- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06082401
Ocena dodania hemodiafiltracji do EVLP – wpływ na regenerację płuc dawcy krańcowego
Ocena dodania hemodiafiltracji do perfuzji płuc ex vivo – wpływ na regenerację płuc dawcy krańcowego: prospektywne randomizowane badanie pilotażowe
Głównym celem badania jest ocena wpływu hemodiafiltracji podczas perfuzji płuc ex vivo w płucach dawcy marginalnego i jej wykonalność. Hipotezą tego badania jest to, że terapia ta może ustabilizować skład elektrolitów perfuzatu, usunąć toksyny i produkty przemiany materii, normalizować poziom pH i zapobiegać tworzeniu się obrzęków, regenerując w ten sposób płuca dawcy marginalnego do przeszczepu.
Proponowane badanie pilotażowe odpowiada na niezaspokojone potrzeby kliniczne w kilku aspektach: a) po raz pierwszy w EVLP zostanie wprowadzone urządzenie homeostatyczne w celu osiągnięcia stabilnego składu perfuzatu; b) proponowana modyfikacja standardowego EVLP mogłaby prowadzić do wydłużenia czasu perfuzji, umożliwiając planową transplantację i tworząc podstawę dla ewentualnego leczenia płuc ex vivo; c) ostatecznym efektem proponowanego badania jest zwiększenie dostępności narządów poprzez regenerację płuc dawcy marginalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Panja M Boehm, MD
- Numer telefonu: 004314040056440
- E-mail: panja.boehm@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alberto Benazzo, MD
- Numer telefonu: 004314040056440
- E-mail: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Alberto Benazzo, MD
- Numer telefonu: 004314040056440
- E-mail: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Panja M Boehm, MD
- Numer telefonu: 004314040056400
- E-mail: panja.boehm@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Płuca dawcy krańcowego według kryteriów ISHLT (18)
- Stosunek PaO2/FiO2 < 400 (przy FiO2=1,0 i PEEP=5-8cmH2O)
- Wiek dawcy ≥ 55 lat
- Historia palenia ≥ 20 paczkolat
- Nacieki na radiogramie klatki piersiowej
- Znaczące wydzieliny w bronchoskopii
- Organizmy na plamie gramowej plwociny
- Wiek dawcy > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
W przypadku narządów dawców:
- Obustronne konsolidacje w płucach dawcy
- Płuca od dawców z urazem klatki piersiowej
- Płuca od utopionych dawców
Dla pacjentów poddawanych przeszczepieniu płuc:
- Włączenia do innych badań interwencyjnych
- Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przed przeszczepieniem, poddawani wentylacji mechanicznej i/lub wsparciu pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO)
- Ponowne przeszczepy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
EVLP + HDF
|
Hemodiafiltracja (HDF) jest odmianą konwencjonalnej HD.
Dodanie roztworu zastępczego znacznie zwiększa siły konwekcyjne.
Ten roztwór substytucyjny dodaje się do krwi i ponownie całkowicie usuwa w dializatorze.
Zwiększa to podciśnienie po stronie dializatu i usuwanie toksyn poprzez konwekcję.
Roztwór substytucyjny można dodać w sposób wstępny (przed dializatorem) lub końcowy (za dializatorem).
Wstępne rozcieńczenie wiąże się z dłuższym czasem pracy, mniejszym krzepnięciem filtra, ale jest również mniej skuteczne w usuwaniu toksyn.
Późniejsze rozcieńczenie zapewnia lepszą zdolność usuwania toksyn, ale wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krzepnięcia filtra.
Kilka badań wykazało, że HDF zapewnia wyższy stopień klirensu zarówno substancji rozpuszczonych o małych, jak i średnich cząsteczkach.
Ponadto wykazano skuteczne usuwanie cytokin w HDF zarówno u pacjentów z ostrą, jak i przewlekłą chorobą nerek.
Inne nazwy:
Przeszczep płuc stał się standardowym sposobem leczenia pacjentów cierpiących na schyłkowe stadium chorób płuc. Jedną z głównych przeszkód w epoce współczesnych przeszczepów jest fakt, że zapotrzebowanie na narządy znacznie przekracza ich dostępność. Prowadzi to do wydłużania się list oczekujących, w których wskaźnik śmiertelności waha się w granicach 10–30%. Z drugiej strony aż 80% płuc oferowanych od dawców ze śmiercią mózgu jest odrzucanych, ponieważ nie spełniają one wcześniej określonych kryteriów selekcji dawcy. Ostatnio dostępna stała się perfuzja płuc ex vivo (EVLP) jako narzędzie umożliwiające poszerzenie puli dawców. Na podstawie prac eksperymentalnych Stiga Steena grupa zajmująca się przeszczepami płuc w Toronto opracowała system EVLP w celu oceny płuc o niepewnej jakości. W związku z tym Aigner i in. rozszerzyli wskazania do EVLP, wykazując, że płuca dawców, których nie można zaakceptować, można regenerować, a następnie nadawać się do przeszczepienia. Ta koncepcja naprawy narządów metodą EVLP została ostatnio podkreślona w wielu publikacjach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
EVLP
|
Przeszczep płuc stał się standardowym sposobem leczenia pacjentów cierpiących na schyłkowe stadium chorób płuc. Jedną z głównych przeszkód w epoce współczesnych przeszczepów jest fakt, że zapotrzebowanie na narządy znacznie przekracza ich dostępność. Prowadzi to do wydłużania się list oczekujących, w których wskaźnik śmiertelności waha się w granicach 10–30%. Z drugiej strony aż 80% płuc oferowanych od dawców ze śmiercią mózgu jest odrzucanych, ponieważ nie spełniają one wcześniej określonych kryteriów selekcji dawcy. Ostatnio dostępna stała się perfuzja płuc ex vivo (EVLP) jako narzędzie umożliwiające poszerzenie puli dawców. Na podstawie prac eksperymentalnych Stiga Steena grupa zajmująca się przeszczepami płuc w Toronto opracowała system EVLP w celu oceny płuc o niepewnej jakości. W związku z tym Aigner i in. rozszerzyli wskazania do EVLP, wykazując, że płuca dawców, których nie można zaakceptować, można regenerować, a następnie nadawać się do przeszczepienia. Ta koncepcja naprawy narządów metodą EVLP została ostatnio podkreślona w wielu publikacjach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przydatność do przeszczepienia płuc po 6 godzinach EVLP z HDF
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Stopień 3 PGD po 72 godzinach od przeszczepu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
dla wszystkich przeszczepionych narządów
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: miesiące
|
przeżycie oceniano po 12 i 24 miesiącach
|
miesiące
|
|
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 100 dni
|
do 100 dni
|
|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 100 dni
|
do 100 dni
|
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 200 dni
|
do 200 dni
|
|
|
parametry czynnościowe płuc (MEF50)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepieniu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Benazzo, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FILONEX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .