Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přidání hemodiafiltrace k EVLP – vliv na regeneraci plic dárce okrajových

11. května 2025 aktualizováno: Alberto Benazzo, Medical University of Vienna

Hodnocení přidání hemodiafiltrace k perfuzi plic ex vivo – dopad na regeneraci plic dárce marginálního dárce: prospektivní randomizovaná pilotní studie

Primárním cílem studie je vyhodnocení efektu hemodiafiltrace během ex vivo plicní perfuze v plicích marginálního dárce a její proveditelnosti. Hypotézou této studie je, že tato terapie by mohla stabilizovat složení elektrolytů perfuzátu, odstranit toxiny a odpadní produkty, normalizovat hodnoty pH a zabránit tvorbě edému, a tím rekondiciovat plíce okrajového dárce pro transplantaci.

Navrhovaná pilotní studie řeší nenaplněné klinické potřeby v několika aspektech: a) poprvé bude v EVLP zavedeno homeostatické zařízení pro dosažení stabilního složení perfuzátu; b) navrhovaná úprava standardní EVLP by mohla vést k delším dobám perfuze, což by umožnilo elektivní transplantaci a vytvořilo základ pro možnou léčbu plic ex vivo; c) konečným účinkem navrhované studie je zvýšení dostupnosti orgánů prostřednictvím rekondice plic marginálního dárce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plíce okrajového dárce podle kritérií ISHLT (18)

    • Poměr PaO2/FiO2 < 400 (s FiO2=1,0 a PEEP=5-8cmH2O)
    • Věk dárce ≥ 55 let
    • Anamnéza kouření ≥ 20 balených let
    • Infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku
    • Významné sekrece v bronchoskopii
    • Organismy na gramové skvrně sputa
  • Věk dárce > 18 let

Kritéria vyloučení:

Pro dárcovské orgány:

  • Bilaterální konsolidace v dárcovských plicích
  • Plíce od dárců s traumatem hrudníku
  • Plíce od utopených dárců

U pacientů po transplantaci plic:

  • Zařazení do jiných intervenčních studií
  • Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) před transplantací s podporou mechanické ventilace a/nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO)
  • Opakované transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
EVLP + HDF
Přístroj: hemodiafiltrace (HDF)
Hemodiafiltrace (HDF) je variací konvenční HD. Přidáním substitučního roztoku se výrazně zvýší konvekční síly. Tento substituční roztok se přidá do krve a zcela se opět odstraní v dialyzátoru. Tím se zvyšuje podtlak na straně dialyzátu a odstraňování toxinů konvekcí. Substituční roztok lze přidat způsobem před ředěním (před dialyzátorem) nebo po zředění (za dialyzátorem). Předředění je spojeno s delší dobou provozu, menším srážením filtru, ale je také méně účinné při odstraňování toxinů. Následné zředění nabízí lepší kapacitu odstraňování toxinů, ale je spojeno se zvýšeným rizikem srážení filtru. Několik studií ukázalo, že HDF poskytuje vyšší rychlost clearance pro rozpuštěné látky s malou i střední molekulou. Kromě toho bylo u HDF prokázáno účinné odstranění cytokinů jak u pacientů s akutním, tak i chronickým onemocněním ledvin.
Ostatní jména:
  • zařízení: multiFiltrate Ci-Ca(R) (od Fresenius)
Přístroj: Ex vivo plicní perfuze (EVLP)

Transplantace plic se stala standardní léčbou pacientů trpících konečným stádiem plicních onemocnění. Jednou z hlavních překážek v moderní éře transplantací je skutečnost, že potřeba orgánů daleko převyšuje dostupnost. To vede k rostoucím čekacím seznamům s úmrtností v rozmezí 10–30 %. Na druhou stranu až 80 % nabízených plic od dárců s mozkovou smrtí je odmítnuto, protože nesplňují předem stanovená kritéria výběru dárců.

V poslední době se stala dostupná ex vivo plicní perfuze (EVLP) jako nástroj pro rozšíření souboru dárců. Na základě experimentální práce Stiga Steena vyvinula skupina pro transplantaci plic v Torontu systém EVLP s cílem vyhodnotit plíce s nejistou kvalitou. V důsledku toho Aigner a kol. rozšířili indikace pro EVLP tím, že prokázali, že primárně nepřijatelné dárcovské plíce lze repasovat a poté se stát vhodnými pro transplantaci. Tento koncept opravy varhan od EVLP byl v poslední době zdůrazněn řadou publikací.

Ostatní jména:
  • zařízení: XPS (TM) (od XVIVO)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
EVLP
Přístroj: Ex vivo plicní perfuze (EVLP)

Transplantace plic se stala standardní léčbou pacientů trpících konečným stádiem plicních onemocnění. Jednou z hlavních překážek v moderní éře transplantací je skutečnost, že potřeba orgánů daleko převyšuje dostupnost. To vede k rostoucím čekacím seznamům s úmrtností v rozmezí 10–30 %. Na druhou stranu až 80 % nabízených plic od dárců s mozkovou smrtí je odmítnuto, protože nesplňují předem stanovená kritéria výběru dárců.

V poslední době se stala dostupná ex vivo plicní perfuze (EVLP) jako nástroj pro rozšíření souboru dárců. Na základě experimentální práce Stiga Steena vyvinula skupina pro transplantaci plic v Torontu systém EVLP s cílem vyhodnotit plíce s nejistou kvalitou. V důsledku toho Aigner a kol. rozšířili indikace pro EVLP tím, že prokázali, že primárně nepřijatelné dárcovské plíce lze repasovat a poté se stát vhodnými pro transplantaci. Tento koncept opravy varhan od EVLP byl v poslední době zdůrazněn řadou publikací.

Ostatní jména:
  • zařízení: XPS (TM) (od XVIVO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vhodnost pro transplantaci plic po 6 hodinách EVLP s HDF
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
PGD ​​stupeň 3 72 hodin po transplantaci
Časové okno: 72 hodin
pro všechny transplantované orgány
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: měsíce
přežití hodnoceno ve 12 a 24 měsících
měsíce
Délka mechanické ventilace
Časové okno: až 100 dní
až 100 dní
délka pobytu na JIP
Časové okno: až 100 dní
až 100 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 200 dní
až 200 dní
parametry funkce plic (MEF50)
Časové okno: 24 měsíců
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

XVIVO Perfusion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Benazzo, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FILONEX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na hemodiafiltrace (HDF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit