Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dodania hemodiafiltracji do EVLP – wpływ na regenerację płuc dawcy krańcowego

11 maja 2025 zaktualizowane przez: Alberto Benazzo, Medical University of Vienna

Ocena dodania hemodiafiltracji do perfuzji płuc ex vivo – wpływ na regenerację płuc dawcy krańcowego: prospektywne randomizowane badanie pilotażowe

Głównym celem badania jest ocena wpływu hemodiafiltracji podczas perfuzji płuc ex vivo w płucach dawcy marginalnego i jej wykonalność. Hipotezą tego badania jest to, że terapia ta może ustabilizować skład elektrolitów perfuzatu, usunąć toksyny i produkty przemiany materii, normalizować poziom pH i zapobiegać tworzeniu się obrzęków, regenerując w ten sposób płuca dawcy marginalnego do przeszczepu.

Proponowane badanie pilotażowe odpowiada na niezaspokojone potrzeby kliniczne w kilku aspektach: a) po raz pierwszy w EVLP zostanie wprowadzone urządzenie homeostatyczne w celu osiągnięcia stabilnego składu perfuzatu; b) proponowana modyfikacja standardowego EVLP mogłaby prowadzić do wydłużenia czasu perfuzji, umożliwiając planową transplantację i tworząc podstawę dla ewentualnego leczenia płuc ex vivo; c) ostatecznym efektem proponowanego badania jest zwiększenie dostępności narządów poprzez regenerację płuc dawcy marginalnego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płuca dawcy krańcowego według kryteriów ISHLT (18)

    • Stosunek PaO2/FiO2 < 400 (przy FiO2=1,0 i PEEP=5-8cmH2O)
    • Wiek dawcy ≥ 55 lat
    • Historia palenia ≥ 20 paczkolat
    • Nacieki na radiogramie klatki piersiowej
    • Znaczące wydzieliny w bronchoskopii
    • Organizmy na plamie gramowej plwociny
  • Wiek dawcy > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

W przypadku narządów dawców:

  • Obustronne konsolidacje w płucach dawcy
  • Płuca od dawców z urazem klatki piersiowej
  • Płuca od utopionych dawców

Dla pacjentów poddawanych przeszczepieniu płuc:

  • Włączenia do innych badań interwencyjnych
  • Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przed przeszczepieniem, poddawani wentylacji mechanicznej i/lub wsparciu pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO)
  • Ponowne przeszczepy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
EVLP + HDF
Hemodiafiltracja (HDF) jest odmianą konwencjonalnej HD. Dodanie roztworu zastępczego znacznie zwiększa siły konwekcyjne. Ten roztwór substytucyjny dodaje się do krwi i ponownie całkowicie usuwa w dializatorze. Zwiększa to podciśnienie po stronie dializatu i usuwanie toksyn poprzez konwekcję. Roztwór substytucyjny można dodać w sposób wstępny (przed dializatorem) lub końcowy (za dializatorem). Wstępne rozcieńczenie wiąże się z dłuższym czasem pracy, mniejszym krzepnięciem filtra, ale jest również mniej skuteczne w usuwaniu toksyn. Późniejsze rozcieńczenie zapewnia lepszą zdolność usuwania toksyn, ale wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krzepnięcia filtra. Kilka badań wykazało, że HDF zapewnia wyższy stopień klirensu zarówno substancji rozpuszczonych o małych, jak i średnich cząsteczkach. Ponadto wykazano skuteczne usuwanie cytokin w HDF zarówno u pacjentów z ostrą, jak i przewlekłą chorobą nerek.
Inne nazwy:
  • urządzenie: multiFiltrate Ci-Ca(R) (firmy Fresenius)

Przeszczep płuc stał się standardowym sposobem leczenia pacjentów cierpiących na schyłkowe stadium chorób płuc. Jedną z głównych przeszkód w epoce współczesnych przeszczepów jest fakt, że zapotrzebowanie na narządy znacznie przekracza ich dostępność. Prowadzi to do wydłużania się list oczekujących, w których wskaźnik śmiertelności waha się w granicach 10–30%. Z drugiej strony aż 80% płuc oferowanych od dawców ze śmiercią mózgu jest odrzucanych, ponieważ nie spełniają one wcześniej określonych kryteriów selekcji dawcy.

Ostatnio dostępna stała się perfuzja płuc ex vivo (EVLP) jako narzędzie umożliwiające poszerzenie puli dawców. Na podstawie prac eksperymentalnych Stiga Steena grupa zajmująca się przeszczepami płuc w Toronto opracowała system EVLP w celu oceny płuc o niepewnej jakości. W związku z tym Aigner i in. rozszerzyli wskazania do EVLP, wykazując, że płuca dawców, których nie można zaakceptować, można regenerować, a następnie nadawać się do przeszczepienia. Ta koncepcja naprawy narządów metodą EVLP została ostatnio podkreślona w wielu publikacjach.

Inne nazwy:
  • urządzenie: XPS (TM) (od XVIVO)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
EVLP

Przeszczep płuc stał się standardowym sposobem leczenia pacjentów cierpiących na schyłkowe stadium chorób płuc. Jedną z głównych przeszkód w epoce współczesnych przeszczepów jest fakt, że zapotrzebowanie na narządy znacznie przekracza ich dostępność. Prowadzi to do wydłużania się list oczekujących, w których wskaźnik śmiertelności waha się w granicach 10–30%. Z drugiej strony aż 80% płuc oferowanych od dawców ze śmiercią mózgu jest odrzucanych, ponieważ nie spełniają one wcześniej określonych kryteriów selekcji dawcy.

Ostatnio dostępna stała się perfuzja płuc ex vivo (EVLP) jako narzędzie umożliwiające poszerzenie puli dawców. Na podstawie prac eksperymentalnych Stiga Steena grupa zajmująca się przeszczepami płuc w Toronto opracowała system EVLP w celu oceny płuc o niepewnej jakości. W związku z tym Aigner i in. rozszerzyli wskazania do EVLP, wykazując, że płuca dawców, których nie można zaakceptować, można regenerować, a następnie nadawać się do przeszczepienia. Ta koncepcja naprawy narządów metodą EVLP została ostatnio podkreślona w wielu publikacjach.

Inne nazwy:
  • urządzenie: XPS (TM) (od XVIVO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przydatność do przeszczepienia płuc po 6 godzinach EVLP z HDF
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Stopień 3 PGD po 72 godzinach od przeszczepu
Ramy czasowe: 72 godziny
dla wszystkich przeszczepionych narządów
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: miesiące
przeżycie oceniano po 12 i 24 miesiącach
miesiące
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 100 dni
do 100 dni
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 100 dni
do 100 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 200 dni
do 200 dni
parametry czynnościowe płuc (MEF50)
Ramy czasowe: 24 miesiące
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepieniu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Benazzo, MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FILONEX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj