Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка добавления гемодиафильтрации к ЭВЛП – влияние на регенерацию маргинальных донорских легких

9 октября 2023 г. обновлено: Alberto Benazzo, Medical University of Vienna

Оценка добавления гемодиафильтрации к перфузии легких ex-vivo – влияние на регенерацию маргинальных донорских легких: проспективное рандомизированное пилотное исследование

Основной целью исследования является оценка эффекта гемодиафильтрации при перфузии легких ex vivo в маргинальных донорских легких и ее целесообразности. Гипотеза этого исследования заключается в том, что эта терапия может стабилизировать электролитный состав перфузата, удалить токсины и продукты жизнедеятельности, нормализовать уровень pH и предотвратить образование отеков, тем самым восстанавливая маргинальные донорские легкие для трансплантации.

Предлагаемое пилотное исследование направлено на неудовлетворенные клинические потребности в нескольких аспектах: а) впервые в EVLP будет внедрено гомеостатическое устройство для достижения стабильного состава перфузата; б) предлагаемая модификация стандарта EVLP может привести к увеличению времени перфузии, что сделает возможной плановую трансплантацию и создаст основу для возможного лечения легких ex vivo; в) конечным эффектом предлагаемого исследования является увеличение доступности органов за счет восстановления маргинальных донорских легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Маргинальные донорские легкие по критериям ISHLT (18)

    • Соотношение PaO2/FiO2 < 400 (при FiO2=1,0 и PEEP=5-8 смH2O)
    • Возраст донора ≥ 55 лет
    • Стаж курения ≥ 20 пачко-лет
    • Инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки
    • Значительные выделения при бронхоскопии
    • Организмы при окраске мокроты по Граму
  • Возраст донора > 18 лет

Критерий исключения:

Для донорских органов:

  • Двусторонние уплотнения в донорских легких
  • Легкие от доноров с травмой грудной клетки
  • Легкие утонувших доноров

Для пациентов, получающих трансплантацию легких:

  • Включение в другие интервенционные исследования
  • Пациенты, находящиеся в отделении интенсивной терапии (ОИТ) до трансплантации, с поддержкой искусственной вентиляции легких и/или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
  • Ретрансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
ЭВЛП + ХДФ
Устройство: гемодиафильтрация (ГДФ)
Гемодиафильтрация (ГДФ) является разновидностью обычной ГБ. При добавлении замещающего раствора силы конвекции значительно увеличиваются. Этот замещающий раствор добавляется в кровь и снова полностью удаляется в диализаторе. Это увеличивает отрицательное давление на стороне диализата и удаление токсинов посредством конвекции. Замещающий раствор можно добавлять перед разведением (перед диализатором) или после разведения (после диализатора). Предварительное разведение связано с более длительным временем анализа, меньшим свертыванием фильтра, но также менее эффективно удаляет токсины. Пост-разведение обеспечивает лучшую способность к выведению токсинов, но связано с повышенным риском свертывания фильтра. Несколько исследований показали, что HDF обеспечивает более высокую скорость клиренса растворенных веществ как с малыми, так и со средними молекулами. Более того, эффективное удаление цитокинов было показано при ГДФ как у пациентов с острым, так и с хроническим заболеванием почек.
Другие имена:
  • устройство: multiFiltrate Ci-Ca(R) (от Fresenius)
Устройство: Перфузия легких ex vivo (EVLP)

Трансплантация легких стала стандартным методом лечения пациентов, страдающих терминальной стадией заболеваний легких. Одним из главных препятствий в современную эпоху трансплантации является тот факт, что потребность в органах значительно превышает их доступность. Это приводит к росту списков ожидания, при этом уровень смертности колеблется от 10 до 30%. С другой стороны, до 80% предлагаемых легких от доноров со смертью мозга отклоняются, поскольку они не соответствуют заранее определенным критериям отбора доноров.

Недавно перфузия легких ex vivo (EVLP) стала доступным инструментом расширения пула доноров. На основе экспериментальной работы Стига Стина группа трансплантологов легких из Торонто разработала систему EVLP с целью оценки легких неопределенного качества. Следовательно, Aigner et al. расширили показания к ЭВЛП, показав, что неприемлемые донорские легкие можно восстановить, а затем сделать пригодными для трансплантации. Эта концепция восстановления органов с помощью EVLP недавно была освещена в ряде публикаций.

Другие имена:
  • устройство: XPS (TM) (от XVIVO)
Активный компаратор: Контрольная группа
ЕВЛП
Устройство: Перфузия легких ex vivo (EVLP)

Трансплантация легких стала стандартным методом лечения пациентов, страдающих терминальной стадией заболеваний легких. Одним из главных препятствий в современную эпоху трансплантации является тот факт, что потребность в органах значительно превышает их доступность. Это приводит к росту списков ожидания, при этом уровень смертности колеблется от 10 до 30%. С другой стороны, до 80% предлагаемых легких от доноров со смертью мозга отклоняются, поскольку они не соответствуют заранее определенным критериям отбора доноров.

Недавно перфузия легких ex vivo (EVLP) стала доступным инструментом расширения пула доноров. На основе экспериментальной работы Стига Стина группа трансплантологов легких из Торонто разработала систему EVLP с целью оценки легких неопределенного качества. Следовательно, Aigner et al. расширили показания к ЭВЛП, показав, что неприемлемые донорские легкие можно восстановить, а затем сделать пригодными для трансплантации. Эта концепция восстановления органов с помощью EVLP недавно была освещена в ряде публикаций.

Другие имена:
  • устройство: XPS (TM) (от XVIVO)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пригодность к трансплантации легких через 6 часов ЭВЛП с HDF
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
ПГД 3 степени через 72 часа после трансплантации
Временное ограничение: 72 часа
для всех пересаженных органов
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание
Временное ограничение: месяцы
выживаемость оценивается через 12 и 24 месяца
месяцы
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: до 100 дней
до 100 дней
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 100 дней
до 100 дней
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 200 дней
до 200 дней
параметры функции легких (MEF50)
Временное ограничение: 24 месяца
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после трансплантации
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

XVIVO Perfusion

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Benazzo, MD, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FILONEX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гемодиафильтрация (ГДФ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться