Evaluering av tillegg av hemodiafiltrering til EVLP - Effekt på regenerering av marginale donorlunger
Evaluering av tillegg av hemodiafiltrering til ex-vivo lungeperfusjon - innvirkning på regenerering av marginale donorlunger: en prospektiv randomisert pilotstudie
Hovedmålet med studien er evaluering av effekten av hemodiafiltrering under ex vivo lungeperfusjon i marginale donorlunger, og dens gjennomførbarhet. Hypotesen til denne studien er at denne terapien kan stabilisere perfusatelektrolyttsammensetningen, fjerne giftstoffer og avfallsprodukter, normalisere pH-nivåer og forhindre ødemdannelse, og dermed rekondisjonere marginale donorlunger for transplantasjon.
Den foreslåtte pilotstudien adresserer de udekkede kliniske behovene i flere aspekter: a) for første gang vil en homeostatisk enhet bli introdusert i EVLP for å oppnå stabil perfusatsammensetning; b) den foreslåtte modifikasjonen av standard EVLP kan føre til lengre perfusjonstider, gjøre elektiv transplantasjon mulig og legge grunnlaget for mulige ex vivo lungebehandlinger; c) den endelige effekten av den foreslåtte studien er å øke organtilgjengeligheten gjennom rekondisjonering av marginale donorlunger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Panja M Boehm, MD
- Telefonnummer: 004314040056440
- E-post: panja.boehm@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alberto Benazzo, MD
- Telefonnummer: 004314040056440
- E-post: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Alberto Benazzo, MD
- Telefonnummer: 004314040056440
- E-post: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Panja M Boehm, MD
- Telefonnummer: 004314040056400
- E-post: panja.boehm@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Marginale donorlunger i henhold til ISHLT-kriteriene (18)
- PaO2/FiO2-forhold < 400 (med FiO2=1,0 og PEEP=5-8cmH2O)
- Donoralder ≥ 55 år
- Røykehistorie ≥ 20 pakkeår
- Infiltrerer i røntgen av thorax
- Betydelige sekreter ved bronkoskopi
- Organismer på sputum gramflekk
- Giveralder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
For donororganer:
- Bilaterale konsolideringer i donorlunger
- Lunge fra donorer med brysttraume
- Lunger fra druknede givere
For pasienter som får lungetransplantasjon:
- Inkluderinger i andre intervensjonsstudier
- Pasienter på intensivavdelingen (ICU) før transplantasjon, med mekanisk ventilasjon og/eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtte
- Re-transplantasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
EVLP + HDF
|
Hemodiafiltration (HDF) er en variant av konvensjonell HD.
Ved å legge til en substitusjonsløsning økes konveksjonskreftene betydelig.
Denne substitusjonsløsningen tilsettes blodet og fjernes fullstendig igjen i dialysatoren.
Dette øker undertrykket på dialysatsiden og fjerning av giftstoffer gjennom konveksjon.
Substitusjonsløsningen kan tilsettes på en pre-fortynning (før dialysatoren) eller etter-fortynning (etter dialysatoren).
Forfortynning er assosiert med lengre driftstider, mindre koagulering av filteret, men er også mindre effektiv for å fjerne giftstoffer.
Etterfortynning gir bedre kapasitet til å fjerne giftstoffer, men er forbundet med økt risiko for koagulering av filteret.
Flere studier har vist at HDF gir høyere clearance-hastigheter for både små og mellomstore molekyler.
Dessuten har effektiv cytokinfjerning blitt vist i HDF både hos pasienter med akutt og kronisk nyresykdom.
Andre navn:
Lungetransplantasjon har blitt en standardbehandling for pasienter som lider av lungesykdommer i sluttstadiet. En av de største hindringene i den moderne transplantasjonstiden er det faktum at behovet for organer langt overgår tilgjengeligheten. Dette fører til voksende ventelister med dødelighet som varierer mellom 10-30 %. På den annen side blir opptil 80 % av tilbudte lunger fra hjernedøde givere avvist fordi de ikke oppfyller forhåndsdefinerte donorutvelgelseskriterier. Nylig har ex vivo lungeperfusjon (EVLP) blitt tilgjengelig som et verktøy for å utvide donorpoolen. Basert på eksperimentelt arbeid av Stig Steen utviklet lungetransplantasjonsgruppen i Toronto et EVLP-system med det formål å evaluere lunger med usikker kvalitet. Følgelig har Aigner et al. har utvidet indikasjonene for EVLP ved å vise at primært uakseptable donorlunger kan rekondisjoneres og deretter bli egnet for transplantasjon. Dette konseptet med orgelreparasjon av EVLP har nylig blitt fremhevet av en rekke publikasjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
EVLP
|
Lungetransplantasjon har blitt en standardbehandling for pasienter som lider av lungesykdommer i sluttstadiet. En av de største hindringene i den moderne transplantasjonstiden er det faktum at behovet for organer langt overgår tilgjengeligheten. Dette fører til voksende ventelister med dødelighet som varierer mellom 10-30 %. På den annen side blir opptil 80 % av tilbudte lunger fra hjernedøde givere avvist fordi de ikke oppfyller forhåndsdefinerte donorutvelgelseskriterier. Nylig har ex vivo lungeperfusjon (EVLP) blitt tilgjengelig som et verktøy for å utvide donorpoolen. Basert på eksperimentelt arbeid av Stig Steen utviklet lungetransplantasjonsgruppen i Toronto et EVLP-system med det formål å evaluere lunger med usikker kvalitet. Følgelig har Aigner et al. har utvidet indikasjonene for EVLP ved å vise at primært uakseptable donorlunger kan rekondisjoneres og deretter bli egnet for transplantasjon. Dette konseptet med orgelreparasjon av EVLP har nylig blitt fremhevet av en rekke publikasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
egnethet for transplantasjon av lungene etter 6 timers EVLP med HDF
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
PGD grad 3 ved 72 timer etter transplantasjon
Tidsramme: 72 timer
|
for alle transplanterte organer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: måneder
|
overlevelse vurdert ved 12 og 24 måneder
|
måneder
|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 100 dager
|
opptil 100 dager
|
|
|
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 100 dager
|
opptil 100 dager
|
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 200 dager
|
opptil 200 dager
|
|
|
lungefunksjonsparametere (MEF50)
Tidsramme: 24 måneder
|
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Benazzo, MD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FILONEX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .