Évaluation de l'ajout de l'hémodiafiltration à l'EVLP - Impact sur la régénération des poumons marginaux des donneurs
Évaluation de l'ajout de l'hémodiafiltration à la perfusion pulmonaire ex vivo - Impact sur la régénération des poumons marginaux de donneurs : une étude pilote prospective randomisée
L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'effet de l'hémodiafiltration pendant la perfusion pulmonaire ex vivo dans les poumons d'un donneur marginal et sa faisabilité. L'hypothèse de cette étude est que cette thérapie pourrait stabiliser la composition électrolytique du perfusat, éliminer les toxines et les déchets, normaliser les niveaux de pH et prévenir la formation d'œdèmes, reconditionnant ainsi les poumons marginaux du donneur pour la transplantation.
L'étude pilote proposée répond aux besoins cliniques non satisfaits sous plusieurs aspects : a) pour la première fois, un dispositif homéostatique sera introduit dans l'EVLP pour atteindre une composition de perfusat stable ; b) la modification proposée de l'EVLP standard pourrait conduire à des temps de perfusion plus longs, rendant possible une transplantation élective et établissant la base d'éventuels traitements pulmonaires ex vivo ; c) l'effet ultime de l'étude proposée est d'augmenter la disponibilité d'organes grâce au reconditionnement des poumons marginaux des donneurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Panja M Boehm, MD
- Numéro de téléphone: 004314040056440
- E-mail: panja.boehm@meduniwien.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alberto Benazzo, MD
- Numéro de téléphone: 004314040056440
- E-mail: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
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Contact:
- Alberto Benazzo, MD
- Numéro de téléphone: 004314040056440
- E-mail: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
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Contact:
- Panja M Boehm, MD
- Numéro de téléphone: 004314040056400
- E-mail: panja.boehm@meduniwien.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Poumons de donneurs marginaux selon les critères ISHLT (18)
- Rapport PaO2/FiO2 < 400 (avec FiO2=1,0 et PEP=5-8 cmH2O)
- Âge du donneur ≥ 55 ans
- Antécédents de tabagisme ≥ 20 paquets-années
- Infiltrats sur radiographie thoracique
- Sécrétions importantes en bronchoscopie
- Organismes sur la coloration de Gram des crachats
- Âge du donneur > 18 ans
Critère d'exclusion:
Pour les donneurs d’organes :
- Consolidations bilatérales dans les poumons du donneur
- Poumons de donneurs ayant subi un traumatisme thoracique
- Poumons de donneurs noyés
Pour les patients recevant une transplantation pulmonaire :
- Inclusions dans d'autres études interventionnelles
- Patients en unité de soins intensifs (USI) avant la transplantation, avec assistance par ventilation mécanique et/ou oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO)
- Retransplantations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
EVLP + HDF
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L'hémodiafiltration (HDF) est une variante de l'HD conventionnelle.
Grâce à l’ajout d’une solution de substitution, les forces de convection sont considérablement augmentées.
Cette solution de substitution est ajoutée au sang et est à nouveau complètement éliminée dans le dialyseur.
Cela augmente la pression négative du côté du dialysat et l'élimination des toxines par convection.
La solution de substitution peut être ajoutée de manière pré-dilution (avant le dialyseur) ou post-dilution (après le dialyseur).
La pré-dilution est associée à des durées de fonctionnement plus longues, à une coagulation moindre du filtre, mais elle est également moins efficace pour éliminer les toxines.
La post-dilution offre une meilleure capacité d’élimination des toxines, mais est associée à un risque accru de coagulation du filtre.
Plusieurs études ont montré que le HDF offre des taux de clairance plus élevés pour les solutés de petites et moyennes molécules.
De plus, une élimination efficace des cytokines a été démontrée dans le HDF chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë et chronique.
Autres noms:
La transplantation pulmonaire est devenue un traitement standard pour les patients souffrant de maladies pulmonaires en phase terminale. L’un des principaux obstacles à l’ère moderne de la transplantation réside dans le fait que les besoins en organes dépassent de loin la disponibilité. Cela conduit à des listes d'attente croissantes avec des taux de mortalité compris entre 10 et 30 %. D’un autre côté, jusqu’à 80 % des poumons proposés par des donneurs en état de mort cérébrale sont rejetés parce qu’ils ne répondent pas aux critères de sélection prédéfinis des donneurs. Récemment, la perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP) est devenue disponible comme outil pour élargir le pool de donneurs. Sur la base des travaux expérimentaux de Stig Steen, le groupe de transplantation pulmonaire de Toronto a développé un système EVLP dans le but d'évaluer les poumons de qualité incertaine. Par conséquent, Aigner et al. ont élargi les indications de l'EVLP en montrant que les poumons de donneurs principalement inacceptables peuvent être reconditionnés et devenir ensuite adaptés à la transplantation. Ce concept de réparation d'organes par EVLP a été récemment mis en avant par de nombreuses publications.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
EVLP
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La transplantation pulmonaire est devenue un traitement standard pour les patients souffrant de maladies pulmonaires en phase terminale. L’un des principaux obstacles à l’ère moderne de la transplantation réside dans le fait que les besoins en organes dépassent de loin la disponibilité. Cela conduit à des listes d'attente croissantes avec des taux de mortalité compris entre 10 et 30 %. D’un autre côté, jusqu’à 80 % des poumons proposés par des donneurs en état de mort cérébrale sont rejetés parce qu’ils ne répondent pas aux critères de sélection prédéfinis des donneurs. Récemment, la perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP) est devenue disponible comme outil pour élargir le pool de donneurs. Sur la base des travaux expérimentaux de Stig Steen, le groupe de transplantation pulmonaire de Toronto a développé un système EVLP dans le but d'évaluer les poumons de qualité incertaine. Par conséquent, Aigner et al. ont élargi les indications de l'EVLP en montrant que les poumons de donneurs principalement inacceptables peuvent être reconditionnés et devenir ensuite adaptés à la transplantation. Ce concept de réparation d'organes par EVLP a été récemment mis en avant par de nombreuses publications.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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aptitude à la transplantation des poumons après 6 heures d'EVLP avec HDF
Délai: 6 heures
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6 heures
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DPI grade 3 à 72 heures après la transplantation
Délai: 72 heures
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pour tous les organes transplantés
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie
Délai: mois
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survie évaluée à 12 et 24 mois
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mois
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 100 jours
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jusqu'à 100 jours
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durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 100 jours
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jusqu'à 100 jours
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 200 jours
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jusqu'à 200 jours
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paramètres de la fonction pulmonaire (MEF50)
Délai: 24mois
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1, 3, 6, 12 et 24 mois après la transplantation
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Benazzo, MD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FILONEX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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