Evaluatie van de toevoeging van hemodiafiltratie aan EVLP - Impact op de regeneratie van marginale donorlongen
Evaluatie van de toevoeging van hemodiafiltratie aan ex-vivo longperfusie - Impact op de regeneratie van marginale donorlongen: een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie
Het primaire doel van de studie is de evaluatie van het effect van hemodiafiltratie tijdens ex vivo longperfusie in marginale donorlongen, en de haalbaarheid ervan. De hypothese van deze studie is dat deze therapie de samenstelling van de perfusie-elektrolyten kan stabiliseren, gifstoffen en afvalproducten kan verwijderen, de pH-waarden kan normaliseren en oedeemvorming kan voorkomen, waardoor marginale donorlongen kunnen worden gereconditioneerd voor transplantatie.
De voorgestelde pilotstudie richt zich op verschillende aspecten op de onvervulde klinische behoeften: a) voor de eerste keer zal een homeostatisch apparaat in EVLP worden geïntroduceerd om een stabiele perfusaatsamenstelling te bereiken; b) de voorgestelde wijziging van de standaard EVLP zou kunnen leiden tot langere perfusietijden, waardoor electieve transplantatie mogelijk wordt en de basis wordt gelegd voor mogelijke ex vivo longbehandelingen; c) het uiteindelijke effect van het voorgestelde onderzoek is het vergroten van de beschikbaarheid van organen door reconditionering van marginale donorlongen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Panja M Boehm, MD
- Telefoonnummer: 004314040056440
- E-mail: panja.boehm@meduniwien.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Alberto Benazzo, MD
- Telefoonnummer: 004314040056440
- E-mail: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Alberto Benazzo, MD
- Telefoonnummer: 004314040056440
- E-mail: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- Panja M Boehm, MD
- Telefoonnummer: 004314040056400
- E-mail: panja.boehm@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Marginale donorlongen volgens de ISHLT-criteria (18)
- PaO2/FiO2-verhouding < 400 (met FiO2=1,0 en PEEP=5-8cmH2O)
- Donorleeftijd ≥ 55 jaar
- Rookgeschiedenis ≥ 20 pakjaren
- Infiltreert op thoraxfoto
- Significante secreties bij bronchoscopie
- Organismen op sputumgramkleuring
- Donorleeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
Voor donororganen:
- Bilaterale consolidaties in donorlongen
- Longen van donoren met borsttrauma
- Longen van verdronken donoren
Voor patiënten die een longtransplantatie ondergaan:
- Opnames in andere interventionele onderzoeken
- Patiënten op de intensive care (ICU) voorafgaand aan de transplantatie, met ondersteuning voor mechanische beademing en/of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
- Hertransplantaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
EVLP + HDF
|
Hemodiafiltratie (HDF) is een variatie op conventionele HD.
Door de toevoeging van een substitutieoplossing worden de convectiekrachten aanzienlijk vergroot.
Deze substitutieoplossing wordt aan het bloed toegevoegd en in de dialysator weer volledig verwijderd.
Dit verhoogt de negatieve druk aan de dialysaatzijde en de verwijdering van gifstoffen door convectie.
De substitutieoplossing kan vóór de verdunning (vóór de dialysator) of na de verdunning (na de dialysator) worden toegevoegd.
Voorverdunning gaat gepaard met langere looptijden en minder filterstolling, maar is ook minder effectief bij het verwijderen van gifstoffen.
Naverdunning biedt een beter vermogen om toxines te verwijderen, maar gaat gepaard met een verhoogd risico op filterstolling.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat HDF hogere klaringspercentages biedt voor opgeloste stoffen in zowel kleine als middelgrote moleculen.
Bovendien is effectieve cytokineverwijdering aangetoond bij HDF, zowel bij patiënten met acute als chronische nierziekten.
Andere namen:
Longtransplantatie is een standaardbehandeling geworden voor patiënten die lijden aan longziekten in het eindstadium. Een van de grootste obstakels in het moderne transplantatietijdperk is het feit dat de behoefte aan organen de beschikbaarheid ruimschoots overtreft. Dit leidt tot groeiende wachtlijsten met sterftecijfers variërend van 10 tot 30%. Aan de andere kant wordt tot 80% van de aangeboden longen van hersendode donoren afgewezen omdat ze niet voldoen aan vooraf gedefinieerde donorselectiecriteria. Onlangs is ex vivo longperfusie (EVLP) beschikbaar gekomen als hulpmiddel om de donorpool uit te breiden. Gebaseerd op experimenteel werk van Stig Steen ontwikkelde de longtransplantatiegroep uit Toronto een EVLP-systeem met als doel longen met onzekere kwaliteit te evalueren. Bijgevolg hebben Aigner et al. hebben de indicaties voor EVLP uitgebreid door aan te tonen dat vooral onaanvaardbare donorlongen kunnen worden gereconditioneerd en vervolgens geschikt kunnen worden gemaakt voor transplantatie. Dit concept van orgelreparatie door EVLP is onlangs in een aantal publicaties onder de aandacht gebracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
EVLP
|
Longtransplantatie is een standaardbehandeling geworden voor patiënten die lijden aan longziekten in het eindstadium. Een van de grootste obstakels in het moderne transplantatietijdperk is het feit dat de behoefte aan organen de beschikbaarheid ruimschoots overtreft. Dit leidt tot groeiende wachtlijsten met sterftecijfers variërend van 10 tot 30%. Aan de andere kant wordt tot 80% van de aangeboden longen van hersendode donoren afgewezen omdat ze niet voldoen aan vooraf gedefinieerde donorselectiecriteria. Onlangs is ex vivo longperfusie (EVLP) beschikbaar gekomen als hulpmiddel om de donorpool uit te breiden. Gebaseerd op experimenteel werk van Stig Steen ontwikkelde de longtransplantatiegroep uit Toronto een EVLP-systeem met als doel longen met onzekere kwaliteit te evalueren. Bijgevolg hebben Aigner et al. hebben de indicaties voor EVLP uitgebreid door aan te tonen dat vooral onaanvaardbare donorlongen kunnen worden gereconditioneerd en vervolgens geschikt kunnen worden gemaakt voor transplantatie. Dit concept van orgelreparatie door EVLP is onlangs in een aantal publicaties onder de aandacht gebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geschiktheid voor longtransplantatie na 6 uur EVLP met HDF
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
|
PGD graad 3 72 uur na transplantatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
voor alle getransplanteerde organen
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving
Tijdsspanne: maanden
|
overleving beoordeeld op 12 en 24 maanden
|
maanden
|
|
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 100 dagen
|
tot 100 dagen
|
|
|
duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 100 dagen
|
tot 100 dagen
|
|
|
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 200 dagen
|
tot 200 dagen
|
|
|
longfunctieparameters (MEF50)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
1, 3, 6, 12 en 24 maanden na transplantatie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Benazzo, MD, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FILONEX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .