Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tillegg av hemodiafiltrering til EVLP - Effekt på regenerering av marginale donorlunger

9. oktober 2023 oppdatert av: Alberto Benazzo, Medical University of Vienna

Evaluering av tillegg av hemodiafiltrering til ex-vivo lungeperfusjon - innvirkning på regenerering av marginale donorlunger: en prospektiv randomisert pilotstudie

Hovedmålet med studien er evaluering av effekten av hemodiafiltrering under ex vivo lungeperfusjon i marginale donorlunger, og dens gjennomførbarhet. Hypotesen til denne studien er at denne terapien kan stabilisere perfusatelektrolyttsammensetningen, fjerne giftstoffer og avfallsprodukter, normalisere pH-nivåer og forhindre ødemdannelse, og dermed rekondisjonere marginale donorlunger for transplantasjon.

Den foreslåtte pilotstudien adresserer de udekkede kliniske behovene i flere aspekter: a) for første gang vil en homeostatisk enhet bli introdusert i EVLP for å oppnå stabil perfusatsammensetning; b) den foreslåtte modifikasjonen av standard EVLP kan føre til lengre perfusjonstider, gjøre elektiv transplantasjon mulig og legge grunnlaget for mulige ex vivo lungebehandlinger; c) den endelige effekten av den foreslåtte studien er å øke organtilgjengeligheten gjennom rekondisjonering av marginale donorlunger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Marginale donorlunger i henhold til ISHLT-kriteriene (18)

    • PaO2/FiO2-forhold < 400 (med FiO2=1,0 og PEEP=5-8cmH2O)
    • Donoralder ≥ 55 år
    • Røykehistorie ≥ 20 pakkeår
    • Infiltrerer i røntgen av thorax
    • Betydelige sekreter ved bronkoskopi
    • Organismer på sputum gramflekk
  • Giveralder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

For donororganer:

  • Bilaterale konsolideringer i donorlunger
  • Lunge fra donorer med brysttraume
  • Lunger fra druknede givere

For pasienter som får lungetransplantasjon:

  • Inkluderinger i andre intervensjonsstudier
  • Pasienter på intensivavdelingen (ICU) før transplantasjon, med mekanisk ventilasjon og/eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtte
  • Re-transplantasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
EVLP + HDF
Enhet: hemodiafiltrering (HDF)
Hemodiafiltration (HDF) er en variant av konvensjonell HD. Ved å legge til en substitusjonsløsning økes konveksjonskreftene betydelig. Denne substitusjonsløsningen tilsettes blodet og fjernes fullstendig igjen i dialysatoren. Dette øker undertrykket på dialysatsiden og fjerning av giftstoffer gjennom konveksjon. Substitusjonsløsningen kan tilsettes på en pre-fortynning (før dialysatoren) eller etter-fortynning (etter dialysatoren). Forfortynning er assosiert med lengre driftstider, mindre koagulering av filteret, men er også mindre effektiv for å fjerne giftstoffer. Etterfortynning gir bedre kapasitet til å fjerne giftstoffer, men er forbundet med økt risiko for koagulering av filteret. Flere studier har vist at HDF gir høyere clearance-hastigheter for både små og mellomstore molekyler. Dessuten har effektiv cytokinfjerning blitt vist i HDF både hos pasienter med akutt og kronisk nyresykdom.
Andre navn:
  • enhet: multiFiltrate Ci-Ca(R) (av Fresenius)
Enhet: Ex vivo lungeperfusjon (EVLP)

Lungetransplantasjon har blitt en standardbehandling for pasienter som lider av lungesykdommer i sluttstadiet. En av de største hindringene i den moderne transplantasjonstiden er det faktum at behovet for organer langt overgår tilgjengeligheten. Dette fører til voksende ventelister med dødelighet som varierer mellom 10-30 %. På den annen side blir opptil 80 % av tilbudte lunger fra hjernedøde givere avvist fordi de ikke oppfyller forhåndsdefinerte donorutvelgelseskriterier.

Nylig har ex vivo lungeperfusjon (EVLP) blitt tilgjengelig som et verktøy for å utvide donorpoolen. Basert på eksperimentelt arbeid av Stig Steen utviklet lungetransplantasjonsgruppen i Toronto et EVLP-system med det formål å evaluere lunger med usikker kvalitet. Følgelig har Aigner et al. har utvidet indikasjonene for EVLP ved å vise at primært uakseptable donorlunger kan rekondisjoneres og deretter bli egnet for transplantasjon. Dette konseptet med orgelreparasjon av EVLP har nylig blitt fremhevet av en rekke publikasjoner.

Andre navn:
  • enhet: XPS (TM) (av XVIVO)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
EVLP
Enhet: Ex vivo lungeperfusjon (EVLP)

Lungetransplantasjon har blitt en standardbehandling for pasienter som lider av lungesykdommer i sluttstadiet. En av de største hindringene i den moderne transplantasjonstiden er det faktum at behovet for organer langt overgår tilgjengeligheten. Dette fører til voksende ventelister med dødelighet som varierer mellom 10-30 %. På den annen side blir opptil 80 % av tilbudte lunger fra hjernedøde givere avvist fordi de ikke oppfyller forhåndsdefinerte donorutvelgelseskriterier.

Nylig har ex vivo lungeperfusjon (EVLP) blitt tilgjengelig som et verktøy for å utvide donorpoolen. Basert på eksperimentelt arbeid av Stig Steen utviklet lungetransplantasjonsgruppen i Toronto et EVLP-system med det formål å evaluere lunger med usikker kvalitet. Følgelig har Aigner et al. har utvidet indikasjonene for EVLP ved å vise at primært uakseptable donorlunger kan rekondisjoneres og deretter bli egnet for transplantasjon. Dette konseptet med orgelreparasjon av EVLP har nylig blitt fremhevet av en rekke publikasjoner.

Andre navn:
  • enhet: XPS (TM) (av XVIVO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
egnethet for transplantasjon av lungene etter 6 timers EVLP med HDF
Tidsramme: 6 timer
6 timer
PGD ​​grad 3 ved 72 timer etter transplantasjon
Tidsramme: 72 timer
for alle transplanterte organer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: måneder
overlevelse vurdert ved 12 og 24 måneder
måneder
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 100 dager
opptil 100 dager
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 100 dager
opptil 100 dager
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 200 dager
opptil 200 dager
lungefunksjonsparametere (MEF50)
Tidsramme: 24 måneder
1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

XVIVO Perfusion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Benazzo, MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FILONEX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Kliniske studier på hemodiafiltrering (HDF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere