Evaluación de la adición de hemodiafiltración a EVLP: impacto en la regeneración de pulmones de donantes marginales
Evaluación de la adición de hemodiafiltración a la perfusión pulmonar ex vivo: impacto en la regeneración de pulmones de donantes marginales: un estudio piloto prospectivo aleatorizado
El objetivo principal del estudio es la evaluación del efecto de la hemodiafiltración durante la perfusión pulmonar ex vivo en pulmones de donantes marginales y su viabilidad. La hipótesis de este estudio es que esta terapia podría estabilizar la composición de electrolitos perfundidos, eliminar toxinas y productos de desecho, normalizar los niveles de pH y prevenir la formación de edema, reacondicionando así los pulmones marginales del donante para el trasplante.
El estudio piloto propuesto aborda las necesidades clínicas no satisfechas en varios aspectos: a) por primera vez se introducirá un dispositivo homeostático en EVLP para alcanzar una composición estable del perfundido; b) la modificación propuesta del EVLP estándar podría conducir a tiempos de perfusión más prolongados, posibilitando el trasplante electivo y sentando las bases para posibles tratamientos pulmonares ex vivo; c) el efecto final del estudio propuesto es aumentar la disponibilidad de órganos mediante el reacondicionamiento de los pulmones de donantes marginales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Panja M Boehm, MD
- Número de teléfono: 004314040056440
- Correo electrónico: panja.boehm@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alberto Benazzo, MD
- Número de teléfono: 004314040056440
- Correo electrónico: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Alberto Benazzo, MD
- Número de teléfono: 004314040056440
- Correo electrónico: alberto.benazzo@meduniwien.ac.at
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Contacto:
- Panja M Boehm, MD
- Número de teléfono: 004314040056400
- Correo electrónico: panja.boehm@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pulmones de donante marginal según los criterios ISHLT (18)
- Relación PaO2/FiO2 < 400 (con FiO2=1,0 y PEEP=5-8cmH2O)
- Edad del donante ≥ 55 años
- Historial de tabaquismo ≥ 20 paquetes-año
- Infiltrados en radiografía de tórax
- Secreciones importantes en broncoscopia.
- Organismos en la tinción de Gram del esputo.
- Edad del donante > 18 años
Criterio de exclusión:
Para órganos de donantes:
- Consolidaciones bilaterales en pulmones de donantes.
- Pulmones de donantes con traumatismo torácico
- Pulmones de donantes ahogados
Para pacientes que reciben trasplante de pulmón:
- Inclusiones en otros estudios intervencionistas.
- Pacientes en unidad de cuidados intensivos (UCI) previo al trasplante, con soporte de ventilación mecánica y/o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Retrasplantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
EVLP + HDF
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La hemodiafiltración (HDF) es una variación de la HD convencional.
Mediante la adición de una solución de sustitución, las fuerzas de convección aumentan significativamente.
Esta solución de sustitución se añade a la sangre y se elimina completamente de nuevo en el dializador.
Esto aumenta la presión negativa en el lado del dializado y la eliminación de toxinas por convección.
La solución de sustitución se puede añadir de manera predilución (antes del dializador) o posdilución (después del dializador).
La predilución se asocia con tiempos de ejecución más prolongados y menos coagulación del filtro, pero también es menos eficaz para eliminar toxinas.
La posdilución ofrece una mejor capacidad de eliminación de toxinas, pero se asocia con un mayor riesgo de coagulación del filtro.
Varios estudios han demostrado que el HDF proporciona tasas de eliminación más altas para solutos de moléculas pequeñas y medianas.
Además, se ha demostrado una eliminación eficaz de citocinas en HDF tanto en pacientes con enfermedad renal aguda como crónica.
Otros nombres:
El trasplante de pulmón se ha convertido en un tratamiento estándar para los pacientes que padecen enfermedades pulmonares en etapa terminal. Uno de los principales obstáculos en la era moderna de los trasplantes es el hecho de que la necesidad de órganos supera con creces la disponibilidad. Esto conduce a listas de espera cada vez mayores con tasas de mortalidad que oscilan entre el 10% y el 30%. Por otro lado, hasta el 80% de los pulmones ofrecidos por donantes con muerte cerebral son rechazados porque no cumplen con los criterios de selección de donantes predefinidos. Recientemente, la perfusión pulmonar ex vivo (EVLP) está disponible como una herramienta para ampliar el grupo de donantes. Basado en el trabajo experimental de Stig Steen, el grupo de trasplante de pulmón de Toronto desarrolló un sistema EVLP con el propósito de evaluar pulmones con calidad incierta. En consecuencia, Aigner et al. han ampliado las indicaciones de EVLP al demostrar que los pulmones de donantes principalmente inaceptables pueden reacondicionarse y luego volverse aptos para el trasplante. Este concepto de reparación de órganos mediante EVLP ha sido destacado recientemente en varias publicaciones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
EVLP
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El trasplante de pulmón se ha convertido en un tratamiento estándar para los pacientes que padecen enfermedades pulmonares en etapa terminal. Uno de los principales obstáculos en la era moderna de los trasplantes es el hecho de que la necesidad de órganos supera con creces la disponibilidad. Esto conduce a listas de espera cada vez mayores con tasas de mortalidad que oscilan entre el 10% y el 30%. Por otro lado, hasta el 80% de los pulmones ofrecidos por donantes con muerte cerebral son rechazados porque no cumplen con los criterios de selección de donantes predefinidos. Recientemente, la perfusión pulmonar ex vivo (EVLP) está disponible como una herramienta para ampliar el grupo de donantes. Basado en el trabajo experimental de Stig Steen, el grupo de trasplante de pulmón de Toronto desarrolló un sistema EVLP con el propósito de evaluar pulmones con calidad incierta. En consecuencia, Aigner et al. han ampliado las indicaciones de EVLP al demostrar que los pulmones de donantes principalmente inaceptables pueden reacondicionarse y luego volverse aptos para el trasplante. Este concepto de reparación de órganos mediante EVLP ha sido destacado recientemente en varias publicaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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idoneidad para el trasplante de pulmones después de 6 horas de EVLP con HDF
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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PGD grado 3 a las 72 horas del trasplante
Periodo de tiempo: 72 horas
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para todos los órganos trasplantados
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia
Periodo de tiempo: meses
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supervivencia evaluada a los 12 y 24 meses
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meses
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 100 días
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hasta 100 días
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 100 días
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hasta 100 días
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 200 días
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hasta 200 días
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parámetros de función pulmonar (MEF50)
Periodo de tiempo: 24 meses
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1, 3, 6, 12 y 24 meses después del trasplante
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Benazzo, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FILONEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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