares ex vivo; c) o efeito final do estudo proposto é aumentar a disponibilidade de órgãos através do recondicionamento de pulmões de doadores marginais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Panja M Boehm, MD
- Número de telefone: 004314040056440
- E-mail: panja.boehm@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Alberto Benazzo, MD
- Número de telefone: 004314040056440
- E-mail: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Alberto Benazzo, MD
- Número de telefone: 004314040056440
- E-mail: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
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Contato:
- Panja M Boehm, MD
- Número de telefone: 004314040056400
- E-mail: panja.boehm@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pulmões de doadores marginais de acordo com os critérios ISHLT (18)
- Relação PaO2/FiO2 < 400 (com FiO2=1,0 e PEEP=5-8cmH2O)
- Idade do doador ≥ 55 anos
- História de tabagismo ≥ 20 maços-ano
- Infiltrados na radiografia de tórax
- Secreções significativas na broncoscopia
- Organismos na coloração de Gram do escarro
- Idade do doador > 18 anos
Critério de exclusão:
Para órgãos de doadores:
- Consolidações bilaterais em pulmões de doadores
- Pulmões de doadores com trauma torácico
- Pulmões de doadores afogados
Para pacientes que recebem transplante de pulmão:
- Inclusões em outros estudos intervencionistas
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) antes do transplante, com suporte de ventilação mecânica e/ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Retransplantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
EVLP + HDF
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A hemodiafiltração (HDF) é uma variação da HD convencional.
Pela adição de uma solução de substituição, as forças de convecção aumentam significativamente.
Essa solução de substituição é adicionada ao sangue e removida completamente novamente no dialisador.
Isto aumenta a pressão negativa no lado do dialisado e a remoção de toxinas através de convecção.
A solução de substituição pode ser adicionada pré-diluição (antes do dialisador) ou pós-diluição (após o dialisador).
A pré-diluição está associada a tempos de funcionamento mais longos, menos coagulação do filtro, mas também é menos eficaz na remoção de toxinas.
A pós-diluição oferece uma melhor capacidade de eliminação de toxinas, mas está associada a um risco aumentado de coagulação do filtro.
Vários estudos mostraram que o HDF fornece taxas de depuração mais altas para solutos de moléculas pequenas e médias.
Além disso, a remoção eficaz de citocinas foi demonstrada na HDF tanto em pacientes com doença renal aguda como crônica.
Outros nomes:
O transplante pulmonar tornou-se um tratamento padrão para pacientes que sofrem de doenças pulmonares em estágio terminal. Um dos principais obstáculos na era moderna dos transplantes é o facto de a necessidade de órgãos exceder em muito a disponibilidade. Isto leva a listas de espera crescentes com taxas de mortalidade que variam entre 10-30%. Por outro lado, até 80% dos pulmões oferecidos por doadores com morte cerebral são rejeitados porque não atendem a critérios pré-definidos de seleção de doadores. Recentemente, a perfusão pulmonar ex vivo (EVLP) tornou-se disponível como uma ferramenta para expandir o conjunto de doadores. Com base no trabalho experimental de Stig Steen, o grupo de transplante pulmonar de Toronto desenvolveu um sistema EVLP com o objetivo de avaliar pulmões com qualidade incerta. Consequentemente, Aigner et al. expandiram as indicações para EVLP, mostrando que pulmões de doadores inaceitáveis podem ser recondicionados e depois tornar-se adequados para transplante. Este conceito de reparação de órgãos por EVLP foi recentemente destacado por diversas publicações.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
EVLP
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O transplante pulmonar tornou-se um tratamento padrão para pacientes que sofrem de doenças pulmonares em estágio terminal. Um dos principais obstáculos na era moderna dos transplantes é o facto de a necessidade de órgãos exceder em muito a disponibilidade. Isto leva a listas de espera crescentes com taxas de mortalidade que variam entre 10-30%. Por outro lado, até 80% dos pulmões oferecidos por doadores com morte cerebral são rejeitados porque não atendem a critérios pré-definidos de seleção de doadores. Recentemente, a perfusão pulmonar ex vivo (EVLP) tornou-se disponível como uma ferramenta para expandir o conjunto de doadores. Com base no trabalho experimental de Stig Steen, o grupo de transplante pulmonar de Toronto desenvolveu um sistema EVLP com o objetivo de avaliar pulmões com qualidade incerta. Consequentemente, Aigner et al. expandiram as indicações para EVLP, mostrando que pulmões de doadores inaceitáveis podem ser recondicionados e depois tornar-se adequados para transplante. Este conceito de reparação de órgãos por EVLP foi recentemente destacado por diversas publicações.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adequação para transplante de pulmões após 6 horas de PPEV com HDF
Prazo: 6 horas
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6 horas
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PGD grau 3 72 horas após o transplante
Prazo: 72 horas
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para todos os órgãos transplantados
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência
Prazo: meses
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sobrevida avaliada em 12 e 24 meses
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meses
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: até 100 dias
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até 100 dias
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tempo de permanência na UTI
Prazo: até 100 dias
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até 100 dias
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tempo de internação
Prazo: até 200 dias
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até 200 dias
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parâmetros de função pulmonar (MEF50)
Prazo: 24 meses
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1, 3, 6, 12 e 24 meses após o transplante
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Benazzo, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FILONEX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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